Studie van de veiligheid en effectiviteit van Motiva Implants®
10 november 2025 bijgewerkt door: Motiva USA LLC
Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Motiva Implants® met siliconengel gevulde borstimplantaten SmoothSilk® bij proefpersonen die een primaire borstvergroting, primaire borstreconstructie en revisiechirurgie ondergaan
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van Motiva Implants® bij vrouwen die een primaire borstvergroting, primaire borstreconstructie of revisieborstoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, eenarmige, multicenter studie.
Na goedkeuring door de FDA zullen er gedurende in totaal 10 jaar follow-upgegevens worden verzameld voor alle cohorten over bijwerkingen, heroperaties, patiënttevredenheid, artstevredenheid en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
- Portland Plastic Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Body by Z
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Strock Plastic Surgery
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
University Park, Texas, Verenigde Staten, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 13336
- Victoriakliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Genetische vrouw.
- Patiënt zoekt een van de volgende procedures:
Primaire borstvergroting Primaire borstreconstructie Revisie Augmentatie Revisie Reconstructie
- Patiënt heeft voldoende weefsel beschikbaar om implantaat(en) te bedekken.
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief akkoord gaan om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Stemt ermee in dat het apparaat na explantatie wordt teruggestuurd naar Establishment Labs.
- Bereid om Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluatie te ondergaan op medisch advies.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een borstaandoening die wordt beschouwd als premaligne in één of beide borsten of meldt mutaties in BRCA1 of BRCA2 zonder eerdere bilaterale borstamputatie of een onbehandelde kanker van welk type dan ook.
- Onvoldoende of ongeschikt weefsel heeft (bijv. als gevolg van stralingsschade, ulceratie die de vasculariteit in gevaar brengt, voorgeschiedenis van gecompromitteerde wondgenezing).
- Heeft een abces of infectie.
- Is zwanger of geeft borstvoeding of heeft een voldragen zwangerschap gehad of borstvoeding gegeven binnen 6 maanden na inschrijving.
- Neemt medicijnen die de bloedstolling kunnen verstoren, of die kunnen leiden tot een verhoogd risico en/of significante postoperatieve complicaties.
- Heeft een medische aandoening zoals obesitas (BMI ≥ 40), diabetes, auto-immuunziekte, chronische longziekte of ernstige cardiovasculaire ziekte die kan leiden tot een te hoog chirurgisch risico en/of significante postoperatieve complicaties.
- Heeft een bindweefsel-/auto-immuunziekte of reumatoïde ziekte, zoals onder andere systemische lupus erythematosus, discoïde lupus, sclerodermie of reumatoïde artritis.
- Heeft een aandoening die het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) belemmert, waaronder een geïmplanteerd metalen apparaat, claustrofobie of andere aandoeningen waardoor een MRI-scan verboden zou zijn.
- Heeft een voorgeschiedenis van psychologische kenmerken die onrealistisch of onredelijk zijn gezien de risico's van de chirurgische ingreep.
- Is geïmplanteerd met een niet door de FDA goedgekeurd borstimplantaat.
- Is geïmplanteerd met een ander siliconenimplantaat dan borstimplantaten.
- HIV-positief (gebaseerd op medische geschiedenis).
- Is gediagnosticeerd met anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL).
- Werkt voor Establishment Labs, Motiva USA of een van hun dochterondernemingen, de onderzoekschirurg of ICON, de Contract Research Organization (CRO) die helpt bij het uitvoeren van het onderzoek of die rechtstreeks verband houden met iemand die werkt voor Establishment Labs, Motiva USA of een andere van hun dochterondernemingen, de studiechirurg of de CRO.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Primaire Borstvergroting
Proefpersonen van 22 jaar en ouder, geïndiceerd om de borstomvang te vergroten
|
Borstvergroting
|
|
Ander: Primaire borstreconstructie
Proefpersonen van 18 jaar en ouder Chirurgie ter vervanging van borstweefsel dat is verwijderd vanwege kanker, profylactische borstamputatie, borsttrauma of dat zich niet goed heeft ontwikkeld vanwege een ernstige borstafwijking.
|
Borstvergroting
|
|
Ander: Revisie augmentatie
Revisieoperatie om de resultaten van een eerdere borstvergroting te corrigeren of te verbeteren
|
Borstvergroting
|
|
Ander: Revisie Reconstructie
Revisiechirurgie om de resultaten van een eerdere borstreconstructie te corrigeren of te verbeteren.
|
Borstvergroting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyseer en rapporteer het totale aantal bijwerkingen ("elke complicatie)" van de met siliconengel gevulde Motiva Implants®. Kaplan-Meier-analyse van ongewenste voorvallen zal worden uitgevoerd per tijdsperiode voor elk type bijwerking.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Analyseer patiënttevredenheid op een 5-punts Likertschaal na implantatie voor alle implantatiegroepen.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kaplan-Meier-analyse van alle complicaties, inclusief heroperatie en explantatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Cox-regressieanalyses voor de volgende eindpunten: kapselcontractuur III/IV, borstpijn, infectie en implantaatruptuur
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Kaplan-Meier-analyse van breuk.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Kaplan-Meier analyse van bindweefselziekte (CTD) en CTD tekenen/symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Kaplan-Meier-analyse van kanker (borstkanker, borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL) en andere)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met borsten (BREAST-Q™) Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Tevredenheid arts (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Borstmetingen (netto borstomtrek en hemi-omtrek) veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2032
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-17-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .