Estudio de Seguridad y Efectividad de Motiva Implants®
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Motiva USA LLC
Estudio de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona SmoothSilk® de Motiva Implants® en sujetos que se someten a un aumento mamario primario, reconstrucción mamaria primaria y cirugía de revisión
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de Motiva Implants® en mujeres que se someten a un aumento mamario primario, una reconstrucción mamaria primaria o una cirugía mamaria de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico.
Tras la aprobación de la FDA, se seguirán recopilando datos de seguimiento para todas las cohortes sobre eventos adversos, reoperaciones, satisfacción del paciente, satisfacción del médico y calidad de vida durante un total de 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
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New York
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Portland Plastic Surgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Body by Z
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Strock Plastic Surgery
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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University Park, Texas, Estados Unidos, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
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Stockholm, Suecia, 13336
- Victoriakliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Hembra genética.
- El paciente busca uno de los siguientes procedimientos:
Aumento mamario primario Reconstrucción mamaria primaria Aumento de revisión Reconstrucción de revisión
- El paciente tiene suficiente tejido disponible para cubrir los implantes.
- Voluntad de seguir todos los requisitos del estudio, incluido aceptar asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas y firmar el consentimiento informado.
- Acepta que se devuelva el dispositivo a Establishment Labs si se lo explantan.
- Dispuesto a someterse a una evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) de acuerdo con las indicaciones médicas.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad mamaria considerada premaligna en una o ambas mamas o informa mutaciones en BRCA1 o BRCA2 sin una mastectomía bilateral previa o un cáncer no tratado de ningún tipo.
- Tiene tejido inadecuado o inapropiado (p. ej., debido a daño por radiación, vascularidad comprometida por ulceración, antecedentes de cicatrización comprometida de heridas).
- Tiene un absceso o una infección.
- Está embarazada o amamantando o ha tenido un embarazo a término o ha amamantado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Está tomando cualquier medicamento que interfiera con la coagulación de la sangre o que pueda resultar en un riesgo elevado o complicaciones postoperatorias significativas.
- Tiene alguna afección médica, como obesidad (IMC ≥ 40), diabetes, enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar crónica o cardiovascular grave que podría resultar en un riesgo quirúrgico indebidamente alto y/o complicaciones postoperatorias significativas.
- Tiene algún trastorno del tejido conectivo/autoinmune o enfermedad reumatoide, como lupus eritematoso sistémico, lupus discoide, esclerodermia o artritis reumatoide, entre otras.
- Tiene cualquier condición que impida el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM), incluido un dispositivo de metal implantado, claustrofobia u otras condiciones que prohibirían la exploración por IRM.
- Tiene un historial de características psicológicas que son poco realistas o irrazonables dados los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico.
- Ha sido implantado con cualquier implante mamario no aprobado por la FDA.
- Ha sido implantado con cualquier implante de silicona que no sean implantes mamarios.
- VIH positivo (basado en el historial médico).
- Ha sido diagnosticado con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL).
- Trabaja para Establishment Labs, Motiva USA o cualquiera de sus subsidiarias, el cirujano del estudio o ICON, la Organización de investigación por contrato (CRO) que está ayudando a realizar el estudio o está directamente relacionado con cualquier persona que trabaje para Establishment Labs, Motiva USA o cualquier de sus filiales, el cirujano del estudio o la CRO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Aumento mamario primario
Sujetos de 22 años o más, indicados para aumentar el tamaño de los senos
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Aumento de senos
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Otro: Reconstrucción mamaria primaria
Sujetos de 18 años o más, Cirugía para reemplazar el tejido mamario que se extirpó debido a cáncer, mastectomía profiláctica, traumatismo mamario o que no se desarrolló correctamente debido a una anomalía mamaria grave.
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Aumento de senos
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Otro: Aumento de revisión
Cirugía de revisión para corregir o mejorar los resultados de un aumento de senos anterior
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Aumento de senos
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Otro: Reconstrucción de revisión
Cirugía de revisión para corregir o mejorar los resultados de una reconstrucción mamaria anterior.
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Aumento de senos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analice e informe la tasa total de eventos adversos ("cualquier complicación)" de los implantes Motiva® rellenos de gel de silicona. El análisis de Kaplan-Meier de los eventos adversos se realizará por período de tiempo para cada tipo de evento adverso.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Analice la satisfacción del paciente en una escala de Likert de 5 puntos después del implante para todos los grupos de implantes.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de Kaplan-Meier de todas las complicaciones, incluidas la reoperación y la explantación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Análisis de regresión de Cox para los siguientes criterios de valoración: contractura capsular III/IV, dolor mamario, infección y rotura del implante
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Análisis de Kaplan-Meier de ruptura.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Análisis de Kaplan-Meier de la enfermedad del tejido conectivo (CTD) y los signos/síntomas de la CTD
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Análisis de Kaplan-Meier del cáncer (cáncer de mama, linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) y otros)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente con el Pecho (BREAST-Q™)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Satisfacción del médico (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Cuestionarios de calidad de vida validados
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Las medidas de los senos (circunferencia torácica neta y hemicircunferencia) cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-17-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .