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Perfusão Pulmonar por Mapeamento por Subtração de Iodo Angiografia por TC na Embolia Pulmonar Aguda (PASEP)

26 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Brest

Perfusão Pulmonar por Mapeamento por Subtração de Iodo Angiografia por TC na Embolia Pulmonar Aguda: um Estudo de Precisão Diagnóstica versus SPECT de Perfusão Pulmonar.

  • A embolia pulmonar (EP) é um desafio diagnóstico e terapêutico. O risco de morte da EP não tratada é de aproximadamente 25%. Por outro lado, o tratamento anticoagulante está associado a um risco hemorrágico (2% dos acidentes hemorrágicos graves por ano, dos quais 10% são fatais). Portanto, é necessária uma precisão diagnóstica.
  • Duas abordagens estão disponíveis para diagnosticar EP:

    1. Uma abordagem funcional, representada pela cintilografia de ventilação/perfusão pulmonar (V/P), que busca as consequências funcionais da EP. A principal desvantagem dessa abordagem é que há uma alta taxa de exames não diagnósticos. Por outro lado, permite mapear a perfusão pulmonar na escala microcapilar, e assim quantificar o índice de obstrução vascular, que seria um fator de risco independente de recorrência de EP.
    2. Uma abordagem morfológica, representada pela angiografia pulmonar por TC (CTPA), que permite a visualização do próprio coágulo. Esta abordagem é atualmente a mais utilizada, mas apresenta algumas limitações, incluindo o risco de sobrediagnóstico de embolia pulmonar e a incapacidade de quantificar de forma confiável o índice de obstrução vascular.

O mapeamento de iodo por subtração pulmonar é uma nova técnica que permite, durante a realização de uma CTPA, sem irradiação adicional, fornecer um mapeamento do iodo. Este mapeamento de iodo poderia potencialmente ser usado para avaliar a perfusão pulmonar.

Seria então possível obter, em um único exame, além das informações anatômicas do angioscan torácico, informações sobre a perfusão pulmonar e, assim, avaliar as consequências funcionais da EP.

Nenhum estudo até o momento avaliou o desempenho da TC de subtração pulmonar para avaliação da perfusão pulmonar no contexto da suspeita de embolia pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que foram diagnosticados com embolia pulmonar aguda na varredura Aquilion One Genesis (Toshiba, Medical System, Tóquio, Japão) no Brest University Hospital e que tiveram um mapeamento do iodo derivado das imagens de subtração.

Critério de exclusão:

  • Tomoscintilografia não viável em 24 horas.
  • Embolia pulmonar maciça ou com sinais de gravidade
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente menor
  • adultos protegidos
  • Incapacidade/recusa de consentimento
  • Hipersensibilidade ao pertecnetato (99m Tc)
  • Hipersensibilidade à albumina humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPECT de Perfusão

Os pacientes incluídos com diagnóstico de EP aguda na CTPA e que tiveram uma TC com mapeamento de iodo por subtração serão submetidos a um SPECT/CT dentro de 24 horas.

Cada TC de mapeamento de iodo por subtração pulmonar será interpretada às cegas por 3 radiologistas. Cada um dos 20 segmentos pulmonares será interpretado como normoperfundido ou hipoperfundido.

Cada SPECT de perfusão será interpretado às cegas por 3 médicos de medicina nuclear. Cada um dos 20 segmentos pulmonares será interpretado como normoperfundido ou hipoperfundido.

Os pacientes incluídos se beneficiarão da tomoscintilografia pulmonar em até 24 horas após o diagnóstico de embolia pulmonar. Cada tomoscintilografia será interpretada às cegas por 3 médicos nucleares. Cada um dos 20 segmentos pulmonares será interpretado como normoperfundido ou hipoperfundido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração.
Prazo: 24 horas
A sensibilidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração para a detecção de defeitos de perfusão na embolia pulmonar é avaliada usando a tomoscintilografia de perfusão pulmonar como padrão de referência.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A especificidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração
Prazo: 24 horas
A especificidade do mapeamento de iodo pela técnica de subtração para a detecção de defeitos perfusionais na embolia pulmonar aguda é determinada com o uso da tomoscintilografia de perfusão pulmonar como padrão de referência.
24 horas
Índice de obstrução vascular pulmonar
Prazo: 24 horas
Está sendo avaliada a correlação entre o índice de obstrução vascular pulmonar medido pelo mapeamento de iodo pela técnica de subtração e o obtido pela tomoscintilografia de perfusão
24 horas
Concordância CTPA - subtração de iodo
Prazo: 24 horas
A concordância entre as anormalidades morfológicas visualizadas no angioscanner torácico (visualização de um defeito endoluminal dentro da rede arterial pulmonar) é avaliada.
24 horas
Convênio CTPA - SPECT
Prazo: 24 horas
A concordância entre as anormalidades morfológicas na CTPA (visualização de um defeito endoluminal dentro da rede arterial pulmonar) é avaliada.
24 horas
Reprodutibilidade interobservador
Prazo: 24 horas
A reprodutibilidade interobservador da técnica de subtração versus tomoscintilografia pulmonar é relatada como perfusão pulmonar normal ou anormal em nível segmentar.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC18.0083 (PASEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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