Изучение безопасности и эффективности имплантатов Motiva Implants®
10 ноября 2025 г. обновлено: Motiva USA LLC
Изучение безопасности и эффективности заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Motiva Implants® SmoothSilk® у субъектов, которым проводится первичная аугментация груди, первичная реконструкция груди и ревизионная хирургия
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность имплантатов Motiva Implants® у женщин, перенесших первичное увеличение груди, первичную реконструкцию груди или повторную операцию на груди.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование.
После одобрения FDA будет продолжаться сбор данных последующего наблюдения для всех когорт о нежелательных явлениях, повторных операциях, удовлетворенности пациентов, удовлетворенности врачей и качестве жизни в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
- Portland Plastic Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Body by Z
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Strock Plastic Surgery
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
University Park, Texas, Соединенные Штаты, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 13336
- Victoriakliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Генетическая женщина.
- Пациент хочет одну из следующих процедур:
Первичное увеличение груди Первичная реконструкция груди Ревизионное увеличение Ревизионная реконструкция
- У пациента имеется достаточно ткани для покрытия имплантата(ов).
- Готовность соблюдать все требования исследования, включая согласие посещать все необходимые последующие визиты и подписывает информированное согласие.
- Соглашается вернуть устройство в компанию Establishment Labs в случае эксплантации.
- Желание пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) по рекомендации врача.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо заболевание молочной железы, которое считается предраковым в одной или обеих грудях, или сообщает о мутациях в BRCA1 или BRCA2 без предшествующей двусторонней мастэктомии или нелеченого рака любого типа.
- Имеет неадекватную или непригодную ткань (например, из-за радиационного поражения, изъязвления, нарушенной сосудистой системы, нарушения заживления ран в анамнезе).
- Имеет абсцесс или инфекцию.
- Беременна или кормит грудью, или имела доношенную беременность, или кормила грудью в течение 6 месяцев после регистрации.
- Принимает какие-либо препараты, которые могут препятствовать свертыванию крови или могут привести к повышенному риску или значительным послеоперационным осложнениям.
- Имеет какое-либо заболевание, такое как ожирение (ИМТ ≥ 40), диабет, аутоиммунное заболевание, хроническое заболевание легких или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, которое может привести к неоправданно высокому хирургическому риску или значительным послеоперационным осложнениям.
- Имеет какое-либо заболевание соединительной ткани/аутоиммунное заболевание или ревматоидное заболевание, такое как системная красная волчанка, дискоидная волчанка, склеродермия или ревматоидный артрит и другие.
- Имеет какое-либо состояние, препятствующее использованию магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая имплантированное металлическое устройство, клаустрофобию или другие состояния, которые делают МРТ запрещенным.
- Имеет в анамнезе психологические характеристики, которые являются нереалистичными или необоснованными, учитывая риски, связанные с хирургической процедурой.
- Был имплантирован любой грудной имплантат, не одобренный FDA.
- Был имплантирован любой силиконовый имплантат, кроме грудных имплантатов.
- ВИЧ-положительный (на основании истории болезни).
- Был поставлен диагноз анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ).
- Работает для Establishment Labs, Motiva USA или любой из их дочерних компаний, хирурга-исследователя или ICON, Контрактной исследовательской организации (CRO), которая помогает проводить исследование или напрямую связана с кем-либо, кто работает в Establishment Labs, Motiva USA или любой другой организации. их дочерних компаний, хирурга-исследователя или CRO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первичное увеличение груди
Субъектам в возрасте 22 лет и старше показано увеличение размера груди.
|
Увеличение груди
|
|
Другой: Первичная реконструкция груди
Субъекты в возрасте 18 лет и старше. Операция по замене ткани молочной железы, которая была удалена из-за рака, профилактической мастэктомии, травмы груди или ткани, которая не развивалась должным образом из-за тяжелой аномалии молочной железы.
|
Увеличение груди
|
|
Другой: Расширение ревизии
Ревизионная операция для исправления или улучшения результатов предыдущей операции по увеличению груди.
|
Увеличение груди
|
|
Другой: Реконструкция редакции
Ревизионная операция для исправления или улучшения результатов предыдущей реконструкции груди.
|
Увеличение груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проанализируйте и сообщите об общей частоте нежелательных явлений («любое осложнение») имплантатов Motiva®, заполненных силиконовым гелем. Анализ нежелательных явлений Каплана-Мейера будет проводиться по периодам времени для каждого типа нежелательных явлений.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Проанализируйте удовлетворенность пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта после имплантации для всех групп имплантации.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ Каплана-Мейера всех осложнений, включая повторную операцию и эксплантацию
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Регрессионный анализ Кокса для следующих конечных точек: капсулярная контрактура III/IV, боль в груди, инфекция и разрыв имплантата.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Каплан-Мейер анализ разрыва.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Анализ Каплана-Мейера заболеваний соединительной ткани (ЗСТ) и признаков/симптомов ЗСТ
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Анализ Каплана-Мейера рака (рак молочной железы, анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом (BIA-ALCL) и другие)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов грудью (BREAST-Q™)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Удовлетворенность врачом (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Утвержденные анкеты качества жизни
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Измерения груди (чистая окружность груди и полуокружность) отличаются от исходных
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-17-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .