Motiva Implants®の安全性と有効性に関する研究
2025年11月10日 更新者：Motiva USA LLC
初回豊胸術、初回乳房再建、および再手術を受ける被験者における Motiva Implants® シリコーン ゲル充填乳房インプラント SmoothSilk® の安全性と有効性に関する研究
この研究では、一次豊胸手術、一次乳房再建術、または乳房再建手術を受けている女性における Motiva Implants® の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単群、多施設研究。
FDA の承認後、有害事象、再手術、患者の満足度、医師の満足度、生活の質に関するすべてのコホートについて、合計 10 年間、追跡データが引き続き収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- The Center for Cosmetic Surgery
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Plastic Surgery
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Meridian Plastic Surgery Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Parkcrest Plastic Surgery
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New Jersey
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Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
- Glicksman Plastic Surgery
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New York
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Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Plastic Surgery Associates
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New York、New York、アメリカ、10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
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New York、New York、アメリカ、10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
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Portland、Oregon、アメリカ、97209
- Portland Plastic Surgery
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Body by Z
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Strock Plastic Surgery
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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University Park、Texas、アメリカ、75205
- William P. Adams Plastic Surgery
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
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Stockholm、スウェーデン、13336
- Victoriakliniken
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Düsseldorf、ドイツ、40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 遺伝的女性。
- 患者は次のいずれかの処置を求めています。
初回豊胸術 初回乳房再建術 再建術 再建術 再建術
- 患者は、インプラントを覆うのに十分な組織を利用できます。
- -必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名することを含む、すべての研究要件に従う意欲。
- 外植された場合、デバイスを施設ラボに返却することに同意します。
- -医学的にアドバイスされた磁気共鳴画像法（MRI）の評価を受ける意思がある。
除外基準:
- -片方または両方の乳房で前悪性と見なされる乳房疾患があるか、以前の両側乳房切除術または未治療のがんなしに BRCA1 または BRCA2 の変異を報告しています。
- 組織が不適切または不適切である（例えば、放射線損傷、潰瘍による血管分布の障害、創傷治癒の障害の既往があるため）。
- 膿瘍または感染症がある。
- -妊娠中または授乳中、または満期妊娠中または登録後6か月以内に授乳中。
- 血液凝固を妨げる薬、またはリスクの上昇や重大な術後合併症を引き起こす可能性のある薬を服用している。
- 肥満 (BMI ≥ 40)、糖尿病、自己免疫疾患、慢性肺疾患、重度の心血管疾患など、過度に高い手術リスクや重大な術後合併症を引き起こす可能性のある病状がある。
- 全身性エリテマトーデス、円盤状狼瘡、強皮症、関節リウマチなどの結合組織/自己免疫疾患またはリウマチ性疾患を患っている。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の使用を妨げる何らかの状態にあり、埋め込み金属デバイス、閉所恐怖症、または MRI スキャンが禁止されるその他の状態が含まれます。
- 外科的処置に伴うリスクを考えると、非現実的または不合理な心理的特徴の病歴がある。
- FDA 承認されていない乳房インプラントが埋め込まれている。
- 乳房インプラント以外のシリコンインプラントが埋め込まれている。
- HIV陽性（病歴に基づく）。
- 未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）と診断されています。
- Establishment Labs、Motiva USA またはその子会社、研究外科医、または研究の実施を支援している ICON (Contract Research Organization (CRO)) で働いているか、Establishment Labs、Motiva USA またはその他の会社で働いている人に直接関連している彼らの子会社、研究外科医、またはCROの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：一次豊胸術
被験者は22歳以上で、胸のサイズを大きくすることが示されています
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豊胸
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他の：原発性乳房再建
対象年齢 18 歳以上、がん、予防的乳房切除術、乳房外傷のために切除された乳房組織を置換する手術、または重度の乳房異常のために適切に発達しなかった乳房組織を置換する手術。
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豊胸
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他の：リビジョンの増強
以前の豊胸手術の結果を修正または改善するための再手術
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豊胸
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他の：リビジョンの再構築
以前の乳房再建の結果を修正または改善するための再手術。
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豊胸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Motiva Implants® に充填されたシリコーン ゲルの総有害事象率 (「あらゆる合併症」) を分析して報告します。有害事象のカプラン・マイヤー分析は、有害事象のタイプごとに期間別に実施されます。
時間枠：10年
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10年
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すべての移植グループの移植後の 5 点リッカート スケールで患者の満足度を分析します。
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再手術と摘出を含むすべての合併症のカプラン・マイヤー分析
時間枠：10年
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10年
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次のエンドポイントの Cox 回帰分析: 被膜拘縮 III/IV、乳房痛、感染症、およびインプラント破裂
時間枠：10年
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10年
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破裂のカプラン・マイヤー解析。
時間枠：10年
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10年
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結合組織病（CTD）およびCTDの徴候/症状のカプラン・マイヤー分析
時間枠：10年
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10年
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がんのカプラン・マイヤー解析（乳がん、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）など）
時間枠：10年
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10年
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乳房に対する患者満足度 (BREAST-Q™) アンケート
時間枠：10年
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10年
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医師の満足度 (5 点リッカート尺度)
時間枠：10年
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10年
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検証済みの QOL アンケート
時間枠：10年
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10年
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ベースラインからの胸の測定値 (正味胸囲と半円周) の変化
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (推定)
2032年8月30日
研究の完了 (推定)
2033年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。