- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579849
Lungeperfusjon ved jodsubtraksjonskartlegging CT angiografi ved akutt lungeemboli (PASEP)
Pulmonal Perfusion by Jod Subtraction Mapping CT Angiography in Acute Pulmonary Embolism: a Diagnostic Accuracy Study Versus Pulmonary Perfusion SPECT.
- Lungeemboli (PE) er en diagnostisk og terapeutisk utfordring. Risikoen for død av ubehandlet PE er omtrent 25 %. På den annen side er antikoagulantbehandling forbundet med en blødningsrisiko (2 % av større blødningsulykker per år, hvorav 10 % er dødelige). En diagnostisk nøyaktighet er derfor nødvendig.
To tilnærminger er tilgjengelige for å diagnostisere PE:
- En funksjonell tilnærming, representert ved lungeventilasjon/perfusjonsscintigrafi (V/P), som ser etter de funksjonelle konsekvensene av PE. Den største ulempen med denne tilnærmingen er at det er en høy frekvens av ikke-diagnostiske undersøkelser. På den annen side tillater den en kartlegging av pulmonal perfusjon i mikrokapillær skala, og tillater dermed kvantifisering av den vaskulære obstruksjonsindeksen, som ville være en uavhengig risikofaktor for tilbakefall av PE.
- En morfologisk tilnærming, representert ved CT pulmonal angiografi (CTPA), som tillater visualisering av selve blodproppen. Denne tilnærmingen er for tiden den mest brukte, men har noen begrensninger, inkludert risiko for overdiagnostisering av lungeemboli og manglende evne til pålitelig å kvantifisere indeksen for vaskulær obstruksjon.
Lungesubtraksjon jodkartlegging CT er en ny teknikk som tillater, under realiseringen av en CTPA, uten ytterligere bestråling, å gi en kartlegging av jodet. Denne kartleggingen av jod kan potensielt brukes til å evaluere pulmonal perfusjon.
Det vil da være mulig å få, i løpet av en enkelt undersøkelse, i tillegg til den anatomiske informasjonen til thoraxangioscan, informasjon om lungeperfusjonen og dermed vurdere de funksjonelle konsekvensene av PE.
Ingen studie til dags dato har evaluert ytelsen til pulmonal subtraksjon CT for evaluering av lungeperfusjon i sammenheng med mistanke om akutt lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har blitt diagnostisert med akutt lungeemboli på Aquilion One Genesis-skanningen (Toshiba, Medical System, Tokyo, Japan) ved Brest universitetssykehus, og som har fått en kartlegging av jodet utledet fra subtraksjonsbildene.
Ekskluderingskriterier:
- Tomoscintigrafi ikke mulig innen 24 timer.
- Massiv lungeemboli eller med tegn på tyngdekraften
- Gravide eller ammende kvinner
- Mindre pasient
- Beskyttede voksne
- Inhabilitet/nektelse av å gi samtykke
- Overfølsomhet for perteknetat (99m Tc)
- Overfølsomhet overfor humant albumin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perfusjon SPECT
Inkluderte pasienter med diagnosen akutt PE på CTPA og som hadde en subtraksjon jodkartleggings-CT vil gjennomgå en SPECT/CT innen 24 timer. Hver lunge subtraksjon jod kartlegging CT vil bli tolket blindt av 3 radiologer. Hvert av de 20 lungesegmentene vil bli tolket som normoperfused eller hypoperfused. Hver perfusjon SPECT vil bli tolket blindt av 3 nukleærmedisinske leger. Hvert av de 20 lungesegmentene vil bli tolket som normoperfused eller hypoperfused. |
De inkluderte pasientene vil ha nytte av lungetomoscintigrafi innen 24 timer etter diagnosen lungeemboli.
Hver tomoscintigrafi vil bli tolket blindt av 3 nukleærleger.
Hvert av de 20 lungesegmentene vil bli tolket som normoperfused eller hypoperfused.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomheten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk.
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitiviteten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk for påvisning av perfusjonsdefekter i lungeemboli er evaluert med bruk av lungeperfusjonstomoscintigrafi som referansestandard.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisiteten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk
Tidsramme: 24 timer
|
Spesifisiteten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk for påvisning av perfusjonsdefekter ved akutt lungeemboli bestemmes ved bruk av lungeperfusjonstomoscintigrafi som referansestandard.
|
24 timer
|
Pulmonal vaskulær obstruksjonsindeks
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjonen mellom den pulmonale vaskulære obstruksjonsindeksen målt ved jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk og den oppnådd ved perfusjonstomoscintigrafi er å evaluere
|
24 timer
|
Konkordans CTPA - jodsubstraksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Overensstemmelsen mellom de morfologiske abnormitetene som er visualisert ved thoraxangioscanneren (visualisering av en endoluminal defekt i det pulmonale arterielle nettverket) blir evaluert.
|
24 timer
|
Konkordans CTPA - SPECT
Tidsramme: 24 timer
|
Overensstemmelsen mellom de morfologiske abnormitetene på CTPA (visualisering av en endoluminal defekt i det pulmonale arterielle nettverket) blir evaluert.
|
24 timer
|
Interobservatør reproduserbarhet
Tidsramme: 24 timer
|
Interobservatørreproduserbarheten av subtraksjonsteknikk versus pulmonal tomoscintigrafi er rapportert som normal eller unormal lungeperfusjon på segmentnivå.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Pulmonal tomoscintigrafi
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia