Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effektiviteten til Motiva Implants®

10. november 2025 oppdatert av: Motiva USA LLC

Studie av sikkerheten og effektiviteten til Motiva Implants® silikongelfylte brystimplantater SmoothSilk® hos personer som gjennomgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruksjon og revisjonskirurgi

Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten av Motiva Implants® hos kvinner som gjennomgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruksjon eller revisjon av brystkirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarms-, multisenterstudie. Etter FDA-godkjenning vil det fortsatt samles inn oppfølgingsdata for alle kohorter om uønskede hendelser, reoperasjoner, pasienttilfredshet, legetilfredshet og livskvalitet i totalt 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Forente stater, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Forente stater, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 13336
        • Victoriakliniken
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Genetisk hunn.
  • Pasienten søker en av følgende prosedyrer:

Primær brystforstørrelse Primær brystrekonstruksjon Revisjon Økning Revisjon Rekonstruksjon

  • Pasienten har tilstrekkelig vev tilgjengelig for å dekke implantat(er).
  • Vilje til å følge alle studiekrav, inkludert å godta å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk og signere det informerte samtykket.
  • Godtar å få enheten returnert til Establishment Labs hvis den eksplanteres.
  • Villig til å gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluering av medisinsk anbefalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en brystsykdom som anses å være pre-malign i ett eller begge brystene eller rapporterer mutasjoner i BRCA1 eller BRCA2 uten tidligere bilateral mastektomi eller ubehandlet kreft av noen type.
  • Har utilstrekkelig eller uegnet vev (f.eks. på grunn av strålingsskade, sårdannelse kompromittert vaskularitet, historie med kompromittert sårtilheling).
  • Har en abscess eller infeksjon.
  • Er gravid eller ammer eller har hatt fulltidsgraviditet eller amming innen 6 måneder etter påmelding.
  • Tar noen medikamenter som kan forstyrre blodpropp, eller som kan føre til økt risiko og eller betydelige postoperative komplikasjoner.
  • Har en medisinsk tilstand som fedme (BMI ≥ 40), diabetes, autoimmun sykdom, kronisk lunge eller alvorlig kardiovaskulær sykdom som kan resultere i unødvendig høy kirurgisk risiko og eller betydelige postoperative komplikasjoner.
  • Har noen bindevev/autoimmun lidelse eller revmatoid sykdom, slik som systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, sklerodermi eller revmatoid artritt, blant andre.
  • Har noen tilstand som hindrer bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert implantert metallenhet, klaustrofobi eller andre forhold som vil gjøre MR-skanning forbudt.
  • Har en historie med psykologiske egenskaper som er urealistiske eller urimelige gitt risikoen forbundet med den kirurgiske prosedyren.
  • Har blitt implantert med et ikke-FDA-godkjent brystimplantat.
  • Har blitt implantert med andre silikonimplantater enn brystimplantater.
  • HIV-positiv (basert på sykehistorie).
  • Har blitt diagnostisert med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).
  • Jobber for Establishment Labs, Motiva USA eller noen av deres datterselskaper, studiekirurgen eller ICON Contract Research Organization (CRO) som hjelper til med å gjennomføre studien eller er direkte relatert til noen som jobber for Establishment Labs, Motiva USA eller andre av deres datterselskaper, studiekirurgen eller CRO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primær brystforstørrelse
Forsøkspersoner 22 år og eldre, indikert for å øke bryststørrelsen
Enhet: Silikongelfylte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Annen: Primær brystrekonstruksjon
Personer fra 18 år og over, kirurgi for å erstatte brystvev som har blitt fjernet på grunn av kreft, profylaktisk mastektomi, brysttraume eller som ikke har utviklet seg ordentlig på grunn av en alvorlig brystanomali.
Enhet: Silikongelfylte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Annen: Revisjonsforsterkning
Revisjonskirurgi for å korrigere eller forbedre resultatene av en tidligere brystforstørrelse
Enhet: Silikongelfylte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Annen: Revisjon Rekonstruksjon
Revisjonskirurgi for å korrigere eller forbedre resultatene av en tidligere brystrekonstruksjon.
Enhet: Silikongelfylte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser og rapporter den totale uønskede hendelsesraten ("enhver komplikasjon)" av de silikongelfylte Motiva Implants®. Kaplan-Meier-analyse av uønskede hendelser vil bli utført etter tidsperiode for hver type uønskede hendelser.
Tidsramme: 10 år
10 år
Analyser pasienttilfredsheten på en 5-punkts Likert-skala etter implantasjon for alle implantasjonsgrupper.
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier analyse av alle komplikasjoner, inkludert reoperasjon og eksplantasjon
Tidsramme: 10 år
10 år
Cox regresjonsanalyser for følgende endepunkter: Kapselkontraktur III/IV, Brystsmerter, Infeksjon og Implantatruptur
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse av ruptur.
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse av bindevevssykdom (CTD) og CTD tegn/symptomer
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse av kreft (brystkreft, brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) og andre)
Tidsramme: 10 år
10 år
Pasienttilfredshet med bryst (BREAST-Q™) spørreskjema
Tidsramme: 10 år
10 år
Legetilfredshet (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 10 år
10 år
Validerte livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 10 år
10 år
Brystmål (netto brystomkrets og hemi-omkrets) endres fra baseline
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motiva USA LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2032

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-17-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere