Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeperfusjon ved jodsubtraksjonskartlegging CT angiografi ved akutt lungeemboli (PASEP)

26. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Brest

Pulmonal Perfusion by Jod Subtraction Mapping CT Angiography in Acute Pulmonary Embolism: a Diagnostic Accuracy Study Versus Pulmonary Perfusion SPECT.

  • Lungeemboli (PE) er en diagnostisk og terapeutisk utfordring. Risikoen for død av ubehandlet PE er omtrent 25 %. På den annen side er antikoagulantbehandling forbundet med en blødningsrisiko (2 % av større blødningsulykker per år, hvorav 10 % er dødelige). En diagnostisk nøyaktighet er derfor nødvendig.
  • To tilnærminger er tilgjengelige for å diagnostisere PE:

    1. En funksjonell tilnærming, representert ved lungeventilasjon/perfusjonsscintigrafi (V/P), som ser etter de funksjonelle konsekvensene av PE. Den største ulempen med denne tilnærmingen er at det er en høy frekvens av ikke-diagnostiske undersøkelser. På den annen side tillater den en kartlegging av pulmonal perfusjon i mikrokapillær skala, og tillater dermed kvantifisering av den vaskulære obstruksjonsindeksen, som ville være en uavhengig risikofaktor for tilbakefall av PE.
    2. En morfologisk tilnærming, representert ved CT pulmonal angiografi (CTPA), som tillater visualisering av selve blodproppen. Denne tilnærmingen er for tiden den mest brukte, men har noen begrensninger, inkludert risiko for overdiagnostisering av lungeemboli og manglende evne til pålitelig å kvantifisere indeksen for vaskulær obstruksjon.

Lungesubtraksjon jodkartlegging CT er en ny teknikk som tillater, under realiseringen av en CTPA, uten ytterligere bestråling, å gi en kartlegging av jodet. Denne kartleggingen av jod kan potensielt brukes til å evaluere pulmonal perfusjon.

Det vil da være mulig å få, i løpet av en enkelt undersøkelse, i tillegg til den anatomiske informasjonen til thoraxangioscan, informasjon om lungeperfusjonen og dermed vurdere de funksjonelle konsekvensene av PE.

Ingen studie til dags dato har evaluert ytelsen til pulmonal subtraksjon CT for evaluering av lungeperfusjon i sammenheng med mistanke om akutt lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har blitt diagnostisert med akutt lungeemboli på Aquilion One Genesis-skanningen (Toshiba, Medical System, Tokyo, Japan) ved Brest universitetssykehus, og som har fått en kartlegging av jodet utledet fra subtraksjonsbildene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tomoscintigrafi ikke mulig innen 24 timer.
  • Massiv lungeemboli eller med tegn på tyngdekraften
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mindre pasient
  • Beskyttede voksne
  • Inhabilitet/nektelse av å gi samtykke
  • Overfølsomhet for perteknetat (99m Tc)
  • Overfølsomhet overfor humant albumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perfusjon SPECT

Inkluderte pasienter med diagnosen akutt PE på CTPA og som hadde en subtraksjon jodkartleggings-CT vil gjennomgå en SPECT/CT innen 24 timer.

Hver lunge subtraksjon jod kartlegging CT vil bli tolket blindt av 3 radiologer. Hvert av de 20 lungesegmentene vil bli tolket som normoperfused eller hypoperfused.

Hver perfusjon SPECT vil bli tolket blindt av 3 nukleærmedisinske leger. Hvert av de 20 lungesegmentene vil bli tolket som normoperfused eller hypoperfused.

De inkluderte pasientene vil ha nytte av lungetomoscintigrafi innen 24 timer etter diagnosen lungeemboli. Hver tomoscintigrafi vil bli tolket blindt av 3 nukleærleger. Hvert av de 20 lungesegmentene vil bli tolket som normoperfused eller hypoperfused.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk.
Tidsramme: 24 timer
Sensitiviteten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk for påvisning av perfusjonsdefekter i lungeemboli er evaluert med bruk av lungeperfusjonstomoscintigrafi som referansestandard.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk
Tidsramme: 24 timer
Spesifisiteten til jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk for påvisning av perfusjonsdefekter ved akutt lungeemboli bestemmes ved bruk av lungeperfusjonstomoscintigrafi som referansestandard.
24 timer
Pulmonal vaskulær obstruksjonsindeks
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjonen mellom den pulmonale vaskulære obstruksjonsindeksen målt ved jodkartlegging ved subtraksjonsteknikk og den oppnådd ved perfusjonstomoscintigrafi er å evaluere
24 timer
Konkordans CTPA - jodsubstraksjon
Tidsramme: 24 timer
Overensstemmelsen mellom de morfologiske abnormitetene som er visualisert ved thoraxangioscanneren (visualisering av en endoluminal defekt i det pulmonale arterielle nettverket) blir evaluert.
24 timer
Konkordans CTPA - SPECT
Tidsramme: 24 timer
Overensstemmelsen mellom de morfologiske abnormitetene på CTPA (visualisering av en endoluminal defekt i det pulmonale arterielle nettverket) blir evaluert.
24 timer
Interobservatør reproduserbarhet
Tidsramme: 24 timer
Interobservatørreproduserbarheten av subtraksjonsteknikk versus pulmonal tomoscintigrafi er rapportert som normal eller unormal lungeperfusjon på segmentnivå.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0083 (PASEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Pulmonal tomoscintigrafi

3
Abonnere