Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie před a po operaci u pacientů s resekabilním karcinomem žlučníku

3. června 2020 aktualizováno: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Perioperační chemoterapie před a po reoperaci náhodného karcinomu žlučníku – mezinárodní randomizovaná studie fáze III

Tato studie fáze III zkoumá, jak dobře funguje chemoterapie před a po operaci při léčbě účastníků s rakovinou žlučníku, kterou lze odstranit chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, gemcitabin a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání chemoterapie před a po operaci může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit rozdíl v celkovém přežití (OS) po 3 letech u pacientů s incidentálním karcinomem žlučníku (IGBC), kteří dostávají neoadjuvantní gemcitabin hydrochlorid (gemcitabin) a cisplatinu (gem/cis) před reoperací následovanou adjuvantní kapecitabinem ve srovnání s pacienty, kteří po reoperaci dostávají pouze adjuvantní kapecitabin.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit rozdíl v přežití bez recidivy (RFS) po 1 roce u pacientů s IGBC, kteří dostávají perioperační chemoterapii před a po reoperaci, ve srovnání s pacientkami, které po reoperaci dostávají pouze adjuvantní chemoterapii.

II. Posoudit klinický efekt peroperační chemoterapie ve srovnání s pouze adjuvantní chemoterapií po reoperaci na resekabilitu u 3 kohort: všech zařazených pacientů, všech pacientů, kteří podstoupili stagingovou laparoskopii, a všech pacientů, kteří podstoupili laparotomii.

III. Porovnat výskyt reziduální choroby v době resekce mezi pacientkami, které dostávají perioperační chemoterapii, a pacienty, kteří dostávají pouze adjuvantní chemoterapii.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci podstoupí resekci (včetně částečné resekce jater a disekce portálních lymfatických uzlin) po náhodné diagnóze rakoviny žlučníku. Účastníci pak dostávají kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Účastníci dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 10 týdnů po chemoterapii podstoupí účastníci resekci (včetně částečné resekce jater a disekce portálních lymfatických uzlin). Účastníci pak obdrží kapecitabin PO BID ve dnech 1.–14. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina žlučníku T1b, T2 nebo T3 objevená náhodně v době nebo po rutinní cholecystektomii pro předpokládané benigní onemocnění
  • Resekabilní onemocnění v době zařazení na základě kvalitního předoperačního zobrazení průřezu hrudníku, břicha a pánve (C/A/P)
  • Zařazení a randomizace do 12 týdnů od počáteční cholecystektomie
  • Vysoce kvalitní zobrazení průřezu (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) provedené do 4 týdnů před zařazením
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými tumory Tis, T1a nebo T4
  • Neresekabilní karcinom žlučníku v době zařazení na základě vysoce kvalitního předoperačního zobrazení průřezu C/A/P
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normální nebo odhadované clearance kreatininu (CrCl) < 45 ml/min
  • Celkový bilirubin v séru > 1,5 x horní hranice normy
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (kapecitabin)
Účastníci podstoupí resekci (včetně částečné resekce jater a disekce portálních lymfatických uzlin). Účastníci pak obdrží kapecitabin PO BID ve dnech 1.–14. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimentální: Rameno II (chemoterapie, kapecitabin)
Účastníci dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 10 týdnů po chemoterapii podstoupí účastníci resekci (včetně částečné resekce jater a disekce portálních lymfatických uzlin). Účastníci pak obdrží kapecitabin PO BID ve dnech 1.–14. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platamina
  • Platinol
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Gemcitabin hydrochlorid
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let po zahájení studia
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od operace po první pozorovanou recidivu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 1 roce
Přežití bez recidivy (RFS) po jednom roce, definované jako doba od operace do první pozorované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pouze u pacientů, kteří podstoupí kompletní resekci s kurativním záměrem. Recidiva onemocnění bude založena na nálezech ze sledování příčných řezů hrudníku, břicha a pánve (CT nebo MRI a jakákoli další další zobrazení nezbytná k potvrzení recidivy). Pacienti, kteří nepodstoupí reoperaci nebo resekci, mají neúplné resekce (R2) nebo kteří mají závažné známky vzdálených metastáz a/nebo onemocnění T4, budou z analýzy RFS vyloučeni.
Od operace po první pozorovanou recidivu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 1 roce
Celková míra resekability
Časové okno: Do 3 let po zahájení studia
Celková míra resekability je definována jako podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili resekci, oproti všem zařazeným pacientům. Pacienti, kteří nepodstoupí reoperaci nebo resekci, mají neúplné resekce (R2) nebo kteří mají závažné známky vzdálených metastáz a/nebo onemocnění T4, budou považováni za neresekovatelné pro analýzy resekability.
Do 3 let po zahájení studia
Míra resekability při diagnostické laparoskopii
Časové okno: Do 3 let po zahájení studia
Míra resekability při diagnostické laparoskopii je definována jako podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili resekci, oproti všem pacientům, kteří podstoupili stagingovou laparoskopii. Pacienti, kteří nepodstoupí reoperaci nebo resekci, mají neúplné resekce (R2) nebo kteří mají závažné známky vzdálených metastáz a/nebo onemocnění T4, budou považováni za neresekovatelné pro analýzy resekability.
Do 3 let po zahájení studia
Míra resekability při laparotomii
Časové okno: Do 3 let po zahájení studia
Míra resekability při laparotomii je definována jako podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili resekci, oproti všem pacientům, kteří podstoupili laparotomii. Pacienti, kteří nepodstoupí reoperaci nebo resekci, mají neúplné resekce (R2) nebo kteří mají závažné známky vzdálených metastáz a/nebo onemocnění T4, budou považováni za neresekovatelné pro analýzy resekability.
Do 3 let po zahájení studia
Výskyt reziduální nemoci po resekci nebo v době resekce
Časové okno: Do 3 let po zahájení studia
Incidence reziduálního onemocnění po resekci nebo v době resekce je definována jako přítomnost buď mikroskopické, nebo makroskopické malignity na základě patologické analýzy.
Do 3 let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shishir K. Maithel, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00103908
  • NCI-2018-00816 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU4338-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit