- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03579849
Perfuzja płucna metodą mapowania odejmowania jodu Angiografia TK w ostrej zatorowości płucnej (PASEP)
Perfuzja płucna za pomocą mapowania odejmowania jodu Angiografia CT w ostrej zatorowości płucnej: badanie dokładności diagnostycznej w porównaniu do perfuzji płucnej SPECT.
- Zatorowość płucna (ZP) stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne. Ryzyko zgonu nieleczonej PE wynosi około 25%. Z drugiej strony leczenie przeciwzakrzepowe wiąże się z ryzykiem krwotoku (2% poważnych incydentów krwotocznych rocznie, z czego 10% kończy się śmiercią). Konieczna jest zatem dokładność diagnostyczna.
Dostępne są dwa podejścia do diagnozowania PE:
- Podejście funkcjonalne, reprezentowane przez wentylację płucną / scyntygrafię perfuzyjną (V / P), które poszukuje czynnościowych konsekwencji PE. Główną wadą tego podejścia jest wysoki odsetek badań niediagnostycznych. Z drugiej strony umożliwia mapowanie perfuzji płucnej w skali mikrokapilarnej, a tym samym pozwala na ilościowe określenie wskaźnika niedrożności naczyń, który byłby niezależnym czynnikiem ryzyka nawrotu PE.
- Podejście morfologiczne, reprezentowane przez angiografię płucną CT (CTPA), które umożliwia wizualizację samego skrzepu. To podejście jest obecnie najczęściej stosowane, ale ma pewne ograniczenia, w tym ryzyko nadrozpoznawalności zatorowości płucnej i niemożność wiarygodnego określenia wskaźnika niedrożności naczyń.
Odejmowanie płuc z mapowaniem jodu TK jest nową techniką pozwalającą podczas wykonywania CTPA, bez dodatkowego naświetlania, na wykonanie mapowania jodu. To mapowanie jodu może być potencjalnie wykorzystane do oceny perfuzji płucnej.
Byłoby wówczas możliwe uzyskanie podczas jednego badania, oprócz informacji anatomicznych z angioskanu klatki piersiowej, informacji o perfuzji płucnej, a tym samym ocena czynnościowych następstw PE.
Do tej pory żadne badanie nie oceniało skuteczności subtrakcyjnej TK płuc w ocenie perfuzji płucnej w kontekście podejrzenia ostrej zatorowości płucnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano ostrą zatorowość płucną na skanie Aquilion One Genesis (Toshiba, Medical System, Tokio, Japonia) w Szpitalu Uniwersyteckim w Brest i którzy mieli odwzorowanie jodu pochodzące z obrazów odejmowania.
Kryteria wyłączenia:
- Tomoscyntygrafia niewykonalna w ciągu 24 godzin.
- Masywna zatorowość płucna lub z objawami ciężkości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Drobny pacjent
- Dorośli pod ochroną
- Niezdolność / odmowa wyrażenia zgody
- Nadwrażliwość na nadtechnecjan (99m Tc)
- Nadwrażliwość na ludzką albuminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Perfuzja SPECT
Włączeni pacjenci z rozpoznaniem ostrej PE na podstawie CTPA i którzy mieli wykonane odejmowanie jodu CT zostaną poddani SPECT/CT w ciągu 24 godzin. Każda tomografia komputerowa z mapowaniem jodu z odejmowaniem płuc będzie interpretowana na ślepo przez 3 radiologów. Każdy z 20 segmentów płuc zostanie zinterpretowany jako poddany normalnej lub hipoperfuzji. Każda SPECT perfuzji będzie interpretowana na ślepo przez 3 lekarzy medycyny nuklearnej. Każdy z 20 segmentów płuc zostanie zinterpretowany jako poddany normalnej lub hipoperfuzji. |
Włączeni pacjenci odniosą korzyści z tomoscyntygrafii płucnej w ciągu 24 godzin po rozpoznaniu zatorowości płucnej.
Każda tomoscyntygrafia będzie interpretowana na ślepo przez 3 lekarzy nuklearnych.
Każdy z 20 segmentów płuc zostanie zinterpretowany jako poddany normalnej lub hipoperfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość mapowania jodu techniką odejmowania.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość mapowania jodu techniką subtrakcyjną w celu wykrycia defektów perfuzji w zatorowości płucnej ocenia się za pomocą tomoscyntygrafii perfuzji płucnej jako wzorca referencyjnego.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyfika mapowania jodu techniką odejmowania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Specyficzność mapowania jodu techniką subtrakcyjną w wykrywaniu ubytków perfuzji w ostrej zatorowości płucnej określa się za pomocą tomoscyntygrafii perfuzji płucnej jako wzorca referencyjnego.
|
24 godziny
|
Wskaźnik niedrożności naczyń płucnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Korelacja między wskaźnikiem niedrożności naczyń płucnych mierzonym za pomocą mapowania jodu techniką subtrakcyjną a wskaźnikiem uzyskanym za pomocą tomoscyntygrafii perfuzyjnej ocenia
|
24 godziny
|
Konkordancja CTPA - odejmowanie jodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenia się zgodność między nieprawidłowościami morfologicznymi uwidocznionymi na angioskanerze klatki piersiowej (wizualizacja ubytku wewnątrznaczyniowego w obrębie sieci tętnic płucnych).
|
24 godziny
|
Zgodność CTPA - SPECT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenia się zgodność nieprawidłowości morfologicznych w badaniu CTPA (wizualizacja ubytku wewnątrznaczyniowego w obrębie sieci tętnic płucnych).
|
24 godziny
|
Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odtwarzalność między obserwatorami techniki subtrakcyjnej w porównaniu z tomoscyntygrafią płuc jest zgłaszana jako normalna lub nieprawidłowa perfuzja płuc na poziomie segmentowym.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone