- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579849
Pulmonal perfusion ved jod subtraktion kortlægning CT angiografi ved akut lungeemboli (PASEP)
Lungeperfusion ved jodsubtraktion kortlægning CT-angiografi i akut lungeemboli: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse versus pulmonal perfusion SPECT.
- Lungeemboli (PE) er en diagnostisk og terapeutisk udfordring. Risikoen for død af ubehandlet PE er ca. 25 %. På den anden side er antikoagulantbehandling forbundet med en blødningsrisiko (2 % af større hæmoragiske ulykker om året, hvoraf 10 % er dødelige). En diagnostisk nøjagtighed er derfor nødvendig.
To metoder er tilgængelige til at diagnosticere PE:
- En funktionel tilgang, repræsenteret ved pulmonal ventilation/perfusionsscintigrafi (V/P), som leder efter de funktionelle konsekvenser af PE. Den største ulempe ved denne tilgang er, at der er et højt antal ikke-diagnostiske undersøgelser. På den anden side tillader det en kortlægning af pulmonal perfusion på mikrokapillær skala og muliggør således kvantificering af det vaskulære obstruktionsindeks, som ville være en uafhængig risikofaktor for tilbagefald af PE.
- En morfologisk tilgang, repræsenteret ved CT pulmonal angiografi (CTPA), som tillader visualisering af selve blodproppen. Denne tilgang er i øjeblikket den mest anvendte, men har nogle begrænsninger, herunder en risiko for overdiagnosticering af lungeemboli og manglende evne til pålideligt at kvantificere indekset for vaskulær obstruktion.
Lungesubtraktion jod kortlægning CT er en ny teknik, der tillader, under realiseringen af en CTPA, uden yderligere bestråling, at give en kortlægning af jodet. Denne kortlægning af jod kan potentielt bruges til at evaluere pulmonal perfusion.
Det ville så være muligt ved en enkelt undersøgelse udover thoraxangioscanens anatomiske informationer at indhente oplysninger om lungeperfusionen og dermed vurdere de funktionelle konsekvenser af PE.
Ingen undersøgelse til dato har evalueret ydeevnen af pulmonal subtraktion CT til evaluering af pulmonal perfusion i forbindelse med mistanke om akut lungeemboli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er blevet diagnosticeret med akut lungeemboli på Aquilion One Genesis-scanningen (Toshiba, Medical System, Tokyo, Japan) på Brest Universitetshospital, og som har fået en kortlægning af jodet udledt fra subtraktionsbillederne.
Ekskluderingskriterier:
- Tomoscintigrafi ikke muligt inden for 24 timer.
- Massiv lungeemboli eller med tegn på tyngdekraft
- Gravide eller ammende kvinder
- Mindre patient
- Beskyttede voksne
- Uhabilitet / nægtelse af at give samtykke
- Overfølsomhed over for pertechnetat (99m Tc)
- Overfølsomhed over for humant albumin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perfusion SPECT
Inkluderede patienter med diagnosen akut PE på CTPA, og som havde en subtraktionsjodkortlægnings-CT, vil gennemgå en SPECT/CT inden for 24 timer. Hver lungesubtraktion jodkortlægning CT vil blive tolket blindt af 3 radiologer. Hvert af de 20 lungesegmenter vil blive fortolket som normoperfunderet eller hypoperfunderet. Hver perfusion SPECT vil blive fortolket blindt af 3 nuklearmedicinske læger. Hvert af de 20 lungesegmenter vil blive fortolket som normoperfunderet eller hypoperfunderet. |
De inkluderede patienter vil have gavn af pulmonal tomoscintigrafi inden for 24 timer efter diagnosen lungeemboli.
Hver tomoscintigrafi vil blive fortolket blindt af 3 nuklearlæger.
Hvert af de 20 lungesegmenter vil blive fortolket som normoperfunderet eller hypoperfunderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af jodkortlægning ved subtraktionsteknik.
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomheden af jodkortlægning ved hjælp af subtraktionsteknik til påvisning af perfusionsdefekter i lungeemboli evalueres ved at bruge pulmonal perfusionstomoscintigrafi som referencestandard.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificiteten af jodkortlægning ved subtraktionsteknik
Tidsramme: 24 timer
|
Specificiteten af jodkortlægning ved subtraktionsteknik til påvisning af perfusionsdefekter ved akut lungeemboli bestemmes ved brug af pulmonal perfusionstomoscintigrafi som referencestandard.
|
24 timer
|
|
Pulmonal vaskulær obstruktionsindeks
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelationen mellem det pulmonale vaskulære obstruktionsindeks målt ved jodkortlægning ved subtraktionsteknik og det, der opnås ved perfusionstomoscintigrafi, evaluerer
|
24 timer
|
|
Konkordans CTPA - jod substraktion
Tidsramme: 24 timer
|
Overensstemmelsen mellem de morfologiske abnormiteter visualiseret ved thoraxangioscanneren (visualisering af en endoluminal defekt i det pulmonale arterielle netværk) evalueres.
|
24 timer
|
|
Konkordans CTPA - SPECT
Tidsramme: 24 timer
|
Overensstemmelsen mellem de morfologiske abnormiteter på CTPA (visualisering af en endoluminal defekt i det pulmonale arterielle netværk) evalueres.
|
24 timer
|
|
Interobservatør reproducerbarhed
Tidsramme: 24 timer
|
Interobservatør-reproducerbarheden af subtraktionsteknik versus pulmonal tomoscintigrafi er rapporteret som normal eller unormal lungeperfusion på segmentniveau.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .