Tutkimus Motiva Implanttien® turvallisuudesta ja tehokkuudesta
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Motiva USA LLC
Tutkimus Motiva Implants® silikonigeelitäytteisten SmoothSilk® rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään primaarinen rintojen suurennus, primaarinen rintojen rekonstruktio ja korjausleikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Motiva Implantsien® turvallisuutta ja tehokkuutta naisilla, joille tehdään primaarinen rintojen suurennus, primaarinen rintojen rekonstruktio tai korjausrintaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
FDA:n hyväksynnän jälkeen seurantatietojen keräämistä jatketaan kaikista kohortteista haittatapahtumista, uusintaleikkauksista, potilastyytyväisyydestä, lääkärin tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta yhteensä 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 13336
- Victoriakliniken
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- Portland Plastic Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Body by Z
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Strock Plastic Surgery
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
University Park, Texas, Yhdysvallat, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Geneettinen nainen.
- Potilas hakee jotakin seuraavista toimenpiteistä:
Ensisijainen rintojen suurennus Primaarinen rintojen rekonstruktio Revisio Augmentaatio Revisio Rekonstruktio
- Potilaalla on käytettävissä riittävästi kudosta implantin (implanttien) peittämiseksi.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien suostumus osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Suostuu laitteen palauttamiseen Establishment Labsille, jos se on poistettu.
- Valmis magneettikuvauksen (MRI) arvioinnin lääketieteellisesti neuvotellen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä toisessa tai molemmissa rinnoissa jokin rintasairaus, jonka katsotaan olevan esipahanlaatuinen, tai ilmoittaa BRCA1- tai BRCA2-mutaatioista ilman aikaisempaa kahdenvälistä rinnanpoistoa tai minkä tahansa tyyppistä hoitamatonta syöpää.
- Hänellä on riittämätön tai sopimaton kudos (esim. säteilyvaurion vuoksi, haavaumien vuoksi heikentynyt verisuonisuus, haavan heikentynyt paraneminen).
- On paise tai infektio.
- On raskaana tai imettää tai hänellä on ollut täysiaikainen raskaus tai hän on imettänyt 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Käyttääkö lääkkeitä, jotka häiritsevät veren hyytymistä tai voivat johtaa kohonneeseen riskiin ja/tai merkittäviin postoperatiivisiin komplikaatioihin.
- Onko hänellä jokin sairaus, kuten liikalihavuus (BMI ≥ 40), diabetes, autoimmuunisairaus, krooninen keuhkosairaus tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman suuren leikkausriskin ja/tai merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita.
- Onko hänellä jokin sidekudos-/autoimmuunisairaus tai nivelreuma, kuten systeeminen lupus erythematosus, discoid lupus, skleroderma tai nivelreuma.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka estää magneettikuvauksen (MRI) käytön, mukaan lukien implantoitu metallilaite, klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka tekisivät magneettikuvauksen kiellettyä.
- Hänellä on ollut psykologisia ominaisuuksia, jotka ovat epärealistisia tai kohtuuttomia ottaen huomioon kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit.
- Hänelle on istutettu mikä tahansa muu kuin FDA:n hyväksymä rintaimplantti.
- On istutettu millä tahansa muulla silikoni-implantilla kuin rintaimplantilla.
- HIV-positiivinen (perustuu sairaushistoriaan).
- Hänellä on diagnosoitu anaplastinen suursolulymfooma (ALCL).
- Työskentelee Establishment Labsille, Motiva USA:lle tai mille tahansa niiden tytäryhtiöille, tutkimuskirurgille tai ICONille sopimustutkimusorganisaatiolle (CRO), joka auttaa tutkimuksen suorittamisessa tai on suoraan sukua kenelle tahansa, joka työskentelee Establishment Labsissa, Motiva USA:ssa tai missä tahansa tytäryhtiöidensä, tutkimuskirurgi tai CRO.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensisijainen rintojen suurennus
22-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, joiden on osoitettu lisäävän rintojen kokoa
|
Rintojen suurennus leikkaus
|
|
Muut: Ensisijainen rintojen rekonstruktio
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, Leikkaus, jolla korvataan rintakudosta, joka on poistettu syövän, ennaltaehkäisevän rinnanpoiston, rintavamman vuoksi tai joka ei ole kehittynyt kunnolla vakavan rintapoikkeaman vuoksi.
|
Rintojen suurennus leikkaus
|
|
Muut: Tarkistuksen lisäys
Korjausleikkaus aiemman rintojen suurennuksen korjaamiseksi tai parantamiseksi
|
Rintojen suurennus leikkaus
|
|
Muut: Revisio Jälleenrakennus
Korjausleikkaus aiemman rintojen korjausleikkauksen korjaamiseksi tai parantamiseksi.
|
Rintojen suurennus leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoi ja raportoi silikonigeelillä täytetyn Motiva Implants® -implanttien haittatapahtumien kokonaismäärä ("kaikki komplikaatiot)". Haittatapahtumien Kaplan-Meier-analyysi suoritetaan ajanjakson mukaan kunkin haittatapahtumatyypin osalta.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Analysoi potilaiden tyytyväisyys 5-pisteen Likert-asteikolla implantoinnin jälkeen kaikille implantaatioryhmille.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaplan-Meier-analyysi kaikista komplikaatioista, mukaan lukien uusintaleikkaus ja eksplantaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Cox-regressioanalyysit seuraaville päätepisteille: kapselikontraktuuri III/IV, rintakipu, infektio ja implantin repeämä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kaplan-Meier murtuman analyysi.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kaplan-Meier-analyysi sidekudossairauksista (CTD) ja CTD-oireista
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kaplan-Meier-analyysi syövästä (rintasyöpä, rintaimplantaattiin liittyvä anaplastinen suursolulymfooma (BIA-ALCL) ja muut)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys rintoihin (BREAST-Q™) -kysely
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Lääkärin tyytyväisyys (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Validoidut elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Rintojen mittaukset (netto rintakehän ympärysmitta ja puoliympärysmitta) muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-17-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .