Plicní perfuze pomocí jódové subtrakce mapování CT angiografie u akutní plicní embolie (PASEP)
26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Plicní perfuze pomocí jodového mapování CT angiografie u akutní plicní embolie: Studie diagnostické přesnosti versus SPECT plicní perfuze.
- Plicní embolie (PE) je diagnostickou a terapeutickou výzvou. Riziko úmrtí neléčené PE je přibližně 25 %. Na druhé straně je antikoagulační léčba spojena s hemoragickým rizikem (2 % závažných hemoragických příhod ročně, z toho 10 % smrtelných). Diagnostická přesnost je proto nezbytná.
K diagnostice PE jsou k dispozici dva přístupy:
- Funkční přístup reprezentovaný plicní ventilační/perfuzní scintigrafií (V/P), který hledá funkční důsledky PE. Hlavní nevýhodou tohoto přístupu je vysoká míra nediagnostických vyšetření. Na druhou stranu umožňuje mapování plicní perfuze v mikrokapilární škále a umožňuje tak kvantifikaci indexu cévní obstrukce, který by byl nezávislým rizikovým faktorem recidivy PE.
- Morfologický přístup, reprezentovaný CT plicní angiografií (CTPA), která umožňuje vizualizaci samotné sraženiny. Tento přístup je v současnosti nejpoužívanější, ale má určitá omezení, včetně rizika nadměrné diagnózy plicní embolie a nemožnosti spolehlivě kvantifikovat index vaskulární obstrukce.
Plicní subtrakční jódové mapování CT je nová technika umožňující během realizace CTPA bez dalšího ozařování poskytnout mapování jódu. Toto mapování jódu by mohlo být potenciálně použito k hodnocení plicní perfuze.
Pak by bylo možné při jediném vyšetření získat kromě anatomických informací hrudního angioscanu i informace o plicní perfuzi a posoudit tak funkční důsledky PE.
Dosud žádná studie nehodnotila výkon plicního subtrakčního CT pro hodnocení plicní perfuze v kontextu podezření na akutní plicní embolii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní plicní embolie na skenování Aquilion One Genesis (Toshiba, Medical System, Tokio, Japonsko) v univerzitní nemocnici v Brestu a kteří měli mapování jódu odvozeného z odečtených snímků.
Kritéria vyloučení:
- Tomoscintigrafie není možná do 24 hodin.
- Masivní plicní embolie nebo se známkami gravitace
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nezletilý pacient
- Chráněné dospělé
- Nezpůsobilost / odmítnutí dát souhlas
- Přecitlivělost na technecistan (99m Tc)
- Přecitlivělost na lidský albumin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perfuzní SPECT
Zařazení pacienti s diagnózou akutní PE na CTPA a se subtrakčním jodovým mapovacím CT podstoupí SPECT/CT do 24 hodin. Každá plicní subtrakce jódového mapování CT bude interpretována naslepo 3 radiology. Každý z 20 plicních segmentů bude interpretován jako normoperfundovaný nebo hypoperfundovaný. Každý perfuzní SPECT bude interpretován naslepo 3 lékaři nukleární medicíny. Každý z 20 plicních segmentů bude interpretován jako normoperfundovaný nebo hypoperfundovaný. |
Zařazení pacienti budou mít prospěch z plicní tomoscintigrafie do 24 hodin po diagnóze plicní embolie.
Každá tomoscintigrafie bude interpretována naslepo 3 nukleárními lékaři.
Každý z 20 plicních segmentů bude interpretován jako normoperfundovaný nebo hypoperfundovaný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost jodového mapování subtrakční technikou.
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita jodového mapování subtrakční technikou pro detekci perfuzních defektů u plicní embolie je hodnocena pomocí plicní perfuzní tomoscintigrafie jako referenčního standardu.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost jodového mapování subtrakční technikou
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost jodového mapování subtrakční technikou pro detekci perfuzních defektů u akutní plicní embolie je stanovena pomocí plicní perfuzní tomoscintigrafie jako referenčního standardu.
|
24 hodin
|
|
Index obstrukce plicních cév
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnotí se korelace mezi indexem plicní vaskulární obstrukce měřeným jodovým mapováním subtrakční technikou a tím, který byl získán perfuzní tomoscintigrafií.
|
24 hodin
|
|
Konkordance CTPA - substrakce jódu
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnotí se shoda mezi morfologickými abnormalitami zobrazenými na hrudním angioscanneru (vizualizace endoluminálního defektu v plicní arteriální síti).
|
24 hodin
|
|
Konkordance CTPA - SPECT
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnotí se shoda mezi morfologickými abnormalitami na CTPA (vizualizace endoluminálního defektu v rámci plicní arteriální sítě).
|
24 hodin
|
|
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli
Časové okno: 24 hodin
|
Reprodukovatelnost subtrakční techniky mezi pozorovateli versus plicní tomoscintigrafie je hlášena jako normální nebo abnormální plicní perfuze na segmentální úrovni.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .