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Chemotherapie vor und nach der Operation bei Patienten mit resektablem Gallenblasenkrebs

3. Juni 2020 aktualisiert von: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Perioperative Chemotherapie vor und nach einer Reoperation bei zufälligem Gallenblasenkrebs – eine internationale, randomisierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Chemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Teilnehmern mit Gallenblasenkrebs wirkt, der durch eine Operation entfernt werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Gemcitabin und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine Chemotherapie vor und nach der Operation kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung des Unterschieds im Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren für Patienten mit zufälligem Gallenblasenkrebs (IGBC), die neoadjuvant Gemcitabinhydrochlorid (Gemcitabin) und Cisplatin (Gem/cis) vor einer Reoperation gefolgt von adjuvantem Capecitabin erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nach Reoperation nur adjuvantes Capecitabin erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Unterschieds im rezidivfreien Überleben (RFS) nach 1 Jahr für Patienten mit IGBC, die vor und nach der Reoperation eine perioperative Chemotherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nach der Reoperation nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

II. Bewertung der klinischen Wirkung einer perioperativen Chemotherapie im Vergleich zu einer reinen adjuvanten Chemotherapie nach einer Reoperation auf die Resektabilität bei 3 Kohorten: allen eingeschlossenen Patienten, allen Patienten, die sich einer Staging-Laparoskopie unterziehen, und allen Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen.

III. Vergleich der Inzidenz von Resterkrankungen zum Zeitpunkt der erneuten Resektion zwischen Patienten, die eine perioperative Chemotherapie erhalten, und solchen, die nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer unterziehen sich einer erneuten Resektion (einschließlich partieller Leberresektion und Pfortader-Lymphknoten-Dissektion) nach der zufälligen Diagnose von Gallenblasenkrebs. Die Teilnehmer erhalten dann Capecitabin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten Cisplatin intravenös (IV) über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 10 Wochen nach der Chemotherapie werden die Teilnehmer erneut reseziert (einschließlich partieller Leberresektion und Pfortader-Lymphknoten-Dissektion). Die Teilnehmer erhalten dann Capecitabin PO BID an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter T1b-, T2- oder T3-Gallenblasenkrebs, der zufällig zum Zeitpunkt oder nach einer routinemäßigen Cholezystektomie wegen einer vermuteten gutartigen Erkrankung entdeckt wurde
  • Resektable Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf hochwertiger, präoperativer Querschnittsbildgebung von Brust, Bauch und Becken (C/A/P)
  • Einschreibung und Randomisierung innerhalb von 12 Wochen nach der anfänglichen Cholezystektomie
  • Hochwertige Schnittbildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]), die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wird
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten Tis-, T1a- oder T4-Tumoren
  • Nicht resezierbarer Gallenblasenkrebs zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf hochwertiger, präoperativer Querschnittsbildgebung des C/A/P
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Serum-Kreatinin > 1,5 x Obergrenze der normalen oder geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) < 45 ml/min
  • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Capecitabin)
Die Teilnehmer werden erneut reseziert (einschließlich partieller Leberresektion und Pfortader-Lymphknotendissektion). Die Teilnehmer erhalten dann Capecitabin PO BID an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimental: Arm II (Chemotherapie, Capecitabin)
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin i.v. über 1 Stunde und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 10 Wochen nach der Chemotherapie werden die Teilnehmer erneut reseziert (einschließlich partieller Leberresektion und Pfortader-Lymphknoten-Dissektion). Die Teilnehmer erhalten dann Capecitabin PO BID an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platin
  • Platinol
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis 3 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zum ersten beobachteten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 1 Jahr
Rezidivfreies Überleben (RFS) nach einem Jahr, definiert als Zeit von der Operation bis zum ersten beobachteten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, nur bei Patienten, die sich einer vollständigen Resektion mit kurativer Absicht unterziehen. Das Wiederauftreten der Krankheit basiert auf den Befunden einer Querschnittsbildgebung der Brust, des Abdomens und des Beckens (CT oder MRT und jede andere zusätzliche Bildgebung, die zur Bestätigung des Wiederauftretens erforderlich ist). Patienten, die sich keiner erneuten Operation oder erneuten Resektion unterziehen, unvollständige Resektionen aufweisen (R2) oder deutliche Hinweise auf Fernmetastasen und/oder eine T4-Erkrankung aufweisen, werden von der RFS-Analyse ausgeschlossen
Von der Operation bis zum ersten beobachteten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 1 Jahr
Resektabilitätsrate insgesamt
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Gesamtresektionsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die sich erfolgreich einer erneuten Resektion unterziehen, im Vergleich zu allen eingeschlossenen Patienten. Patienten, die sich keiner erneuten Operation oder erneuten Resektion unterziehen, unvollständige Resektionen aufweisen (R2) oder grobe Hinweise auf Fernmetastasen und/oder eine T4-Erkrankung aufweisen, werden für Resektabilitätsanalysen als nicht resezierbar angesehen.
Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Resektabilitätsrate bei der diagnostischen Laparoskopie
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Resektabilitätsrate bei der diagnostischen Laparoskopie ist definiert als der Anteil der Patienten, die sich erfolgreich einer erneuten Resektion unterziehen, im Vergleich zu allen Patienten, die sich einer Staging-Laparoskopie unterziehen. Patienten, die sich keiner erneuten Operation oder erneuten Resektion unterziehen, unvollständige Resektionen aufweisen (R2) oder grobe Hinweise auf Fernmetastasen und/oder eine T4-Erkrankung aufweisen, werden für Resektabilitätsanalysen als nicht resezierbar angesehen.
Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Resektabilitätsrate bei Laparotomie
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Resektabilitätsrate bei Laparotomie ist definiert als der Anteil der Patienten, die sich erfolgreich einer erneuten Resektion unterziehen, im Vergleich zu allen Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen. Patienten, die sich keiner erneuten Operation oder erneuten Resektion unterziehen, unvollständige Resektionen aufweisen (R2) oder grobe Hinweise auf Fernmetastasen und/oder eine T4-Erkrankung aufweisen, werden für Resektabilitätsanalysen als nicht resezierbar angesehen.
Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Auftreten einer Resterkrankung nach oder zum Zeitpunkt der erneuten Resektion
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienbeginn
Das Auftreten einer Resterkrankung nach oder zum Zeitpunkt der erneuten Resektion ist definiert als das Vorhandensein einer mikroskopischen oder groben Malignität basierend auf einer pathologischen Analyse.
Bis 3 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium II Gallenblasenkrebs AJCC v8

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