Motiva Implants®의 안전성과 유효성 연구
2025년 11월 10일 업데이트: Motiva USA LLC
일차 유방 확대술, 일차 유방 재건 및 재수술을 받는 대상자를 대상으로 한 Motiva Implants® 실리콘 겔 충전 유방 임플란트 SmoothSilk®의 안전성 및 유효성 연구
이 연구는 일차 유방 확대술, 일차 유방 재건 또는 유방 재수술을 받는 여성에서 Motiva Implants®의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 암, 다기관 연구.
FDA 승인 이후, 총 10년 동안 부작용, 재수술, 환자 만족도, 의사 만족도 및 삶의 질에 대한 모든 코호트에 대한 후속 데이터가 계속 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
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New York, New York, 미국, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
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New York, New York, 미국, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- Portland Plastic Surgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Body by Z
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Strock Plastic Surgery
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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University Park, Texas, 미국, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
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Stockholm, 스웨덴, 13336
- Victoriakliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 유전적 여성.
- 환자는 다음 절차 중 하나를 찾고 있습니다.
1차 유방확대 1차 유방재건 재수술 확대재건 재수술
- 환자는 임플란트를 덮을 수 있는 적절한 조직을 가지고 있습니다.
- 필요한 모든 후속 방문에 참석하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 따르겠다는 의지.
- 기기를 이식하는 경우 기기를 Establishment Labs로 반환하는 데 동의합니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 평가를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 유방에 전암성으로 간주되는 유방 질환이 있거나 이전 양측 유방 절제술 또는 치료되지 않은 암 유형 없이 BRCA1 또는 BRCA2에서 돌연변이를 보고합니다.
- 조직이 부적절하거나 부적합합니다(예: 방사선 손상, 궤양으로 인해 손상된 혈관, 손상된 상처 치유 이력).
- 농양이나 감염이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우 또는 등록 후 6개월 이내에 만기 임신 또는 수유 중인 경우.
- 혈액 응고를 방해하거나 위험 증가 및/또는 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 비만(BMI ≥ 40), 당뇨병, 자가면역 질환, 만성 폐 또는 중증 심혈관 질환과 같이 과도하게 높은 수술 위험 및/또는 상당한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 원판상 루푸스, 경피증 또는 류마티스 관절염과 같은 결합 조직/자가 면역 장애 또는 류마티스 질환이 있습니다.
- 이식된 금속 장치, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 조건을 포함하여 자기 공명 영상(MRI) 사용을 방해하는 조건이 있습니다.
- 수술 절차와 관련된 위험을 고려할 때 비현실적이거나 비합리적인 심리적 특성의 병력이 있습니다.
- FDA 승인을 받지 않은 유방 보형물을 이식한 경우.
- 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물로 이식되었습니다.
- HIV 양성(병력 기반).
- 역형성 대세포 림프종(ALCL) 진단을 받았습니다.
- Establishment Labs, Motiva USA 또는 그 자회사, 연구 외과의 또는 ICON 연구 수행을 돕고 있거나 Establishment Labs, Motiva USA 또는 그들의 자회사, 연구 외과 의사 또는 CRO.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1차 가슴성형
22세 이상 피험자, 유방 크기 증가 지시
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유방 확대 술
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다른: 1차 유방재건
18세 이상 대상자, 암, 예방적 유방 절제술, 유방 외상으로 인해 제거되었거나 심한 유방 기형으로 인해 제대로 발달하지 못한 유방 조직을 대체하는 수술.
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유방 확대 술
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다른: 개정 확대
이전 유방 확대 술의 결과를 수정하거나 개선하기 위한 재수술
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유방 확대 술
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다른: 개정 재구성
이전 유방 재건의 결과를 수정하거나 개선하기 위한 재수술입니다.
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유방 확대 술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실리콘 겔 충전 Motiva Implants®의 총 부작용 비율("모든 합병증")을 분석하고 보고합니다. 부작용에 대한 Kaplan-Meier 분석은 각 유형의 부작용에 대해 기간별로 수행됩니다.
기간: 10 년
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10 년
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모든 이식 그룹에 대해 이식 후 5점 리커트 척도로 환자 만족도를 분석합니다.
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술 및 이식을 포함한 모든 합병증에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 10 년
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10 년
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다음 종점에 대한 Cox 회귀 분석: 구형 구축 III/IV, 유방 통증, 감염 및 보형물 파열
기간: 10 년
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10 년
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파열의 Kaplan-Meier 분석.
기간: 10 년
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10 년
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결합 조직 질환(CTD) 및 CTD 징후/증상의 Kaplan-Meier 분석
기간: 10 년
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10 년
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암의 Kaplan-Meier 분석(유방암, 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 등)
기간: 10 년
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10 년
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유방에 대한 환자 만족도(BREAST-Q™) 설문지
기간: 10 년
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10 년
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의사 만족도(5점 리커트 척도)
기간: 10 년
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10 년
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검증된 삶의 질 설문지
기간: 10 년
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10 년
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기준선에서 유방 측정(순 가슴 둘레 및 반 둘레) 변경
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2032년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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