Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en effectiviteit van Motiva Implants®

24 maart 2023 bijgewerkt door: Motiva USA LLC

Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Motiva Implants® met siliconengel gevulde borstimplantaten SmoothSilk® bij proefpersonen die een primaire borstvergroting, primaire borstreconstructie en revisiechirurgie ondergaan

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van Motiva Implants® bij vrouwen die een primaire borstvergroting, primaire borstreconstructie of revisieborstoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie. Na goedkeuring door de FDA zullen er gedurende in totaal 10 jaar follow-upgegevens worden verzameld voor alle cohorten over bijwerkingen, heroperaties, patiënttevredenheid, artstevredenheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dusseldorf, Duitsland, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Brian M. Kinney, MD, FACS-Excellence in Plastic Surgery
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Rafael Gottenger, MD Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Verenigde Staten, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery
      • Stockholm, Zweden, 11542
        • Akademikliniken HJ AB
      • Stockholm, Zweden, 13336
        • Victoriakliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Genetische vrouw.
  • Patiënt zoekt een van de volgende procedures:

Primaire borstvergroting Primaire borstreconstructie Revisie Augmentatie Revisie Reconstructie

  • Patiënt heeft voldoende weefsel beschikbaar om implantaat(en) te bedekken.
  • Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief akkoord gaan om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Stemt ermee in dat het apparaat na explantatie wordt teruggestuurd naar Establishment Labs.
  • Bereid om Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluatie te ondergaan op medisch advies.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een borstaandoening die wordt beschouwd als premaligne in één of beide borsten of meldt mutaties in BRCA1 of BRCA2 zonder eerdere bilaterale borstamputatie of een onbehandelde kanker van welk type dan ook.
  • Onvoldoende of ongeschikt weefsel heeft (bijv. als gevolg van stralingsschade, ulceratie die de vasculariteit in gevaar brengt, voorgeschiedenis van gecompromitteerde wondgenezing).
  • Heeft een abces of infectie.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of heeft een voldragen zwangerschap gehad of borstvoeding gegeven binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Neemt medicijnen die de bloedstolling kunnen verstoren, of die kunnen leiden tot een verhoogd risico en/of significante postoperatieve complicaties.
  • Heeft een medische aandoening zoals obesitas (BMI ≥ 40), diabetes, auto-immuunziekte, chronische longziekte of ernstige cardiovasculaire ziekte die kan leiden tot een te hoog chirurgisch risico en/of significante postoperatieve complicaties.
  • Heeft een bindweefsel-/auto-immuunziekte of reumatoïde ziekte, zoals onder andere systemische lupus erythematosus, discoïde lupus, sclerodermie of reumatoïde artritis.
  • Heeft een aandoening die het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) belemmert, waaronder een geïmplanteerd metalen apparaat, claustrofobie of andere aandoeningen waardoor een MRI-scan verboden zou zijn.
  • Heeft een voorgeschiedenis van psychologische kenmerken die onrealistisch of onredelijk zijn gezien de risico's van de chirurgische ingreep.
  • Is geïmplanteerd met een niet door de FDA goedgekeurd borstimplantaat.
  • Is geïmplanteerd met een ander siliconenimplantaat dan borstimplantaten.
  • HIV-positief (gebaseerd op medische geschiedenis).
  • Is gediagnosticeerd met anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL).
  • Werkt voor Establishment Labs, Motiva USA of een van hun dochterondernemingen, de onderzoekschirurg of ICON, de Contract Research Organization (CRO) die helpt bij het uitvoeren van het onderzoek of die rechtstreeks verband houden met iemand die werkt voor Establishment Labs, Motiva USA of een andere van hun dochterondernemingen, de studiechirurg of de CRO.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire Borstvergroting
Proefpersonen van 22 jaar en ouder, geïndiceerd om de borstomvang te vergroten
Borstvergroting
Ander: Primaire borstreconstructie
Proefpersonen van 18 jaar en ouder Chirurgie ter vervanging van borstweefsel dat is verwijderd vanwege kanker, profylactische borstamputatie, borsttrauma of dat zich niet goed heeft ontwikkeld vanwege een ernstige borstafwijking.
Borstvergroting
Ander: Revisie augmentatie
Revisieoperatie om de resultaten van een eerdere borstvergroting te corrigeren of te verbeteren
Borstvergroting
Ander: Revisie Reconstructie
Revisiechirurgie om de resultaten van een eerdere borstreconstructie te corrigeren of te verbeteren.
Borstvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyseer en rapporteer het totale aantal bijwerkingen ("elke complicatie)" van de met siliconengel gevulde Motiva Implants®. Kaplan-Meier-analyse van ongewenste voorvallen zal worden uitgevoerd per tijdsperiode voor elk type bijwerking.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Analyseer patiënttevredenheid op een 5-punts Likertschaal na implantatie voor alle implantatiegroepen.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-analyse van alle complicaties, inclusief heroperatie en explantatie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Cox-regressieanalyses voor de volgende eindpunten: kapselcontractuur III/IV, borstpijn, infectie en implantaatruptuur
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Kaplan-Meier-analyse van breuk.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Kaplan-Meier analyse van bindweefselziekte (CTD) en CTD tekenen/symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Kaplan-Meier-analyse van kanker (borstkanker, borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL) en andere)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Patiënttevredenheid met borsten (BREAST-Q™) Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Tevredenheid arts (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Borstmetingen (netto borstomtrek en hemi-omtrek) veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-17-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstimplantaten

Klinische onderzoeken op Borstimplantaten gevuld met siliconengel - Motiva Implants® Borstimplantaten voor onderzoek

Abonneren