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Quimioterapia antes y después de la cirugía en pacientes con cáncer de vesícula biliar resecable

3 de junio de 2020 actualizado por: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Quimioterapia perioperatoria antes y después de la reoperación por cáncer de vesícula biliar incidental: un ensayo internacional aleatorizado de fase III

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de participantes con cáncer de vesícula biliar que se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, la gemcitabina y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar quimioterapia antes y después de la cirugía puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la diferencia en la supervivencia general (SG) a los 3 años para pacientes con cáncer de vesícula biliar incidental (IGBC) que reciben hidrocloruro de gemcitabina neoadyuvante (gemcitabina) y cisplatino (gem/cis) antes de la reoperación seguida de capecitabina adyuvante en comparación con pacientes que recibir solamente capecitabina adyuvante después de la reoperación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la diferencia en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) a 1 año para pacientes con IGBC que reciben quimioterapia perioperatoria antes y después de la reoperación en comparación con pacientes que reciben solo quimioterapia adyuvante después de la reoperación.

II. Evaluar el efecto clínico de la quimioterapia perioperatoria en comparación con la quimioterapia adyuvante sola después de la reoperación sobre la resecabilidad entre 3 cohortes: todos los pacientes incluidos, todos los pacientes sometidos a laparoscopia de estadificación y todos los pacientes sometidos a laparotomía.

tercero Comparar la incidencia de enfermedad residual en el momento de la nueva resección entre pacientes que reciben quimioterapia perioperatoria y aquellos que reciben solo quimioterapia adyuvante.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes se someten a una nueva resección (incluida la resección parcial del hígado y la disección del ganglio linfático portal) después del diagnóstico incidental de cáncer de vesícula biliar. Luego, los participantes reciben capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los participantes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de las 10 semanas de quimioterapia, los participantes se someten a una nueva resección (incluida la resección parcial del hígado y la disección del ganglio linfático portal). Luego, los participantes reciben capecitabina PO BID en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los participantes durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vesícula biliar T1b, T2 o T3 confirmado histológicamente descubierto incidentalmente en el momento o después de una colecistectomía de rutina por una presunta enfermedad benigna
  • Enfermedad resecable en el momento de la inscripción basada en imágenes transversales preoperatorias de alta calidad del tórax, el abdomen y la pelvis (C/A/P)
  • Inscripción y aleatorización dentro de las 12 semanas posteriores a la colecistectomía inicial
  • Imágenes transversales de alta calidad (tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM]) realizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos de protocolo
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores Tis, T1a o T4 confirmados histológicamente
  • Cáncer de vesícula biliar no resecable en el momento de la inscripción basado en imágenes transversales preoperatorias de alta calidad de C/A/P
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Creatinina sérica > 1,5 x límite superior del aclaramiento de creatinina normal o estimado (CrCl) < 45 ml/min
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 x límite superior de lo normal
  • Presencia de infección activa
  • embarazada y/o amamantando
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (capecitabina)
Los participantes se someten a una nueva resección (incluida la resección parcial del hígado y la disección del ganglio linfático portal). Luego, los participantes reciben capecitabina PO BID en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimental: Brazo II (quimioterapia, capecitabina)
Los participantes reciben cisplatino IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de las 10 semanas de quimioterapia, los participantes se someten a una nueva resección (incluida la resección parcial del hígado y la disección del ganglio linfático portal). Luego, los participantes reciben capecitabina PO BID en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platamina
  • Platinol
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de gemcitabina
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de los estudios
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años después del inicio de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la primera recurrencia de la enfermedad observada o muerte por cualquier causa, evaluada al año
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) al año, definida como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia de la enfermedad observada o la muerte por cualquier causa, solo entre los pacientes que se someten a una nueva resección completa con intención curativa. La recurrencia de la enfermedad se basará en los hallazgos de las imágenes transversales de vigilancia del tórax, el abdomen y la pelvis (CT o MRI, y cualquier otra imagen adicional necesaria para confirmar la recurrencia). Los pacientes que no se sometan a una nueva operación o resección, que tengan resecciones incompletas (R2) o que tengan evidencia macroscópica de metástasis a distancia y/o enfermedad T4 serán excluidos del análisis RFS.
Desde la cirugía hasta la primera recurrencia de la enfermedad observada o muerte por cualquier causa, evaluada al año
Tasa de resecabilidad global
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de los estudios
La tasa de resecabilidad general se define como la proporción de pacientes que se someten con éxito a una nueva resección frente a todos los pacientes incluidos. Los pacientes que no se someten a una reoperación o resección, que tienen resecciones incompletas (R2) o que tienen evidencia macroscópica de metástasis a distancia y/o enfermedad T4 se considerarán irresecables para los análisis de resecabilidad.
Hasta 3 años después del inicio de los estudios
Tasa de resecabilidad en laparoscopia diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de los estudios
La tasa de resecabilidad en la laparoscopia diagnóstica se define como la proporción de pacientes que se someten con éxito a una nueva resección frente a todos los pacientes que se someten a una laparoscopia de estadificación. Los pacientes que no se someten a una reoperación o resección, que tienen resecciones incompletas (R2) o que tienen evidencia macroscópica de metástasis a distancia y/o enfermedad T4 se considerarán irresecables para los análisis de resecabilidad.
Hasta 3 años después del inicio de los estudios
Tasa de resecabilidad en la laparotomía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de los estudios
La tasa de resecabilidad en la laparotomía se define como la proporción de pacientes que se someten con éxito a una nueva resección frente a todos los pacientes que se someten a laparotomía. Los pacientes que no se someten a una reoperación o resección, que tienen resecciones incompletas (R2) o que tienen evidencia macroscópica de metástasis a distancia y/o enfermedad T4 se considerarán irresecables para los análisis de resecabilidad.
Hasta 3 años después del inicio de los estudios
Incidencia de enfermedad residual después o en el momento de la nueva resección
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del inicio de los estudios
La incidencia de enfermedad residual después o en el momento de la nueva resección se define como la presencia de malignidad macroscópica o microscópica según el análisis patológico.
Hasta 3 años después del inicio de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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