Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi før og etter operasjon hos pasienter med resektabel galleblærenkreft

3. juni 2020 oppdatert av: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Perioperativ kjemoterapi før og etter reoperasjon for tilfeldig galleblærekreft - en internasjonal, randomisert fase III-studie

Denne fase III-studien studerer hvor godt kjemoterapi før og etter operasjonen virker i behandling av deltakere med galleblærenkreft som kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, gemcitabin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi kjemoterapi før og etter operasjonen kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme forskjellen i total overlevelse (OS) etter 3 år for pasienter med tilfeldig galleblærekreft (IGBC) som får neoadjuvant gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) og cisplatin (gem/cis) før reoperasjon etterfulgt av adjuvant kapecitabin sammenlignet med pasienter som får kun adjuvant kapecitabin etter reoperasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme forskjellen i residivfri overlevelse (RFS) ved 1 år for pasienter med IGBC som får perioperativ kjemoterapi før og etter re-operasjon sammenlignet med pasienter som kun får adjuvant kjemoterapi etter reoperasjon.

II. For å vurdere den kliniske effekten av perioperativ kjemoterapi sammenlignet med kun adjuvant kjemoterapi etter reoperasjon på resektabilitet blant 3 kohorter: alle innrullerte pasienter, alle pasienter som gjennomgår stadie-laparoskopi, og alle pasienter som gjennomgår laparotomi.

III. Å sammenligne forekomsten av gjenværende sykdom på tidspunktet for re-reseksjon mellom pasienter som får perioperativ kjemoterapi og de som kun får adjuvant kjemoterapi.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne gjennomgår re-reseksjon (inkludert delvis leverreseksjon og portallymfeknutedisseksjon) etter tilfeldig diagnose av galleblærekreft. Deltakerne får deretter capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Deltakerne får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 10 uker med kjemoterapi gjennomgår deltakerne re-reseksjon (inkludert delvis leverreseksjon og portallymfeknutedisseksjon). Deltakerne mottar deretter capecitabin PO BID på dagene 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp periodisk i inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet T1b, T2 eller T3 galleblærekreft oppdaget tilfeldig på tidspunktet for eller etter rutinemessig kolecystektomi for antatt godartet sykdom
  • Resektabel sykdom ved registreringstidspunktet basert på preoperativ, tverrsnittsavbildning av høy kvalitet av brystet, magen og bekkenet (C/A/P)
  • Innmelding og randomisering innen 12 uker etter innledende kolecystektomi
  • Høykvalitets tverrsnittsavbildning (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) utført innen 4 uker før påmelding
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < 2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede Tis-, T1a- eller T4-svulster
  • Ikke-opererbar galleblærekreft ved registreringstidspunktet basert på preoperativ, tverrsnittsavbildning av høy kvalitet av C/A/P
  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre grense for normal eller estimert kreatininclearance (CrCl) < 45 ml/min.
  • Serum totalt bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Gravid og/eller ammer
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (capecitabin)
Deltakerne gjennomgår re-reseksjon (inkludert delvis leverreseksjon og portallymfeknutedisseksjon). Deltakerne mottar deretter capecitabin PO BID på dagene 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Eksperimentell: Arm II (kjemoterapi, capecitabin)
Deltakerne får cisplatin IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 10 uker med kjemoterapi gjennomgår deltakerne re-reseksjon (inkludert delvis leverreseksjon og portallymfeknutedisseksjon). Deltakerne mottar deretter capecitabin PO BID på dagene 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platamin
  • Platinol
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år etter studiestart
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Inntil 3 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjon til første observerte sykdomsresidiv eller død uansett årsak, vurdert etter 1 år
Residivfri overlevelse (RFS) etter ett år, definert som tid fra operasjon til første observerte sykdomsresidiv eller død av en hvilken som helst årsak, kun blant pasienter som gjennomgår fullstendig, kurativ re-reseksjon. Gjentakelse av sykdom vil være basert på funn fra overvåking av tverrsnittsavbildning av brystet, magen og bekkenet (CT eller MR, og annen tilleggsavbildning som er nødvendig for å bekrefte tilbakefall). Pasienter som ikke gjennomgår reoperasjon eller re-reseksjon, har ufullstendige reseksjoner (R2), eller som har grove tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sykdom vil bli ekskludert fra RFS-analysen
Fra operasjon til første observerte sykdomsresidiv eller død uansett årsak, vurdert etter 1 år
Samlet resektabilitetsrate
Tidsramme: Inntil 3 år etter studiestart
Samlet resektabilitetsrate er definert som andelen pasienter som vellykket gjennomgår en re-reseksjon versus alle innrullerte pasienter. Pasienter som ikke gjennomgår reoperasjon eller re-reseksjon, har ufullstendige reseksjoner (R2), eller som har grove tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sykdom vil bli vurdert som ikke-resektable for resektabilitetsanalyser.
Inntil 3 år etter studiestart
Resektabilitetsrate ved diagnostisk laparoskopi
Tidsramme: Inntil 3 år etter studiestart
Resektabilitetsrate ved diagnostisk laparoskopi er definert som andelen pasienter som vellykket gjennomgår en re-reseksjon versus alle pasienter som gjennomgår stadie-laparoskopi. Pasienter som ikke gjennomgår reoperasjon eller re-reseksjon, har ufullstendige reseksjoner (R2), eller som har grove tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sykdom vil bli vurdert som ikke-resektable for resektabilitetsanalyser.
Inntil 3 år etter studiestart
Resektabilitetsrate ved laparotomi
Tidsramme: Inntil 3 år etter studiestart
Resektabilitetsrate ved laparotomi er definert som andelen pasienter som vellykket gjennomgår en re-reseksjon versus alle pasienter som gjennomgår laparotomi. Pasienter som ikke gjennomgår reoperasjon eller re-reseksjon, har ufullstendige reseksjoner (R2), eller som har grove tegn på fjernmetastaser og/eller T4-sykdom vil bli vurdert som ikke-resektable for resektabilitetsanalyser.
Inntil 3 år etter studiestart
Forekomst av gjenværende sykdom etter eller ved re-reseksjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter studiestart
Forekomst av gjenværende sykdom etter eller på tidspunktet for re-reseksjon er definert som tilstedeværelsen av enten mikroskopisk eller grov malignitet basert på patologisk analyse.
Inntil 3 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere