Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Motiva Implants®
10. November 2025 aktualisiert von: Motiva USA LLC
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der mit Silikongel gefüllten Brustimplantate SmoothSilk® von Motiva Implants® bei Patientinnen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion und einer Revisionsoperation unterziehen
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Motiva Implants® bei Frauen, die sich einer primären Brustvergrößerung, einer primären Brustrekonstruktion oder einer Brustrevisionsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, einarmige, multizentrische Studie.
Nach der FDA-Zulassung werden weiterhin für alle Kohorten Follow-up-Daten zu unerwünschten Ereignissen, Reoperationen, Patientenzufriedenheit, Arztzufriedenheit und Lebensqualität für insgesamt 10 Jahre erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40221
- Plastische Chirurgie im Medienhafen
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Stockholm, Schweden, 13336
- Victoriakliniken
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Gerald Minitti, MD, FACS
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Steven Teitelbaum, MD, FACS
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Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
- Westlake Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- The Center for Cosmetic Surgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Plastic Surgery
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Meridian Plastic Surgery Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
- CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Partners in Plastic Surgery of West Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Parkcrest Plastic Surgery
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
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New York
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Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- NYU Plastic Surgery Associates
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- May Center for Mount Sinai Doctors
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
- Portland Plastic Surgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Body by Z
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Maxwell Aesthetics, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Strock Plastic Surgery
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist
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University Park, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
- William P. Adams Plastic Surgery
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- PeaceHealth Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Genetische Frau.
- Der Patient sucht eines der folgenden Verfahren:
Primäre Brustvergrößerung Primäre Brustrekonstruktion Revisionsvergrößerung Revisionsrekonstruktion
- Der Patient verfügt über ausreichend Gewebe, um das/die Implantat(e) abzudecken.
- Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Zustimmung, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Stimmt zu, dass das Gerät im Falle einer Explantation an Establishment Labs zurückgegeben wird.
- Bereit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung von medizinisch empfohlenen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Brusterkrankung, die in einer oder beiden Brüsten als prämaligne angesehen wird, oder meldet Mutationen in BRCA1 oder BRCA2 ohne vorherige bilaterale Mastektomie oder einen unbehandelten Krebs jeglicher Art.
- Hat unzureichendes oder ungeeignetes Gewebe (z. B. aufgrund von Strahlenschäden, Ulzerationen, beeinträchtigter Vaskularität, beeinträchtigter Wundheilung in der Vorgeschichte).
- Hat einen Abszess oder eine Infektion.
- Schwanger ist oder stillt oder innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine voll ausgetragene Schwangerschaft hatte oder stillt.
- Medikamente einnimmt, die die Blutgerinnung stören oder zu einem erhöhten Risiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnten.
- Hat einen medizinischen Zustand wie Fettleibigkeit (BMI ≥ 40), Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronische Lungen- oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu einem übermäßig hohen Operationsrisiko und / oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnten.
- Hat eine Bindegewebs- / Autoimmunerkrankung oder rheumatoide Erkrankung, wie unter anderem systemischen Lupus erythematodes, diskoiden Lupus, Sklerodermie oder rheumatoide Arthritis.
- Hat einen Zustand, der die Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) behindert, einschließlich implantierter Metallgeräte, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die eine MRT-Untersuchung verbieten würden.
- Hat eine Vorgeschichte von psychologischen Merkmalen, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch oder unvernünftig sind.
- Wurde mit einem nicht von der FDA zugelassenen Brustimplantat implantiert.
- Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert.
- HIV-positiv (basierend auf der Krankengeschichte).
- Wurde mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) diagnostiziert.
- Arbeitet für Establishment Labs, Motiva USA oder eine ihrer Tochtergesellschaften, den Studienchirurgen oder ICON, die Auftragsforschungsorganisation (CRO), die bei der Durchführung der Studie hilft, oder steht in direktem Zusammenhang mit jemandem, der für Establishment Labs, Motiva USA oder andere arbeitet ihrer Tochtergesellschaften, dem Studienchirurgen oder dem CRO.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Primäre Brustvergrößerung
Probanden ab 22 Jahren, die angezeigt sind, die Brust zu vergrößern
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Brustvergrößerung
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Sonstiges: Primäre Brustrekonstruktion
Probanden ab 18 Jahren, Operation zum Ersatz von Brustgewebe, das aufgrund von Krebs, prophylaktischer Mastektomie, Brusttrauma entfernt wurde oder sich aufgrund einer schweren Brustanomalie nicht richtig entwickelt hat.
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Brustvergrößerung
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Sonstiges: Revisionserweiterung
Revisionsoperation zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustvergrößerung
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Brustvergrößerung
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Sonstiges: Revisionsrekonstruktion
Revisionsoperation zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustrekonstruktion.
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Brustvergrößerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analysieren und melden Sie die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse ("alle Komplikationen)" der mit Silikongel gefüllten Motiva Implants®. Die Kaplan-Meier-Analyse unerwünschter Ereignisse wird nach Zeitraum für jede Art von unerwünschtem Ereignis durchgeführt.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach der Implantation für alle Implantationsgruppen.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kaplan-Meier-Analyse aller Komplikationen, einschließlich Reoperation und Explantation
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Cox-Regressionsanalysen für die folgenden Endpunkte: Kapselkontraktur III/IV, Brustschmerzen, Infektion und Implantatbruch
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Kaplan-Meier-Analyse der Ruptur.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Kaplan-Meier-Analyse der Bindegewebserkrankung (CTD) und CTD-Anzeichen/Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Kaplan-Meier-Analyse von Krebs (Brustkrebs, Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) und andere)
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der Brust (BREAST-Q™).
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Arztzufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Validierte Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Die Brustmessungen (Netto-Brustumfang und Halbumfang) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-17-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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