Perfusione polmonare mediante sottrazione di iodio Mappatura angiografia TC nell'embolia polmonare acuta (PASEP)
26 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Brest
Perfusione polmonare mediante sottrazione di iodio Mappatura Angiografia TC nell'embolia polmonare acuta: uno studio di accuratezza diagnostica rispetto alla perfusione polmonare SPECT.
- L'embolia polmonare (PE) è una sfida diagnostica e terapeutica. Il rischio di morte per EP non trattata è di circa il 25%. Al contrario, il trattamento anticoagulante è associato a un rischio emorragico (2% di incidenti emorragici maggiori all'anno, di cui il 10% fatale). È quindi necessaria una accuratezza diagnostica.
Sono disponibili due approcci per diagnosticare l'EP:
- Un approccio funzionale, rappresentato dalla scintigrafia di ventilazione/perfusione polmonare (V/P), che ricerca le conseguenze funzionali dell'EP. Il principale svantaggio di questo approccio è che esiste un alto tasso di esami non diagnostici. D'altra parte, permette una mappatura della perfusione polmonare alla scala microcapillare, e quindi permette la quantificazione dell'indice di ostruzione vascolare, che sarebbe un fattore di rischio indipendente di recidiva EP.
- Un approccio morfologico, rappresentato dall'angiografia polmonare TC (CTPA), che permette la visualizzazione del coagulo stesso. Questo approccio è attualmente il più utilizzato ma presenta alcune limitazioni, tra cui un rischio di sovradiagnosi di embolia polmonare e l'incapacità di quantificare in modo affidabile l'indice di ostruzione vascolare.
La TC di mappatura dello iodio a sottrazione polmonare è una nuova tecnica che consente, durante la realizzazione di un CTPA, senza ulteriore irradiazione, di fornire una mappatura dello iodio. Questa mappatura dello iodio potrebbe potenzialmente essere utilizzata per valutare la perfusione polmonare.
Sarebbe quindi possibile ottenere, nel corso di un unico esame, oltre alle informazioni anatomiche dell'angioscan toracico, informazioni sulla perfusione polmonare e quindi valutare le conseguenze funzionali dell'EP.
Nessuno studio fino ad oggi ha valutato le prestazioni della TC di sottrazione polmonare per la valutazione della perfusione polmonare nel contesto del sospetto di embolia polmonare acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti a cui è stata diagnosticata un'embolia polmonare acuta sulla scansione Aquilion One Genesis (Toshiba, Medical System, Tokyo, Giappone) presso l'ospedale universitario di Brest e che hanno avuto una mappatura dello iodio derivata dalle immagini di sottrazione.
Criteri di esclusione:
- Tomoscintigrafia non eseguibile entro 24 ore.
- Embolia polmonare massiva o con segni di gravità
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente minorenne
- Adulti protetti
- Incapacità/rifiuto di prestare il consenso
- Ipersensibilità al pertecnetato (99m Tc)
- Ipersensibilità all'albumina umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Perfusione SPECT
I pazienti inclusi con una diagnosi di EP acuta su CTPA e che avevano una sottrazione di mappatura dello iodio CT saranno sottoposti a SPECT / TC entro 24 ore. Ogni TC di mappatura dello iodio per sottrazione polmonare sarà interpretata alla cieca da 3 radiologi. Ciascuno dei 20 segmenti polmonari sarà interpretato come normoperfuso o ipoperfuso. Ogni SPECT di perfusione sarà interpretata alla cieca da 3 medici di medicina nucleare. Ciascuno dei 20 segmenti polmonari sarà interpretato come normoperfuso o ipoperfuso. |
I pazienti inclusi trarranno beneficio dalla tomoscintigrafia polmonare entro 24 ore dalla diagnosi di embolia polmonare.
Ogni tomoscintigrafia sarà interpretata alla cieca da 3 medici nucleari.
Ciascuno dei 20 segmenti polmonari sarà interpretato come normoperfuso o ipoperfuso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sensibilità della mappatura dello iodio mediante tecnica di sottrazione.
Lasso di tempo: 24 ore
|
La sensibilità della mappatura dello iodio mediante tecnica di sottrazione per la rilevazione dei difetti di perfusione nell'embolia polmonare viene valutata utilizzando la tomoscintigrafia di perfusione polmonare come standard di riferimento.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La specificità della mappatura dello iodio mediante tecnica di sottrazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
La specificità della mappatura dello iodio mediante tecnica di sottrazione per la rilevazione dei difetti di perfusione nell'embolia polmonare acuta è determinata utilizzando la tomoscintigrafia di perfusione polmonare come standard di riferimento.
|
24 ore
|
|
Indice di ostruzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
|
Si sta valutando la correlazione tra l'indice di ostruzione vascolare polmonare misurato con la mappatura dello iodio con tecnica di sottrazione e quello ottenuto con la tomoscintigrafia di perfusione
|
24 ore
|
|
Concordanza CTPA - sottrazione di iodio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Viene valutata la concordanza tra le anomalie morfologiche visualizzate all'angioscanner toracico (visualizzazione di un difetto endoluminale all'interno della rete arteriosa polmonare).
|
24 ore
|
|
Concordanza CTPA - SPECT
Lasso di tempo: 24 ore
|
Viene valutata la concordanza tra le anomalie morfologiche alla CTPA (visualizzazione di un difetto endoluminale all'interno della rete arteriosa polmonare).
|
24 ore
|
|
Riproducibilità interosservatore
Lasso di tempo: 24 ore
|
La riproducibilità interosservatore della tecnica di sottrazione rispetto alla tomoscintigrafia polmonare è riportata come perfusione polmonare normale o anormale a livello segmentale.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .