- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03579849
Perfusão Pulmonar por Mapeamento por Subtração de Iodo Angiografia por TC na Embolia Pulmonar Aguda (PASEP)
Perfusão Pulmonar por Mapeamento por Subtração de Iodo Angiografia por TC na Embolia Pulmonar Aguda: um Estudo de Precisão Diagnóstica versus SPECT de Perfusão Pulmonar.
- A embolia pulmonar (EP) é um desafio diagnóstico e terapêutico. O risco de morte da EP não tratada é de aproximadamente 25%. Por outro lado, o tratamento anticoagulante está associado a um risco hemorrágico (2% dos acidentes hemorrágicos graves por ano, dos quais 10% são fatais). Portanto, é necessária uma precisão diagnóstica.
Duas abordagens estão disponíveis para diagnosticar EP:
- Uma abordagem funcional, representada pela cintilografia de ventilação/perfusão pulmonar (V/P), que busca as consequências funcionais da EP. A principal desvantagem dessa abordagem é que há uma alta taxa de exames não diagnósticos. Por outro lado, permite mapear a perfusão pulmonar na escala microcapilar, e assim quantificar o índice de obstrução vascular, que seria um fator de risco independente de recorrência de EP.
- Uma abordagem morfológica, representada pela angiografia pulmonar por TC (CTPA), que permite a visualização do próprio coágulo. Esta abordagem é atualmente a mais utilizada, mas apresenta algumas limitações, incluindo o risco de sobrediagnóstico de embolia pulmonar e a incapacidade de quantificar de forma confiável o índice de obstrução vascular.
O mapeamento de iodo por subtração pulmonar é uma nova técnica que permite, durante a realização de uma CTPA, sem irradiação adicional, fornecer um mapeamento do iodo. Este mapeamento de iodo poderia potencialmente ser usado para avaliar a perfusão pulmonar.
Seria então possível obter, em um único exame, além das informações anatômicas do angioscan torácico, informações sobre a perfusão pulmonar e, assim, avaliar as consequências funcionais da EP.
Nenhum estudo até o momento avaliou o desempenho da TC de subtração pulmonar para avaliação da perfusão pulmonar no contexto da suspeita de embolia pulmonar aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que foram diagnosticados com embolia pulmonar aguda na varredura Aquilion One Genesis (Toshiba, Medical System, Tóquio, Japão) no Brest University Hospital e que tiveram um mapeamento do iodo derivado das imagens de subtração.
Critério de exclusão:
- Tomoscintilografia não viável em 24 horas.
- Embolia pulmonar maciça ou com sinais de gravidade
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente menor
- adultos protegidos
- Incapacidade/recusa de consentimento
- Hipersensibilidade ao pertecnetato (99m Tc)
- Hipersensibilidade à albumina humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPECT de Perfusão
Os pacientes incluídos com diagnóstico de EP aguda na CTPA e que tiveram uma TC com mapeamento de iodo por subtração serão submetidos a um SPECT/CT dentro de 24 horas. Cada TC de mapeamento de iodo por subtração pulmonar será interpretada às cegas por 3 radiologistas. Cada um dos 20 segmentos pulmonares será interpretado como normoperfundido ou hipoperfundido. Cada SPECT de perfusão será interpretado às cegas por 3 médicos de medicina nuclear. Cada um dos 20 segmentos pulmonares será interpretado como normoperfundido ou hipoperfundido. |
Os pacientes incluídos se beneficiarão da tomoscintilografia pulmonar em até 24 horas após o diagnóstico de embolia pulmonar.
Cada tomoscintilografia será interpretada às cegas por 3 médicos nucleares.
Cada um dos 20 segmentos pulmonares será interpretado como normoperfundido ou hipoperfundido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração.
Prazo: 24 horas
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A sensibilidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração para a detecção de defeitos de perfusão na embolia pulmonar é avaliada usando a tomoscintilografia de perfusão pulmonar como padrão de referência.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A especificidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração
Prazo: 24 horas
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A especificidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração para a detecção de defeitos perfusionais na embolia pulmonar aguda é determinada com o uso da tomoscintilografia de perfusão pulmonar como padrão de referência.
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24 horas
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Índice de obstrução vascular pulmonar
Prazo: 24 horas
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Está sendo avaliada a correlação entre o índice de obstrução vascular pulmonar medido pelo mapeamento de iodo pela técnica de subtração e o obtido pela tomoscintilografia de perfusão
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24 horas
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Concordância CTPA - subtração de iodo
Prazo: 24 horas
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A concordância entre as anormalidades morfológicas visualizadas no angioscanner torácico (visualização de um defeito endoluminal dentro da rede arterial pulmonar) é avaliada.
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24 horas
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Convênio CTPA - SPECT
Prazo: 24 horas
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A concordância entre as anormalidades morfológicas na CTPA (visualização de um defeito endoluminal dentro da rede arterial pulmonar) é avaliada.
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24 horas
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Reprodutibilidade interobservador
Prazo: 24 horas
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A reprodutibilidade interobservador da técnica de subtração versus tomoscintilografia pulmonar é relatada como perfusão pulmonar normal ou anormal em nível segmentar.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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