Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Motiva Implants®

10. november 2025 opdateret af: Motiva USA LLC

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Motiva Implants® silikonegel-fyldte brystimplantater SmoothSilk® hos forsøgspersoner, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion og revisionskirurgi

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Motiva Implants® hos kvinder, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion eller revision af brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse. Efter FDA-godkendelse vil der fortsat blive indsamlet opfølgningsdata for alle kohorter om uønskede hændelser, reoperationer, patienttilfredshed, lægetilfredshed og livskvalitet i i alt 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Forenede Stater, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 13336
        • Victoriakliniken
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Genetisk kvinde.
  • Patienten søger en af ​​følgende procedurer:

Primær brystforstørrelse Primær brystrekonstruktion Revision Augmentation Revision Rekonstruktion

  • Patienten har tilstrækkeligt væv til rådighed til at dække implantat(er).
  • Villighed til at følge alle undersøgelseskrav, herunder at acceptere at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg og underskrive det informerede samtykke.
  • Accepterer at få enheden returneret til Establishment Labs, hvis den eksplanteres.
  • Villig til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering af lægeligt rådgivet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en brystsygdom, der anses for at være præ-malign i det ene eller begge bryster, eller rapporterer mutationer i BRCA1 eller BRCA2 uden tidligere bilateral mastektomi eller en ubehandlet cancer af nogen art.
  • Har utilstrækkeligt eller uegnet væv (f.eks. på grund af strålingsskade, ulceration kompromitteret vaskulæritet, historie med kompromitteret sårheling).
  • Har en byld eller infektion.
  • Er gravid eller ammer eller har haft fuldtidsgraviditet eller ammet inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Tager medicin, der kan forstyrre blodpropper, eller som kan resultere i forhøjet risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer.
  • Har enhver medicinsk tilstand såsom fedme (BMI ≥ 40), diabetes, autoimmun sygdom, kronisk lunge eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, der kan resultere i unødigt høj kirurgisk risiko og eller betydelige postoperative komplikationer.
  • Har nogen bindevæv/autoimmun lidelse eller reumatoid sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, sklerodermi eller leddegigt, blandt andre.
  • Har en tilstand, der hindrer brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive implanteret metalanordning, klaustrofobi eller andre forhold, der ville gøre MR-scanning forbudt.
  • Har en historie med psykologiske karakteristika, der er urealistiske eller urimelige i betragtning af de risici, der er forbundet med den kirurgiske procedure.
  • Er blevet implanteret med et ikke-FDA-godkendt brystimplantat.
  • Er blevet implanteret med ethvert andet silikoneimplantat end brystimplantater.
  • HIV-positiv (baseret på sygehistorie).
  • Er blevet diagnosticeret med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).
  • Arbejder for Establishment Labs, Motiva USA eller et af deres datterselskaber, studiekirurgen eller ICON Contract Research Organization (CRO), der hjælper med at udføre undersøgelsen eller er direkte relateret til enhver, der arbejder for Establishment Labs, Motiva USA eller ethvert af deres datterselskaber, studiekirurgen eller CRO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær brystforstørrelse
Forsøgspersoner på 22 år og derover, indiceret til at øge bryststørrelsen
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Andet: Primær brystrekonstruktion
Forsøgspersoner på 18 år og derover, Kirurgi for at erstatte brystvæv, der er blevet fjernet på grund af kræft, profylaktisk mastektomi, brysttraume, eller som ikke har udviklet sig ordentligt på grund af en alvorlig brystanomali.
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Andet: Revision Augmentation
Revisionskirurgi for at korrigere eller forbedre resultaterne af en tidligere brystforstørrelse
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Andet: Revision Rekonstruktion
Revisionskirurgi for at korrigere eller forbedre resultaterne af en tidligere brystrekonstruktion.
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser og rapporter den samlede frekvens for uønskede hændelser ("enhver komplikation)" af de silikonegelfyldte Motiva Implants®. Kaplan-Meier-analyse af uønskede hændelser vil blive udført efter tidsperiode for hver type uønskede hændelser.
Tidsramme: 10 år
10 år
Analyser patienttilfredsheden på en 5-punkts Likert-skala efter implantation for alle implantationsgrupper.
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier analyse af alle komplikationer, herunder reoperation og eksplantation
Tidsramme: 10 år
10 år
Cox regressionsanalyser for følgende endepunkter: Kapselkontraktur III/IV, brystsmerter, infektion og implantatbrud
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse af brud.
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse af bindevævssygdom (CTD) og CTD tegn/symptomer
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse af kræft (brystkræft, brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) og andre)
Tidsramme: 10 år
10 år
Patienttilfredshed med bryst (BREAST-Q™) spørgeskema
Tidsramme: 10 år
10 år
Lægetilfredshed (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 10 år
10 år
Validerede livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 10 år
10 år
Brystmål (netto brystomkreds og hemi-omkreds) ændres fra baseline
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motiva USA LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-17-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantater

Kliniske forsøg med Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner