절제 가능한 담낭암 환자의 수술 전후 화학요법
우발성 담낭암에 대한 재수술 전후의 수술 전후 화학 요법 - 국제 무작위 3상 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재수술 전에 신보조제 젬시타빈 염산염(젬시타빈)과 시스플라틴(gem/cis)을 투여한 후 보조 카페시타빈을 투여한 우발성 담낭암(IGBC) 환자의 3년 전체 생존(OS) 차이를 확인하기 위해 재수술 후 보조제인 카페시타빈만 투여하십시오.
2차 목표:
I. 재수술 후 보조 화학요법만 받는 환자와 비교하여 재수술 전후에 수술 전후 화학요법을 받는 IGBC 환자의 1년 무재발 생존(RFS) 차이를 확인합니다.
II. 3개의 코호트(등록된 모든 환자, 병기별 복강경검사를 받는 모든 환자, 개복술을 받는 모든 환자) 중에서 절제 가능성에 대한 재수술 후 보조 화학요법만 시행하는 것과 비교하여 수술 전후 화학요법의 임상적 효과를 평가합니다.
III. 수술 전후 화학요법을 받는 환자와 보조 화학요법만 받는 환자 사이의 재절제 시 잔여 질환 발생률을 비교합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 담낭암의 부수적 진단 후 재절제(간 부분 절제 및 문맥 림프절 절제 포함)를 받습니다. 참가자는 1-14일에 매일 2회(BID) 카페시타빈을 경구(PO)로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM II: 참가자는 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 10주 이내에 참가자는 재절제(간 부분 절제 및 문맥 림프절 절제 포함)를 받습니다. 그런 다음 참가자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 T1b, T2 또는 T3 담낭암이 양성 질환으로 추정되는 일상적인 담낭절제술 시 또는 이후에 우연히 발견된 경우
- 가슴, 복부 및 골반(C/A/P)의 고품질, 수술 전, 횡단면 이미징을 기반으로 등록 시 절제 가능한 질병
- 초기 담낭절제술 후 12주 이내에 등록 및 무작위 배정
- 등록 전 4주 이내에 수행된 고품질 단면 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 Tis, T1a 또는 T4 종양이 있는 환자
- 등록 당시 절제 불가능한 담낭암은 C/A/P의 고품질, 수술 전, 단면 영상을 기반으로 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) < 45 ml/min
- 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- 활성 감염의 존재
- 임신 및/또는 모유 수유
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제1군(카페시타빈)
참가자는 재절제(간 부분 절제 및 문맥 림프절 절제 포함)를 받습니다.
그런 다음 참가자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: II군(화학요법, 카페시타빈)
참가자는 1일과 8일에 1시간 동안 시스플라틴 IV를, 30분 동안 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
화학 요법 10주 이내에 참가자는 재절제(간 부분 절제 및 문맥 림프절 절제 포함)를 받습니다.
그런 다음 참가자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 시작 후 최대 3년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 수술부터 처음 관찰된 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 1년으로 평가
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1년째 무재발 생존율(RFS)은 완전하고 치료 목적의 재절제술을 받은 환자에 한해 수술부터 처음 관찰된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 재발은 흉부, 복부 및 골반의 감시 단면 영상(CT 또는 MRI, 그리고 재발을 확인하는 데 필요한 기타 추가 영상)의 소견을 기반으로 합니다.
재수술 또는 재절제술을 받지 않았거나, 불완전 절제술(R2)을 받았거나, 원격 전이 및/또는 T4 질환의 전체적인 증거가 있는 환자는 RFS 분석에서 제외됩니다.
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수술부터 처음 관찰된 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 1년으로 평가
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전반적인 절제율
기간: 연구 시작 후 최대 3년
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전체 절제 가능성 비율은 등록된 모든 환자에 대해 성공적으로 재절제를 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
재수술 또는 재절제술을 받지 않거나, 불완전 절제술(R2)을 받거나, 원격 전이 및/또는 T4 질환의 전체적인 증거가 있는 환자는 절제 가능성 분석에서 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 시작 후 최대 3년
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진단 복강경 검사에서 절제율
기간: 연구 시작 후 최대 3년
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진단 복강경 검사에서 절제 가능성 비율은 단계적 복강경 검사를 받는 모든 환자에 대해 성공적으로 재절제를 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
재수술 또는 재절제술을 받지 않거나, 불완전 절제술(R2)을 받거나, 원격 전이 및/또는 T4 질환의 전체적인 증거가 있는 환자는 절제 가능성 분석에서 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 시작 후 최대 3년
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개복술 시 절제율
기간: 연구 시작 후 최대 3년
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개복술 시 절제 가능성 비율은 개복술을 받은 모든 환자에 대한 재절제술을 성공적으로 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
재수술 또는 재절제술을 받지 않거나, 불완전 절제술(R2)을 받거나, 원격 전이 및/또는 T4 질환의 전체적인 증거가 있는 환자는 절제 가능성 분석에서 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 시작 후 최대 3년
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재절제 후 또는 재절제 시 잔여 질환의 발생률
기간: 연구 시작 후 최대 3년
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재절제 후 또는 재절제 시점에 잔류 질환의 발생률은 병리학적 분석에 기초한 현미경적 또는 육안적 악성 종양의 존재로 정의됩니다.
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연구 시작 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shishir K. Maithel, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00103908
- NCI-2018-00816 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU4338-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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