- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579849
Keuhkoperfuusio jodivähennyskartoituksella CT-angiografia akuutissa keuhkoemboliassa (PASEP)
Keuhkoperfuusio jodivähennyskartoituksella CT-angiografia akuutissa keuhkoemboliassa: diagnostinen tarkkuustutkimus verrattuna keuhkoperfuusiospektriin.
- Keuhkoembolia (PE) on diagnostinen ja terapeuttinen haaste. Hoitamattoman PE:n kuoleman riski on noin 25 %. Toisaalta antikoagulanttihoitoon liittyy verenvuotoriski (2 % suurista verenvuototapaturmista vuodessa, joista 10 % on kuolemaan johtavia). Siksi diagnostinen tarkkuus on välttämätön.
PE:n diagnosoimiseen on kaksi lähestymistapaa:
- Funktionaalinen lähestymistapa, jota edustaa keuhkoventilaatio/perfuusiosintigrafia (V/P), joka etsii PE:n toiminnallisia seurauksia. Tämän lähestymistavan suurin haittapuoli on ei-diagnostisten tutkimusten suuri määrä. Toisaalta se mahdollistaa keuhkojen perfuusion kartoituksen mikrokapillaarimittakaavassa ja mahdollistaa siten verisuonitukosindeksin kvantifioinnin, joka olisi PE:n uusiutumisen itsenäinen riskitekijä.
- Morfologinen lähestymistapa, jota edustaa CT-keuhkoangiografia (CTPA), joka mahdollistaa itse hyytymän visualisoinnin. Tämä lähestymistapa on tällä hetkellä eniten käytetty, mutta sillä on joitain rajoituksia, mukaan lukien riski keuhkoembolian ylidiagnosoinnista ja kyvyttömyys määrittää luotettavasti verisuonten tukkeumaindeksiä.
Keuhkojen vähennysjodikartoitus CT on uusi tekniikka, joka mahdollistaa jodin kartoituksen CTPA:n toteutuksen aikana ilman lisäsäteilytystä. Tätä jodin kartoitusta voitaisiin mahdollisesti käyttää keuhkojen perfuusion arvioimiseen.
Tällöin olisi mahdollista saada yhdellä tutkimuksella rintakehän angioskannauksen anatomisten tietojen lisäksi tietoa keuhkojen perfuusiosta ja siten arvioida PE:n toiminnallisia seurauksia.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä arvioitu keuhkojen vähennyslasku-CT:n suorituskykyä keuhkoperfuusion arvioimiseksi akuutin keuhkoemboliaepäilyn yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti keuhkoembolia Aquilion One Genesis -skannauksessa (Toshiba, Medical System, Tokio, Japani) Brestin yliopistollisessa sairaalassa ja joille on tehty vähennyskuvista johdetun jodin kartoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tomoskintigrafia ei ole mahdollista 24 tunnin sisällä.
- Massiivinen keuhkoembolia tai painovoiman merkkejä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pieni potilas
- Suojeltuja aikuisia
- Suostumuksen kyvyttömyys / kieltäytyminen
- Yliherkkyys perteknetaatille (99m Tc)
- Yliherkkyys ihmisen albumiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perfuusio SPECT
Mukana oleville potilaille, joilla on diagnosoitu akuutti PE CTPA:lla ja joille tehtiin vähennysjodikartoitus CT, tehdään SPECT/CT 24 tunnin sisällä. Kolme radiologia tulkitsee sokeasti jokaisen keuhkojen vähennysjodikartoituksen CT:n. Jokainen 20 keuhkosegmentistä tulkitaan normaaliperfuusioiduksi tai hypoperfuusioiduksi. Kolme isotooppilääketieteen lääkäriä tulkitsee jokaisen perfuusioSPECTin sokeasti. Jokainen 20 keuhkosegmentistä tulkitaan normaaliperfuusioiduksi tai hypoperfuusioiduksi. |
Mukana olevat potilaat hyötyvät keuhkotomoskintigrafiasta 24 tunnin kuluessa keuhkoembolian diagnoosista.
Kolme isotooppilääkäriä tulkitsee jokaisen tomoskintigrafian sokeasti.
Jokainen 20 keuhkosegmentistä tulkitaan normaaliperfuusioiduksi tai hypoperfuusioiduksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jodikartoituksen herkkyys vähennyslaskutekniikalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vähennystekniikalla tehtävän jodikartoituksen herkkyys keuhkoembolian perfuusiovirheiden havaitsemiseksi arvioidaan käyttämällä keuhkoperfuusiotomoskintigrafiaa vertailustandardina.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jodikartoituksen spesifisyys vähennystekniikalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vähennystekniikalla tehtävän jodikartoituksen spesifisyys perfuusiovirheiden havaitsemiseksi akuutissa keuhkoemboliassa määritetään käyttämällä keuhkoperfuusiotomoskintigrafiaa vertailustandardina.
|
24 tuntia
|
Keuhkoverisuonitukosindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatio keuhkoverisuonitukosindeksin, joka on mitattu jodikartoituksella vähennyslaskutekniikalla, ja perfuusiotomoskintigrafialla saadun indeksin välillä arvioi
|
24 tuntia
|
Concordance CTPA - jodin vähennys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rintakehän angioskannerissa visualisoitujen morfologisten poikkeavuuksien (keuhkovaltimoverkon endoluminaalisen defektin visualisointi) välinen vastaavuus arvioidaan.
|
24 tuntia
|
Concordance CTPA - SPECT
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CTPA:n morfologisten poikkeavuuksien välinen vastaavuus (keuhkovaltimoverkon endoluminaalisen defektin visualisointi) arvioidaan.
|
24 tuntia
|
Interobserver-toisto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vähennystekniikan havaintojen välinen toistettavuus verrattuna keuhkotomoskintigrafiaan raportoitu normaalina tai epänormaalina keuhkojen perfuusiona segmenttitasolla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen tomoskintigrafia
-
XeltisIlmoittautuminen kutsustaSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaus | Keuhkojen kuntoutus | Teleterveys
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska