Perfusión pulmonar mediante mapeo de sustracción de yodo Angiografía por TC en la embolia pulmonar aguda (PASEP)
26 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Brest
Perfusión pulmonar por substracción de yodo Mapeo Angiografía por TC en la embolia pulmonar aguda: un estudio de precisión diagnóstica versus SPECT de perfusión pulmonar.
- La embolia pulmonar (EP) es un reto diagnóstico y terapéutico. El riesgo de muerte de la EP no tratada es de aproximadamente 25%. Por otro lado, el tratamiento anticoagulante se asocia con un riesgo hemorrágico (2% de accidentes hemorrágicos mayores al año, de los cuales el 10% son mortales). Por lo tanto, es necesaria una precisión diagnóstica.
Hay dos enfoques disponibles para diagnosticar la EP:
- Un abordaje funcional, representado por la gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión (V/P), que busca las consecuencias funcionales de la EP. La principal desventaja de este enfoque es que existe una alta tasa de exámenes no diagnósticos. Por otro lado, permite un mapeo de la perfusión pulmonar a escala microcapilar, y por tanto permite cuantificar el índice de obstrucción vascular, que sería un factor de riesgo independiente de recurrencia de TEP.
- Un enfoque morfológico, representado por la angiografía pulmonar por TC (CTPA), que permite la visualización del propio coágulo. Este enfoque es el más utilizado actualmente, pero tiene algunas limitaciones, incluido el riesgo de sobrediagnóstico de embolia pulmonar y la imposibilidad de cuantificar de forma fiable el índice de obstrucción vascular.
La TC de mapeo de yodo por sustracción pulmonar es una nueva técnica que permite, durante la realización de una CTPA, sin irradiación adicional, proporcionar un mapeo del yodo. Este mapeo de yodo podría usarse potencialmente para evaluar la perfusión pulmonar.
Entonces sería posible obtener, durante un único examen, además de la información anatómica del angioscan torácico, información sobre la perfusión pulmonar y así evaluar las consecuencias funcionales de la EP.
Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el rendimiento de la TC de sustracción pulmonar para la evaluación de la perfusión pulmonar en el contexto de sospecha de embolia pulmonar aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les haya diagnosticado una embolia pulmonar aguda en el escáner Aquilion One Genesis (Toshiba, Medical System, Tokio, Japón) en el Hospital Universitario de Brest, y a los que se les haya realizado un mapeo del yodo derivado de las imágenes de sustracción.
Criterio de exclusión:
- La tomoscintigrafía no es factible dentro de las 24 horas.
- Embolia pulmonar masiva o con signos de gravedad
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente menor
- adultos protegidos
- Incapacidad / negativa a dar el consentimiento
- Hipersensibilidad al pertecnetato (99m Tc)
- Hipersensibilidad a la albúmina humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPECT de perfusión
Los pacientes incluidos con un diagnóstico de TEP aguda en la TCPA y a los que se les realizó una TC de mapeo de yodo con sustracción se someterán a una SPECT/TC dentro de las 24 horas. Cada TC de mapeo de yodo de sustracción pulmonar será interpretada a ciegas por 3 radiólogos. Cada uno de los 20 segmentos pulmonares se interpretará como normoperfundido o hipoperfundido. Cada SPECT de perfusión será interpretado a ciegas por 3 médicos nucleares. Cada uno de los 20 segmentos pulmonares se interpretará como normoperfundido o hipoperfundido. |
Los pacientes incluidos se beneficiarán de la tomogammagrafía pulmonar dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de embolia pulmonar.
Cada tomogammagrafía será interpretada a ciegas por 3 médicos nucleares.
Cada uno de los 20 segmentos pulmonares se interpretará como normoperfundido o hipoperfundido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad del mapeo de yodo por técnica de sustracción.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La sensibilidad de la técnica de mapeo de yodo por sustracción para la detección de defectos de perfusión en la embolia pulmonar se evalúa utilizando la tomogammagrafía de perfusión pulmonar como estándar de referencia.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La especificidad del mapeo de yodo por técnica de sustracción
Periodo de tiempo: 24 horas
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La especificidad de la técnica de mapeo de yodo por sustracción para la detección de defectos de perfusión en la embolia pulmonar aguda se determina utilizando la tomogammagrafía de perfusión pulmonar como estándar de referencia.
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24 horas
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Índice de obstrucción vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se está evaluando la correlación entre el índice de obstrucción vascular pulmonar medido por mapeo de yodo por técnica de sustracción y el obtenido por tomogammagrafía de perfusión.
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24 horas
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Concordancia CTPA - sustracción de yodo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evalúa la concordancia entre las anomalías morfológicas visualizadas en el angioscanner torácico (visualización de un defecto endoluminal dentro de la red arterial pulmonar).
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24 horas
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Concordancia CTPA - SPECT
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evalúa la concordancia entre las anomalías morfológicas en CTPA (visualización de un defecto endoluminal dentro de la red arterial pulmonar).
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24 horas
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Reproducibilidad interobservador
Periodo de tiempo: 24 horas
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La reproducibilidad interobservador de la técnica de sustracción frente a la tomogammagrafía pulmonar se reporta como perfusión pulmonar normal o anormal a nivel segmentario.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC18.0083 (PASEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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