Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów Motiva Implants®
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Motiva USA LLC
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi Motiva Implants® wypełnionych żelem silikonowym SmoothSilk® u pacjentek poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji piersi i zabiegom rewizyjnym
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność implantów Motiva Implants® u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji piersi lub rewizyjnej operacji piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.
Po zatwierdzeniu przez FDA dane z obserwacji będą nadal gromadzone dla wszystkich kohort dotyczące zdarzeń niepożądanych, reoperacji, zadowolenia pacjentów, zadowolenia lekarzy i jakości życia łącznie przez 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Brian M. Kinney, MD, FACS-Excellence in Plastic Surgery
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rafael Gottenger, MD Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- Portland Plastic Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Body by Z
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Strock Plastic Surgery
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
University Park, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11542
- Akademikliniken HJ AB
-
Stockholm, Szwecja, 13336
- Victoriakliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Genetyczna kobieta.
- Pacjent ubiega się o jeden z poniższych zabiegów:
Pierwotne powiększenie piersi Pierwotna rekonstrukcja piersi Revision Powiększenie piersi Revision Reconstruction
- Pacjent ma odpowiednią ilość dostępnej tkanki do pokrycia implantu(ów).
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zgody na udział we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych i podpisanie świadomej zgody.
- Zgadza się na zwrot urządzenia do Establishment Labs w przypadku jego usunięcia.
- Gotowość do poddania się ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z zaleceniami medycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Czy jakakolwiek choroba piersi uważana za przedrakową w jednej lub obu piersiach lub zgłasza mutacje w BRCA1 lub BRCA2 bez wcześniejszej obustronnej mastektomii lub nieleczonego raka dowolnego typu.
- Ma nieodpowiednią lub nieodpowiednią tkankę (np. z powodu uszkodzenia popromiennego, owrzodzenia upośledzonego unaczynienia, upośledzonego gojenia się ran w wywiadzie).
- Ma ropień lub infekcję.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub była w ciąży donoszonej lub karmiła piersią w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Czy przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na krzepnięcie krwi lub które mogłyby skutkować podwyższonym ryzykiem i/lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
- Ma jakąkolwiek chorobę, taką jak otyłość (BMI ≥ 40), cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba płuc lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, która może skutkować nadmiernie wysokim ryzykiem chirurgicznym lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
- Ma jakąkolwiek tkankę łączną / zaburzenie autoimmunologiczne lub chorobę reumatoidalną, taką jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, toczeń krążkowy, twardzina skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Ma jakikolwiek stan, który utrudnia użycie rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszczepione urządzenie metalowe, klaustrofobię lub inne warunki, które uniemożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego.
- Ma historię cech psychologicznych, które są nierealne lub nierozsądne, biorąc pod uwagę ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym.
- Została wszczepiona z dowolnym implantem piersi niezatwierdzonym przez FDA.
- Został wszczepiony jakikolwiek implant silikonowy inny niż implanty piersi.
- HIV pozytywny (na podstawie wywiadu medycznego).
- Zdiagnozowano u niego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL).
- Pracuje dla Establishment Labs, Motiva USA lub którejkolwiek z ich spółek zależnych, chirurga prowadzącego badanie lub ICON, organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO), która pomaga w przeprowadzeniu badania lub jest bezpośrednio powiązana z kimkolwiek, kto pracuje dla Establishment Labs, Motiva USA lub jakiejkolwiek ich spółek zależnych, lekarza prowadzącego badanie lub CRO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwotne powiększenie piersi
Osoby w wieku 22 lat i starsze, wskazane w celu zwiększenia rozmiaru piersi
|
Powiększenie piersi
|
|
Inny: Pierwotna rekonstrukcja piersi
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, Chirurgia w celu zastąpienia tkanki piersi, która została usunięta z powodu raka, profilaktycznej mastektomii, urazu piersi lub która nie rozwinęła się prawidłowo z powodu poważnej anomalii piersi.
|
Powiększenie piersi
|
|
Inny: Powiększenie rewizji
Operacja rewizyjna mająca na celu skorygowanie lub poprawę wyników poprzedniego powiększenia piersi
|
Powiększenie piersi
|
|
Inny: Rekonstrukcja rewizji
Operacja rewizyjna w celu skorygowania lub poprawy wyników poprzedniej rekonstrukcji piersi.
|
Powiększenie piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeanalizuj i zgłoś całkowity odsetek zdarzeń niepożądanych („wszelkie powikłania)” implantów Motiva Implants® wypełnionych żelem silikonowym. Analiza Kaplana-Meiera zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona według okresu czasu dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Analizuj satysfakcję pacjentów po implantacji w 5-punktowej skali Likerta dla wszystkich grup implantacyjnych.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza Kaplana-Meiera wszystkich powikłań, w tym reoperacja i eksplantacja
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Analizy regresji Coxa dla następujących punktów końcowych: przykurcz torebki III/IV, ból piersi, infekcja i pęknięcie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Analiza pęknięcia Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Analiza Kaplana-Meiera choroby tkanki łącznej (CTD) i oznak/objawów CTD
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Analiza raka Kaplana-Meiera (rak piersi, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek związany z implantem piersi (BIA-ALCL) i inne)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Kwestionariusz Zadowolenia Pacjentki z Piersi (BREAST-Q™).
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zadowolenie lekarza (5-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zatwierdzone kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Pomiary piersi (obwód klatki piersiowej netto i obwód połówki) zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2032
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-17-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym - implanty piersi Motiva Implants® Investigational
-
Establishment LabsNAMSARekrutacyjnyRak piersi | Plastyka piersi | Syndrom PolskiHiszpania, Belgia, Kolumbia, Kostaryka