Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi före och efter operation hos patienter med resektabel gallblåsecancer

3 juni 2020 uppdaterad av: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Perioperativ kemoterapi före och efter reoperation för tillfällig gallblåscancer - en internationell, randomiserad fas III-studie

Denna fas III-studie studerar hur väl kemoterapi före och efter operationen fungerar för att behandla deltagare med gallblåscancer som kan avlägsnas genom operation. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, gemcitabin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge kemoterapi före och efter operationen kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma skillnaden i total överlevnad (OS) efter 3 år för patienter med tillfällig gallblåscancer (IGBC) som får neoadjuvant gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) och cisplatin (gem/cis) före reoperation följt av adjuvant capecitabin jämfört med patienter som får endast adjuvans capecitabin efter reoperation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma skillnaden i återfallsfri överlevnad (RFS) vid 1 år för patienter med IGBC som får perioperativ kemoterapi före och efter reoperation jämfört med patienter som endast får adjuvant kemoterapi efter reoperation.

II. Att bedöma den kliniska effekten av perioperativ kemoterapi jämfört med endast adjuvant kemoterapi efter reoperation på resektabilitet bland 3 kohorter: alla inskrivna patienter, alla patienter som genomgår stadieindelningslaparoskopi och alla patienter som genomgår laparotomi.

III. Att jämföra förekomsten av kvarvarande sjukdom vid tidpunkten för omresektion mellan patienter som får perioperativ kemoterapi och de som endast får adjuvant kemoterapi.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna genomgår re-resektion (inklusive partiell leverresektion och portallymfkörteldissektion) efter tillfällig diagnos av gallblåscancer. Deltagarna får sedan capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Deltagarna får cisplatin intravenöst (IV) under 1 timme och gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 10 veckor efter kemoterapi genomgår deltagarna omresektion (inklusive partiell leverresektion och portallymfkörteldissektion). Deltagarna får sedan capecitabin PO BID dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp periodiskt i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad T1b, T2 eller T3 gallblåscancer upptäckt tillfälligt vid tidpunkten för eller efter rutinmässig kolecystektomi för förmodad benign sjukdom
  • Resekterbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen baserad på högkvalitativ, preoperativ, tvärsnittsavbildning av bröstet, buken och bäckenet (C/A/P)
  • Inskrivning och randomisering inom 12 veckor efter initial kolecystektomi
  • Högkvalitativ tvärsnittsavbildning (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) utförd inom 4 veckor före inskrivning
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på < 2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³

Exklusions kriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftade Tis-, T1a- eller T4-tumörer
  • Inoperabel gallblåscancer vid tidpunkten för inskrivningen baserad på högkvalitativ, preoperativ, tvärsnittsavbildning av C/A/P
  • Det går inte att underteckna informerat samtycke
  • Serumkreatinin > 1,5 x övre gräns för normal eller beräknad kreatininclearance (CrCl) < 45 ml/min
  • Serum totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns
  • Närvaro av aktiv infektion
  • Gravid och/eller ammar
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (capecitabin)
Deltagarna genomgår re-resektion (inklusive partiell leverresektion och portallymfkörteldissektion). Deltagarna får sedan capecitabin PO BID dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimentell: Arm II (kemoterapi, capecitabin)
Deltagarna får cisplatin IV under 1 timme och gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 10 veckor efter kemoterapi genomgår deltagarna omresektion (inklusive partiell leverresektion och portallymfkörteldissektion). Deltagarna får sedan capecitabin PO BID dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platamin
  • Platinol
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter studiestart
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 3 år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från operation till första observerade sjukdomsåterfall eller dödsfall oavsett orsak, bedömd efter 1 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) vid ett år, definierat som tiden från operation till första observerade sjukdomsåterfall eller död av någon orsak, endast bland patienter som genomgår fullständig återresektion med kurativ avsikt. Återkommande sjukdom kommer att baseras på fynd från övervakning av tvärsnittsbilder av bröstet, buken och bäckenet (CT eller MRT, och annan ytterligare avbildning som krävs för att bekräfta återfall). Patienter som inte genomgår reoperation eller re-resektion, har ofullständig resektion (R2) eller som har grova tecken på fjärrmetastaser och/eller T4-sjukdom kommer att uteslutas från RFS-analysen
Från operation till första observerade sjukdomsåterfall eller dödsfall oavsett orsak, bedömd efter 1 år
Total resectability rate
Tidsram: Upp till 3 år efter studiestart
Total resektabilitet definieras som andelen patienter som framgångsrikt genomgår en omresektion jämfört med alla inskrivna patienter. Patienter som inte genomgår reoperation eller re-resektion, har ofullständig resektion (R2), eller som har grova tecken på fjärrmetastaser och/eller T4-sjukdom kommer att betraktas som icke-opererbara för resektabilitetsanalyser.
Upp till 3 år efter studiestart
Resektabilitetsgrad vid diagnostisk laparoskopi
Tidsram: Upp till 3 år efter studiestart
Resektabilitetsgrad vid diagnostisk laparoskopi definieras som andelen patienter som framgångsrikt genomgår en re-resektion jämfört med alla patienter som genomgår stadielaparoskopi. Patienter som inte genomgår reoperation eller re-resektion, har ofullständig resektion (R2), eller som har grova tecken på fjärrmetastaser och/eller T4-sjukdom kommer att betraktas som icke-opererbara för resektabilitetsanalyser.
Upp till 3 år efter studiestart
Resektabilitetsgrad vid laparotomi
Tidsram: Upp till 3 år efter studiestart
Resektabilitetsfrekvens vid laparotomi definieras som andelen patienter som framgångsrikt genomgår en re-resektion jämfört med alla patienter som genomgår laparotomi. Patienter som inte genomgår reoperation eller re-resektion, har ofullständig resektion (R2), eller som har grova tecken på fjärrmetastaser och/eller T4-sjukdom kommer att betraktas som icke-opererbara för resektabilitetsanalyser.
Upp till 3 år efter studiestart
Förekomst av kvarvarande sjukdom efter eller vid tidpunkten för återresektion
Tidsram: Upp till 3 år efter studiestart
Incidensen av kvarvarande sjukdom efter eller vid tidpunkten för återresektion definieras som närvaron av antingen mikroskopisk eller grov malignitet baserat på patologisk analys.
Upp till 3 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II Gallblåscancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera