Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia przed i po operacji u pacjentów z resekcyjnym rakiem pęcherzyka żółciowego

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Chemioterapia okołooperacyjna przed i po reoperacji z powodu przypadkowego raka pęcherzyka żółciowego — międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy

To badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii przed i po operacji w leczeniu uczestników z rakiem pęcherzyka żółciowego, który można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, gemcytabina i kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podanie chemioterapii przed i po operacji może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie różnicy w całkowitym przeżyciu (OS) po 3 latach u pacjentów z incydentalnym rakiem pęcherzyka żółciowego (IGBC), którzy otrzymali neoadiuwantowy chlorowodorek gemcytabiny (gemcytabina) i cisplatynę (gem/cis) przed reoperacją, a następnie adjuwantową kapecytabinę, w porównaniu z pacjentami, którzy po reoperacji otrzymują wyłącznie kapecytabinę uzupełniającą.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie różnicy przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) po 1 roku u pacjentów z IGBC, którzy otrzymali okołooperacyjną chemioterapię przed i po reoperacji w porównaniu z pacjentami, którzy po reoperacji otrzymywali tylko chemioterapię adjuwantową.

II. Ocena wpływu klinicznego chemioterapii okołooperacyjnej w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową po reoperacji na resekcyjność w 3 kohortach: wszystkich pacjentów włączonych do badania, wszystkich pacjentów poddanych laparoskopii w stopniu zaawansowania i wszystkich pacjentów poddanych laparotomii.

III. Porównanie częstości występowania choroby resztkowej w czasie ponownej resekcji między pacjentami otrzymującymi chemioterapię okołooperacyjną i tymi, którzy otrzymują tylko chemioterapię adjuwantową.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy przechodzą ponowną resekcję (w tym częściową resekcję wątroby i limfadenektomię wrotną) po przypadkowym rozpoznaniu raka pęcherzyka żółciowego. Następnie uczestnicy otrzymują kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Uczestnicy otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) przez 1 godzinę i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 10 tygodni chemioterapii uczestnicy przechodzą ponowną resekcję (w tym częściową resekcję wątroby i wycięcie węzłów chłonnych wrotnych). Następnie uczestnicy otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak pęcherzyka żółciowego T1b, T2 lub T3 wykryty przypadkowo w czasie lub po rutynowej cholecystektomii z powodu przypuszczalnie łagodnej choroby
  • Choroba kwalifikująca się do resekcji w momencie włączenia do badania na podstawie wysokiej jakości przedoperacyjnego obrazowania przekrojowego klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (C/A/P)
  • Rekrutacja i randomizacja w ciągu 12 tygodni od początkowej cholecystektomii
  • Wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) wykonane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem Tis, T1a lub T4
  • Nieoperacyjny rak pęcherzyka żółciowego w momencie włączenia do badania na podstawie wysokiej jakości przedoperacyjnego obrazowania przekrojowego C/A/P
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica prawidłowego lub szacowanego klirensu kreatyniny (CrCl) < 45 ml/min
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x górna granica normy
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (kapecytabina)
Uczestnicy przechodzą ponowną resekcję (w tym częściową resekcję wątroby i limfadenektomię wrotną). Następnie uczestnicy otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia, kapecytabina)
Uczestnicy otrzymują cisplatynę IV przez 1 godzinę i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 10 tygodni chemioterapii uczestnicy przechodzą ponowną resekcję (w tym częściową resekcję wątroby i wycięcie węzłów chłonnych wrotnych). Następnie uczestnicy otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platamina
  • Platynol
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego zaobserwowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na 1 rok
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) w ciągu jednego roku, zdefiniowane jako czas od operacji do pierwszego zaobserwowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, tylko wśród pacjentów, którzy przeszli całkowitą ponowną resekcję z zamiarem wyleczenia. Nawrót choroby będzie oparty na wynikach badań przekrojowych klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (CT lub MRI oraz wszelkie inne dodatkowe badania obrazowe konieczne do potwierdzenia nawrotu). Pacjenci, którzy nie przechodzą ponownej operacji lub ponownej resekcji, mają niecałkowitą resekcję (R2) lub którzy mają masywne dowody na obecność przerzutów odległych i/lub choroby T4, zostaną wykluczeni z analizy RFS
Od operacji do pierwszego zaobserwowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na 1 rok
Ogólny wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Ogólny wskaźnik resekcyjności definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem przeszli ponowną resekcję w stosunku do wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci, którzy nie przechodzą ponownej operacji lub ponownej resekcji, mają niecałkowite resekcje (R2) lub którzy mają masywne dowody na obecność przerzutów odległych i/lub choroby T4, zostaną uznani za nieoperacyjnych do analizy możliwości resekcji.
Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Wskaźnik resekcyjności w laparoskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Wskaźnik resekcji w laparoskopii diagnostycznej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykonano ponowną resekcję w stosunku do wszystkich pacjentów, u których wykonano laparoskopię ze stopniem zaawansowania. Pacjenci, którzy nie przechodzą ponownej operacji lub ponownej resekcji, mają niecałkowite resekcje (R2) lub którzy mają masywne dowody na obecność przerzutów odległych i/lub choroby T4, zostaną uznani za nieoperacyjnych do analizy możliwości resekcji.
Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Wskaźnik resekcji po laparotomii
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Współczynnik resekcji po laparotomii definiuje się jako odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykonano ponowną resekcję w stosunku do wszystkich pacjentów poddanych laparotomii. Pacjenci, którzy nie przechodzą ponownej operacji lub ponownej resekcji, mają niecałkowite resekcje (R2) lub którzy mają masywne dowody na obecność przerzutów odległych i/lub choroby T4, zostaną uznani za nieoperacyjnych do analizy możliwości resekcji.
Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Występowanie choroby resztkowej po lub w czasie ponownej resekcji
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
Częstość występowania choroby resztkowej po lub w czasie ponownej resekcji definiuje się jako obecność mikroskopowego lub makroskopowego złośliwości na podstawie analizy patologicznej.
Do 3 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj