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急性肺塞栓症におけるヨウ素減算マッピング CT 血管造影による肺灌流 (PASEP)

2025年11月26日 更新者:University Hospital, Brest

ヨウ素減算マッピングによる肺灌流 急性肺塞栓症における CT 血管造影:肺灌流 SPECT と比較した診断精度の研究。

  • 肺塞栓症 (PE) は、診断と治療の課題です。 未治療の PE の死亡リスクは約 25% です。 一方、抗凝固療法には出血リスクが伴います(年間の主要な出血事故の 2% で、そのうち 10% が致命的です)。 したがって、正確な診断が必要です。
  • PE の診断には 2 つの方法があります。

    1. 肺換気/灌流シンチグラフィー (V/P) に代表される機能的アプローチで、PE の機能的影響を調べます。 このアプローチの主な欠点は、非診断検査の割合が高いことです。 一方、マイクロキャピラリー スケールでの肺灌流のマッピングを可能にし、PE 再発の独立した危険因子となる血管閉塞指数の定量化を可能にします。
    2. CT 肺血管造影法 (CTPA) に代表される形態学的アプローチで、血栓自体の可視化を可能にします。 このアプローチは現在最も使用されていますが、肺塞栓症の過剰診断のリスクや血管閉塞の指標を確実に定量化できないなど、いくつかの制限があります。

肺サブトラクション ヨウ素マッピング CT は、CTPA の実現中に、追加の照射なしでヨウ素のマッピングを提供できる新しい技術です。 このヨウ素のマッピングは、肺灌流の評価に使用できる可能性があります。

胸部アンギオスキャンの解剖学的情報に加えて、肺灌流に関する情報を 1 回の検査で取得し、PE の機能的結果を評価することが可能になります。

今日まで、急性肺塞栓症の疑いがある状況での肺灌流を評価するための肺サブトラクション CT の性能を評価した研究はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ブレスト大学病院のAquilion One Genesisスキャン(東芝、メディカルシステム、東京、日本)で急性肺塞栓症と診断され、サブトラクション画像から得られたヨウ素のマッピングを受けたすべての患者。

除外基準:

  • 24 時間以内のトモシンチグラフィーは実行できません。
  • 大量の肺塞栓症または重力の徴候を伴う
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未成年の患者
  • 保護された大人
  • 無能力/同意の拒否
  • 過テクネチウム酸 (99m Tc) に対する過敏症
  • ヒトアルブミンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:灌流SPECT

CTPAで急性PEと診断され、サブトラクションヨウ素マッピングCTを受けた患者は、24時間以内にSPECT / CTを受けます。

各肺サブトラクション ヨード マッピング CT は、3 人の放射線科医によって盲目的に解釈されます。 20 の肺セグメントのそれぞれが正常灌流または低灌流として解釈されます。

各灌流SPECTは、3人の核医学医によって盲目的に解釈されます。 20 の肺セグメントのそれぞれが正常灌流または低灌流として解釈されます。

含まれる患者は、肺塞栓症の診断後24時間以内に肺トモシンチグラフィーの恩恵を受けます。 各トモシンチグラフィーは、3 人の核内科医によって盲目的に解釈されます。 20 の肺セグメントのそれぞれが正常灌流または低灌流として解釈されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減算法によるヨウ素マッピングの感度。
時間枠:24時間
肺塞栓症における灌流障害の検出のための減算法によるヨウ素マッピングの感度は、参照標準として肺灌流トモシンチグラフィーを使用して評価されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブトラクション法によるヨウ素マッピングの特異性
時間枠:24時間
急性肺塞栓症における灌流障害の検出のためのサブトラクション法によるヨウ素マッピングの特異性は、参照標準として肺灌流トモシンチグラフィーを使用して決定されます。
24時間
肺血管閉塞指数
時間枠:24時間
サブトラクション法によるヨウ素マッピングによって測定された肺血管閉塞指数と、灌流トモシンチグラフィーによって得られた肺血管閉塞指数との相関関係が評価されています。
24時間
コンコーダンス CTPA - ヨウ素減法
時間枠:24時間
胸部アンギオスキャナーで可視化された形態学的異常の間の一致(肺動脈ネットワーク内の管腔内欠損の可視化)が評価される。
24時間
コンコーダンス CTPA - SPECT
時間枠:24時間
CTPA(肺動脈ネットワーク内の管腔内欠陥の視覚化)での形態学的異常の間の一致が評価されます。
24時間
観察者間の再現性
時間枠:24時間
サブトラクション技術と肺トモシンチグラフィーの観察者間の再現性は、セグメントレベルでの正常または異常な肺灌流として報告されています。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2019年4月24日

研究の完了 (実際)

2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC18.0083 (PASEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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