MuSK-MG（筋肉特異的チロシンキナーゼ）におけるリン酸アミファンプリジンの長期安全性試験
2023年4月14日 更新者：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
MuSK抗体陽性およびAChR（アセチルコリン受容体）抗体陽性の重症筋無力症患者におけるリン酸アミファンプリジンの長期安全性試験
抗体陽性MuSK-MGの症状緩和におけるリン酸アミファンプリジンの長期安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univerity of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSK-002研究に参加
除外基準:
- てんかんで現在投薬中
- -治験責任医師の意見による、ECGの臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アミファンプリジンリン酸塩
アミファンプリジン10mg相当の錠剤を1日3～4回
|
アミファンプリジン 10mg に相当する錠剤を、1 日 3 ～ 4 回、有効で耐容性のある用量に滴定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：21ヶ月以上
|
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) の SOC および PT にマッピングされた、治療中に発生した有害事象を持つ患者の数を通じて、リン酸アミファンプリジンの長期的な安全性と忍容性を評価します。
[時間枠: 21 か月以上] 記述統計を使用して研究データを要約します。
|
21ヶ月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renato Mantegazza, MD、Carlo Besta Neurological Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (予想される)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSK-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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