Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja płucna metodą mapowania odejmowania jodu Angiografia TK w ostrej zatorowości płucnej (PASEP)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Perfuzja płucna za pomocą mapowania odejmowania jodu Angiografia CT w ostrej zatorowości płucnej: badanie dokładności diagnostycznej w porównaniu do perfuzji płucnej SPECT.

  • Zatorowość płucna (ZP) stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne. Ryzyko zgonu nieleczonej PE wynosi około 25%. Z drugiej strony leczenie przeciwzakrzepowe wiąże się z ryzykiem krwotoku (2% poważnych incydentów krwotocznych rocznie, z czego 10% kończy się śmiercią). Konieczna jest zatem dokładność diagnostyczna.
  • Dostępne są dwa podejścia do diagnozowania PE:

    1. Podejście funkcjonalne, reprezentowane przez wentylację płucną / scyntygrafię perfuzyjną (V / P), które poszukuje czynnościowych konsekwencji PE. Główną wadą tego podejścia jest wysoki odsetek badań niediagnostycznych. Z drugiej strony umożliwia mapowanie perfuzji płucnej w skali mikrokapilarnej, a tym samym pozwala na ilościowe określenie wskaźnika niedrożności naczyń, który byłby niezależnym czynnikiem ryzyka nawrotu PE.
    2. Podejście morfologiczne, reprezentowane przez angiografię płucną CT (CTPA), które umożliwia wizualizację samego skrzepu. To podejście jest obecnie najczęściej stosowane, ale ma pewne ograniczenia, w tym ryzyko nadrozpoznawalności zatorowości płucnej i niemożność wiarygodnego określenia wskaźnika niedrożności naczyń.

Odejmowanie płuc z mapowaniem jodu TK jest nową techniką pozwalającą podczas wykonywania CTPA, bez dodatkowego naświetlania, na wykonanie mapowania jodu. To mapowanie jodu może być potencjalnie wykorzystane do oceny perfuzji płucnej.

Byłoby wówczas możliwe uzyskanie podczas jednego badania, oprócz informacji anatomicznych z angioskanu klatki piersiowej, informacji o perfuzji płucnej, a tym samym ocena czynnościowych następstw PE.

Do tej pory żadne badanie nie oceniało skuteczności subtrakcyjnej TK płuc w ocenie perfuzji płucnej w kontekście podejrzenia ostrej zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano ostrą zatorowość płucną na skanie Aquilion One Genesis (Toshiba, Medical System, Tokio, Japonia) w Szpitalu Uniwersyteckim w Brest i którzy mieli odwzorowanie jodu pochodzące z obrazów odejmowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Tomoscyntygrafia niewykonalna w ciągu 24 godzin.
  • Masywna zatorowość płucna lub z objawami ciężkości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Drobny pacjent
  • Dorośli pod ochroną
  • Niezdolność / odmowa wyrażenia zgody
  • Nadwrażliwość na nadtechnecjan (99m Tc)
  • Nadwrażliwość na ludzką albuminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja SPECT

Włączeni pacjenci z rozpoznaniem ostrej PE na podstawie CTPA i którzy mieli wykonane odejmowanie jodu CT zostaną poddani SPECT/CT w ciągu 24 godzin.

Każda tomografia komputerowa z mapowaniem jodu z odejmowaniem płuc będzie interpretowana na ślepo przez 3 radiologów. Każdy z 20 segmentów płuc zostanie zinterpretowany jako poddany normalnej lub hipoperfuzji.

Każda SPECT perfuzji będzie interpretowana na ślepo przez 3 lekarzy medycyny nuklearnej. Każdy z 20 segmentów płuc zostanie zinterpretowany jako poddany normalnej lub hipoperfuzji.

Włączeni pacjenci odniosą korzyści z tomoscyntygrafii płucnej w ciągu 24 godzin po rozpoznaniu zatorowości płucnej. Każda tomoscyntygrafia będzie interpretowana na ślepo przez 3 lekarzy nuklearnych. Każdy z 20 segmentów płuc zostanie zinterpretowany jako poddany normalnej lub hipoperfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość mapowania jodu techniką odejmowania.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość mapowania jodu techniką subtrakcyjną w celu wykrycia defektów perfuzji w zatorowości płucnej ocenia się za pomocą tomoscyntygrafii perfuzji płucnej jako wzorca referencyjnego.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika mapowania jodu techniką odejmowania
Ramy czasowe: 24 godziny
Specyficzność mapowania jodu techniką subtrakcyjną w wykrywaniu ubytków perfuzji w ostrej zatorowości płucnej określa się za pomocą tomoscyntygrafii perfuzji płucnej jako wzorca referencyjnego.
24 godziny
Wskaźnik niedrożności naczyń płucnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Korelacja między wskaźnikiem niedrożności naczyń płucnych mierzonym za pomocą mapowania jodu techniką subtrakcyjną a wskaźnikiem uzyskanym za pomocą tomoscyntygrafii perfuzyjnej ocenia
24 godziny
Konkordancja CTPA - odejmowanie jodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenia się zgodność między nieprawidłowościami morfologicznymi uwidocznionymi na angioskanerze klatki piersiowej (wizualizacja ubytku wewnątrznaczyniowego w obrębie sieci tętnic płucnych).
24 godziny
Zgodność CTPA - SPECT
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenia się zgodność nieprawidłowości morfologicznych w badaniu CTPA (wizualizacja ubytku wewnątrznaczyniowego w obrębie sieci tętnic płucnych).
24 godziny
Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: 24 godziny
Odtwarzalność między obserwatorami techniki subtrakcyjnej w porównaniu z tomoscyntygrafią płuc jest zgłaszana jako normalna lub nieprawidłowa perfuzja płuc na poziomie segmentowym.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC18.0083 (PASEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

3
Subskrybuj