Estudo da Segurança e Eficácia do Motiva Implants®
10 de novembro de 2025 atualizado por: Motiva USA LLC
Estudo da Segurança e Eficácia dos Implantes Mamários Motiva Implants® Preenchidos com Gel de Silicone SmoothSilk® em Indivíduos Submetidos a Aumento Primário de Mama, Reconstrução Primária de Mama e Cirurgia de Revisão
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do Motiva Implants® em mulheres submetidas a aumento mamário primário, reconstrução mamária primária ou cirurgia mamária de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único.
Após a aprovação do FDA, os dados de acompanhamento continuarão a ser coletados para todas as coortes sobre eventos adversos, reoperações, satisfação do paciente, satisfação do médico e qualidade de vida por um total de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
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New York
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Portland Plastic Surgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Body by Z
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Strock Plastic Surgery
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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University Park, Texas, Estados Unidos, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
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Stockholm, Suécia, 13336
- Victoriakliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea genética.
- O paciente está procurando um dos seguintes procedimentos:
Ampliação Mamária Primária Reconstrução Mamária Primária Revisão Aumento Revisão Reconstrução
- O paciente tem tecido adequado disponível para cobrir o(s) implante(s).
- Vontade de seguir todos os requisitos do estudo, incluindo concordar em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias e assinar o consentimento informado.
- Concorda em devolver o dispositivo aos Laboratórios do Estabelecimento se for explantado.
- Disposto a passar por avaliação por ressonância magnética (MRI) de indicação médica.
Critério de exclusão:
- Tem alguma doença de mama considerada pré-maligna em uma ou ambas as mamas ou está relatando mutações em BRCA1 ou BRCA2 sem uma mastectomia bilateral anterior ou um câncer não tratado de qualquer tipo.
- Tem tecido inadequado ou inadequado (por exemplo, devido a dano de radiação, vascularização comprometida por ulceração, história de cicatrização de feridas comprometida).
- Tem um abscesso ou infecção.
- Está grávida ou amamentando ou teve uma gravidez a termo ou amamentou dentro de 6 meses após a inscrição.
- Está tomando algum medicamento que possa interferir na coagulação do sangue ou que possa resultar em risco elevado e/ou complicações pós-operatórias significativas.
- Tem qualquer condição médica, como obesidade (IMC ≥ 40), diabetes, doença autoimune, doença pulmonar crônica ou doença cardiovascular grave que pode resultar em risco cirúrgico excessivamente alto e/ou complicações pós-operatórias significativas.
- Tem algum distúrbio do tecido conjuntivo/autoimune ou doença reumatoide, como lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discóide, esclerodermia ou artrite reumatoide, entre outras.
- Tem qualquer condição que impeça o uso de ressonância magnética (MRI), incluindo dispositivo de metal implantado, claustrofobia ou outras condições que tornem a ressonância magnética proibida.
- Tem um histórico de características psicológicas irrealistas ou irracionais devido aos riscos envolvidos no procedimento cirúrgico.
- Foi implantado com qualquer implante mamário não aprovado pela FDA.
- Foi implantado com qualquer implante de silicone que não seja implantes mamários.
- HIV positivo (com base no histórico médico).
- Foi diagnosticado com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL).
- Trabalha para o Establishment Labs, Motiva USA ou qualquer uma de suas subsidiárias, o cirurgião do estudo ou ICON, a Organização de Pesquisa Contratada (CRO) que está ajudando a conduzir o estudo ou está diretamente relacionado a qualquer pessoa que trabalhe para o Establishment Labs, Motiva USA ou qualquer outro de suas subsidiárias, o cirurgião do estudo ou o CRO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aumento de Mama Primário
Sujeitos a partir de 22 anos, indicado para aumentar o tamanho do peito
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Aumento de mama
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Outro: Reconstrução Mamária Primária
Indivíduos com 18 anos ou mais, cirurgia para substituir tecido mamário que foi removido devido a câncer, mastectomia profilática, trauma mamário ou que não se desenvolveu adequadamente devido a uma anomalia mamária grave.
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Aumento de mama
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Outro: Aumento de revisão
Cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar os resultados de um aumento mamário anterior
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Aumento de mama
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Outro: Revisão Reconstrução
Cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar os resultados de uma reconstrução mamária anterior.
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Aumento de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analisar e relatar a taxa total de eventos adversos ("qualquer complicação)" dos Motiva Implants® preenchidos com gel de silicone. A análise Kaplan-Meier de eventos adversos será realizada por período de tempo para cada tipo de evento adverso.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Analise a satisfação do paciente em uma escala Likert de 5 pontos pós-implante para todos os grupos de implantação.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise Kaplan-Meier de todas as complicações, incluindo reoperação e explantação
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Análises de regressão de Cox para os seguintes endpoints: contratura capsular III/IV, dor mamária, infecção e ruptura do implante
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Análise Kaplan-Meier da ruptura.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Análise Kaplan-Meier de doença do tecido conjuntivo (DTC) e sinais/sintomas de DTC
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Análise Kaplan-Meier de câncer (câncer de mama, linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL) e outros)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Questionário de Satisfação do Paciente com Mama (BREAST-Q™)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Satisfação do Médico (escala Likert de 5 pontos)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Questionários de qualidade de vida validados
Prazo: 10 anos
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10 anos
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As medidas da mama (circunferência líquida do tórax e hemi-circunferência) mudam desde a linha de base
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-17-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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