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Étude de la sécurité et de l'efficacité des implants Motiva®

24 mars 2023 mis à jour par: Motiva USA LLC

Étude de l'innocuité et de l'efficacité des implants mammaires remplis de gel de silicone Motiva Implants® SmoothSilk® chez des sujets subissant une augmentation mammaire primaire, une reconstruction mammaire primaire et une chirurgie de révision

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité des implants Motiva® chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire, une reconstruction mammaire primaire ou une chirurgie mammaire de révision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, à un seul bras, multicentrique. Après l'approbation de la FDA, des données de suivi continueront d'être recueillies pour toutes les cohortes sur les événements indésirables, les réopérations, la satisfaction des patients, la satisfaction des médecins et la qualité de vie pendant un total de 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11542
        • Akademikliniken HJ AB
      • Stockholm, Suède, 13336
        • Victoriakliniken
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Brian M. Kinney, MD, FACS-Excellence in Plastic Surgery
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Rafael Gottenger, MD Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, États-Unis, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, États-Unis, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Femelle génétique.
  • Le patient demande l'une des procédures suivantes :

Augmentation mammaire primaire Reconstruction mammaire primaire Reprise Augmentation Reconstruction Reconstruction

  • Le patient a suffisamment de tissu disponible pour couvrir les implants.
  • Volonté de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris accepter d'assister à toutes les visites de suivi requises et signer le consentement éclairé.
  • Accepte que l'appareil soit retourné aux laboratoires de l'établissement s'il est explanté.
  • Disposé à subir une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) sur avis médical.

Critère d'exclusion:

  • A une maladie du sein considérée comme pré-maligne dans un ou les deux seins ou signale des mutations dans BRCA1 ou BRCA2 sans mastectomie bilatérale antérieure ou un cancer non traité de tout type.
  • A des tissus inadéquats ou inadaptés (par exemple, en raison de dommages causés par les radiations, d'une ulcération, d'une vascularisation compromise, d'antécédents de cicatrisation compromise).
  • A un abcès ou une infection.
  • Est enceinte ou allaite ou a eu une grossesse à terme ou allaité dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • prend des médicaments qui pourraient interférer avec la coagulation du sang ou qui pourraient entraîner un risque élevé et/ou des complications postopératoires importantes.
  • A une condition médicale telle que l'obésité (IMC ≥ 40), le diabète, une maladie auto-immune, une maladie pulmonaire chronique ou une maladie cardiovasculaire grave pouvant entraîner un risque chirurgical indûment élevé et/ou des complications postopératoires importantes.
  • A un trouble du tissu conjonctif / auto-immun ou une maladie rhumatoïde, comme le lupus érythémateux disséminé, le lupus discoïde, la sclérodermie ou la polyarthrite rhumatoïde, entre autres.
  • A une condition qui empêche l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris un dispositif métallique implanté, la claustrophobie ou d'autres conditions qui rendraient l'IRM interdite.
  • A des antécédents de caractéristiques psychologiques irréalistes ou déraisonnables compte tenu des risques liés à l'intervention chirurgicale.
  • A été implanté avec un implant mammaire non approuvé par la FDA.
  • A été implanté avec un implant en silicone autre que les implants mammaires.
  • Séropositif (sur la base des antécédents médicaux).
  • A reçu un diagnostic de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC).
  • Travaille pour Establishment Labs, Motiva USA ou l'une de leurs filiales, le chirurgien de l'étude ou ICON l'organisation de recherche sous contrat (CRO) qui aide à mener l'étude ou est directement liée à toute personne travaillant pour Establishment Labs, Motiva USA ou tout de leurs filiales, le chirurgien de l'étude ou le CRO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Augmentation mammaire primaire
Sujets âgés de 22 ans et plus, indiqués pour augmenter la taille des seins
Dispositif: Implants mammaires remplis de gel de silicone - Motiva Implants® Implants mammaires expérimentaux
Augmentation mammaire
Autre: Reconstruction mammaire primaire
Sujets âgés de 18 ans et plus, chirurgie pour remplacer le tissu mammaire qui a été retiré en raison d'un cancer, d'une mastectomie prophylactique, d'un traumatisme mammaire ou qui ne s'est pas développé correctement en raison d'une anomalie mammaire grave.
Dispositif: Implants mammaires remplis de gel de silicone - Motiva Implants® Implants mammaires expérimentaux
Augmentation mammaire
Autre: Augmentation de révision
Chirurgie de révision pour corriger ou améliorer les résultats d'une précédente augmentation mammaire
Dispositif: Implants mammaires remplis de gel de silicone - Motiva Implants® Implants mammaires expérimentaux
Augmentation mammaire
Autre: Reconstruction de la révision
Chirurgie de révision pour corriger ou améliorer les résultats d'une précédente reconstruction mammaire.
Dispositif: Implants mammaires remplis de gel de silicone - Motiva Implants® Implants mammaires expérimentaux
Augmentation mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analysez et signalez le taux total d'événements indésirables ("toute complication)" des implants Motiva® remplis de gel de silicone. L'analyse de Kaplan-Meier des événements indésirables sera effectuée par période de temps pour chaque type d'événement indésirable.
Délai: 10 années
10 années
Analysez la satisfaction des patients sur une échelle de Likert à 5 points après l'implantation pour tous les groupes d'implantation.
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de Kaplan-Meier de toutes les complications, y compris la réintervention et l'explantation
Délai: 10 années
10 années
Analyses de régression de Cox pour les critères d'évaluation suivants : contracture capsulaire III/IV, douleur mammaire, infection et rupture de l'implant
Délai: 10 années
10 années
Analyse de Kaplan-Meier de la rupture.
Délai: 10 années
10 années
Analyse de Kaplan-Meier de la maladie du tissu conjonctif (CTD) et des signes/symptômes de la CTD
Délai: 10 années
10 années
Analyse de Kaplan-Meier du cancer (cancer du sein, lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) et autres)
Délai: 10 années
10 années
Questionnaire sur la satisfaction des patientes à l'égard du sein (BREAST-Q™)
Délai: 10 années
10 années
Satisfaction des médecins (échelle de Likert en 5 points)
Délai: 10 années
10 années
Questionnaires Qualité de Vie validés
Délai: 10 années
10 années
Les mesures des seins (circonférence nette de la poitrine et hémi-circonférence) changent par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motiva USA LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-17-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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