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Quimioterapia antes e depois da cirurgia em pacientes com câncer de vesícula biliar ressecável

3 de junho de 2020 atualizado por: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Quimioterapia Perioperatória Antes e Depois da Reoperação para Câncer Incidental da Vesícula Biliar - Um Estudo Internacional Randomizado de Fase III

Este estudo de fase III estuda o quão bem a quimioterapia antes e depois da cirurgia funciona no tratamento de participantes com câncer de vesícula biliar que pode ser removido por cirurgia. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, gencitabina e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Dar quimioterapia antes e depois da cirurgia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a diferença na sobrevida global (OS) em 3 anos para pacientes com câncer de vesícula biliar incidental (IGBC) que recebem cloridrato de gencitabina neoadjuvante (gencitabina) e cisplatina (gem/cis) antes da reoperação seguida por capecitabina adjuvante em comparação com pacientes que receber apenas capecitabina adjuvante após a reoperação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a diferença na sobrevida livre de recorrência (RFS) em 1 ano para pacientes com IGBC que recebem quimioterapia perioperatória antes e após a reoperação em comparação com pacientes que recebem apenas quimioterapia adjuvante após a reoperação.

II. Avaliar o efeito clínico da quimioterapia perioperatória em comparação com apenas a quimioterapia adjuvante após a reoperação na ressecabilidade entre 3 coortes: todos os pacientes inscritos, todos os pacientes submetidos à laparoscopia de estadiamento e todos os pacientes submetidos à laparotomia.

III. Comparar a incidência de doença residual no momento da ressecção entre pacientes que receberam quimioterapia perioperatória e aqueles que receberam apenas quimioterapia adjuvante.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes passam por nova ressecção (incluindo ressecção parcial do fígado e dissecção do linfonodo portal) após o diagnóstico incidental de câncer de vesícula biliar. Os participantes então recebem capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os participantes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 10 semanas de quimioterapia, os participantes passam por nova ressecção (incluindo ressecção parcial do fígado e dissecção do linfonodo portal). Os participantes então recebem capecitabina PO BID nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de vesícula biliar T1b, T2 ou T3 confirmado histologicamente descoberto incidentalmente no momento ou após colecistectomia de rotina para doença benigna presumida
  • Doença ressecável no momento da inscrição com base em imagens transversais de alta qualidade pré-operatórias do tórax, abdome e pelve (C/A/P)
  • Inscrição e randomização dentro de 12 semanas após a colecistectomia inicial
  • Imagens transversais de alta qualidade (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) realizadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores Tis, T1a ou T4 confirmados histologicamente
  • Câncer de vesícula biliar irressecável no momento da inscrição com base em imagem pré-operatória de corte transversal de alta qualidade do C/A/P
  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Creatinina sérica > 1,5 x limite superior da depuração de creatinina normal ou estimada (CrCl) < 45 ml/min
  • Bilirrubina total sérica > 1,5 x limite superior do normal
  • Presença de infecção ativa
  • Grávida e/ou lactante
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (capecitabina)
Os participantes passam por nova ressecção (incluindo ressecção parcial do fígado e dissecção do linfonodo portal). Os participantes então recebem capecitabina PO BID nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Capecitabina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimental: Braço II (quimioterapia, capecitabina)
Os participantes recebem cisplatina IV durante 1 hora e gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 10 semanas de quimioterapia, os participantes passam por nova ressecção (incluindo ressecção parcial do fígado e dissecção do linfonodo portal). Os participantes então recebem capecitabina PO BID nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platina
  • Platinol
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Gencitabina
Medicamento: Capecitabina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos após o início dos estudos
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Desde a cirurgia até a primeira recorrência da doença observada ou morte por qualquer causa, avaliada em 1 ano
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em um ano, definida como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência da doença observada ou morte por qualquer causa, apenas entre os pacientes submetidos à ressecção completa com intenção curativa. A recorrência da doença será baseada nos achados das imagens transversais de vigilância do tórax, abdome e pelve (TC ou RM e qualquer outra imagem adicional necessária para confirmar a recorrência). Os pacientes que não forem submetidos a reoperação ou ressecção, tiverem ressecções incompletas (R2) ou que tiverem evidência macroscópica de metástases distantes e/ou doença T4 serão excluídos da análise RFS
Desde a cirurgia até a primeira recorrência da doença observada ou morte por qualquer causa, avaliada em 1 ano
Taxa geral de ressecabilidade
Prazo: Até 3 anos após o início dos estudos
A taxa geral de ressecabilidade é definida como a proporção de pacientes que passam por uma nova ressecção com sucesso em relação a todos os pacientes inscritos. Os pacientes que não forem submetidos a reoperação ou ressecção, tiverem ressecções incompletas (R2) ou que tiverem evidências grosseiras de metástases distantes e/ou doença T4 serão considerados irressecáveis ​​para análises de ressecabilidade.
Até 3 anos após o início dos estudos
Taxa de ressecabilidade na laparoscopia diagnóstica
Prazo: Até 3 anos após o início dos estudos
A taxa de ressecabilidade na laparoscopia diagnóstica é definida como a proporção de pacientes que passam com sucesso por uma nova ressecção versus todos os pacientes que passam por laparoscopia de estadiamento. Os pacientes que não forem submetidos a reoperação ou ressecção, tiverem ressecções incompletas (R2) ou que tiverem evidências grosseiras de metástases distantes e/ou doença T4 serão considerados irressecáveis ​​para análises de ressecabilidade.
Até 3 anos após o início dos estudos
Taxa de ressecabilidade na laparotomia
Prazo: Até 3 anos após o início dos estudos
A taxa de ressecabilidade na laparotomia é definida como a proporção de pacientes que passam por uma nova ressecção com sucesso versus todos os pacientes que passam por laparotomia. Os pacientes que não forem submetidos a reoperação ou ressecção, tiverem ressecções incompletas (R2) ou que tiverem evidências grosseiras de metástases distantes e/ou doença T4 serão considerados irressecáveis ​​para análises de ressecabilidade.
Até 3 anos após o início dos estudos
Incidência de doença residual após ou no momento da ressecção
Prazo: Até 3 anos após o início dos estudos
A incidência de doença residual após ou no momento da ressecção é definida como a presença de malignidade microscópica ou macroscópica com base na análise patológica.
Até 3 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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