Lungenperfusion durch Jodsubtraktions-Mapping CT-Angiographie bei akuter Lungenembolie (PASEP)
26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Lungenperfusion durch Jodsubtraktions-Mapping CT-Angiographie bei akuter Lungenembolie: eine diagnostische Genauigkeitsstudie im Vergleich zur Lungenperfusions-SPECT.
- Die Lungenembolie (LE) ist eine diagnostische und therapeutische Herausforderung. Das Sterberisiko bei unbehandelter LE beträgt etwa 25 %. Andererseits ist die Behandlung mit Antikoagulanzien mit einem Blutungsrisiko verbunden (2 % der schweren hämorrhagischen Unfälle pro Jahr, davon 10 % tödlich). Eine diagnostische Genauigkeit ist daher erforderlich.
Zwei Ansätze sind verfügbar, um PE zu diagnostizieren:
- Ein funktioneller Ansatz, repräsentiert durch die Lungenventilations-/Perfusionsszintigraphie (V/P), der nach den funktionellen Folgen der LE sucht. Der Hauptnachteil dieses Ansatzes besteht darin, dass es eine hohe Rate an nicht diagnostischen Untersuchungen gibt. Andererseits ermöglicht es eine Kartierung der Lungenperfusion auf mikrokapillarer Ebene und ermöglicht somit die Quantifizierung des Gefäßobstruktionsindex, der ein unabhängiger Risikofaktor für das Wiederauftreten einer PE wäre.
- Ein morphologischer Ansatz, repräsentiert durch die CT-Lungenangiographie (CTPA), die die Visualisierung des Gerinnsels selbst ermöglicht. Dieser Ansatz wird derzeit am häufigsten verwendet, weist jedoch einige Einschränkungen auf, darunter das Risiko einer Überdiagnose einer Lungenembolie und die Unfähigkeit, den Index einer Gefäßobstruktion zuverlässig zu quantifizieren.
Die Lungensubtraktions-Jod-Mapping-CT ist eine neue Technik, die es ermöglicht, während der Durchführung einer CTPA ohne zusätzliche Bestrahlung eine Kartierung des Jods bereitzustellen. Diese Kartierung von Jod könnte möglicherweise zur Bewertung der Lungenperfusion verwendet werden.
Dann wäre es möglich, in einer einzigen Untersuchung zusätzlich zu den anatomischen Informationen des Thorax-Angioscans auch Informationen über die Lungenperfusion zu erhalten und damit die funktionellen Folgen der LE zu beurteilen.
Bisher hat keine Studie die Leistungsfähigkeit der Lungensubtraktions-CT zur Beurteilung der Lungenperfusion bei akutem Verdacht auf Lungenembolie evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU Brest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen auf dem Aquilion One Genesis-Scan (Toshiba, Medical System, Tokio, Japan) am Universitätskrankenhaus Brest eine akute Lungenembolie diagnostiziert wurde und bei denen eine aus den Subtraktionsbildern abgeleitete Jodkartierung durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Tomoszintigrafie innerhalb von 24 Stunden nicht durchführbar.
- Massive Lungenembolie oder mit Anzeichen von Schwerkraft
- Schwangere oder stillende Frauen
- Minderjähriger Patient
- Geschützte Erwachsene
- Unfähigkeit / Verweigerung der Einwilligung
- Überempfindlichkeit gegen Pertechnetat (99m Tc)
- Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perfusions-SPECT
Eingeschlossene Patienten mit einer Diagnose einer akuten PE bei CTPA und einem Subtraktions-Jod-Mapping-CT werden innerhalb von 24 Stunden einer SPECT/CT unterzogen. Jeder Lungensubtraktions-Jod-Mapping-CT wird blind von 3 Radiologen interpretiert. Jedes der 20 Lungensegmente wird als normperfundiert oder hypoperfundiert interpretiert. Jede Perfusions-SPECT wird blind von 3 Nuklearmedizinern interpretiert. Jedes der 20 Lungensegmente wird als normperfundiert oder hypoperfundiert interpretiert. |
Die eingeschlossenen Patienten profitieren innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Lungenembolie von einer Lungentomoszintigraphie.
Jede Tomoszintigraphie wird von 3 Nuklearmedizinern blind interpretiert.
Jedes der 20 Lungensegmente wird als normperfundiert oder hypoperfundiert interpretiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Empfindlichkeit der Jodkartierung durch Subtraktionstechnik.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Sensitivität der Jodkartierung durch Subtraktionstechnik zum Nachweis von Perfusionsdefekten bei Lungenembolie wird mit der Lungenperfusions-Tomoszintigraphie als Referenzstandard bewertet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Spezifität der Jodkartierung durch Subtraktionstechnik
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Spezifität der Jodkartierung durch Subtraktionstechnik zum Nachweis von Perfusionsdefekten bei akuter Lungenembolie wird unter Verwendung der Lungenperfusions-Tomoszintigraphie als Referenzstandard bestimmt.
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24 Stunden
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Lungengefäßobstruktionsindex
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Korrelation zwischen dem durch Jodkartierung durch Subtraktionstechnik gemessenen Index der pulmonalen Gefäßobstruktion und dem durch Perfusions-Tomoszintigraphie erhaltenen Index wird bewertet
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24 Stunden
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Konkordanz CTPA - Jodsubtraktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Übereinstimmung zwischen den am Thorax-Angioscanner (Darstellung eines endoluminalen Defekts innerhalb des Lungenarteriennetzes) sichtbar gemachten morphologischen Anomalien wird bewertet.
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24 Stunden
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Konkordanz CTPA - SPECT
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Übereinstimmung zwischen den morphologischen Anomalien auf CTPA (Visualisierung eines endoluminalen Defekts innerhalb des pulmonalarteriellen Netzwerks) wird bewertet.
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24 Stunden
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Interobserver-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Interobserver-Reproduzierbarkeit der Subtraktionstechnik im Vergleich zur pulmonalen Tomoszintigraphie wird als normale oder abnormale Lungenperfusion auf segmentaler Ebene angegeben.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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