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Amifampridine 磷酸盐在 MuSK-MG（肌肉特异性酪氨酸激酶重症肌无力）中的长期安全性研究

2023年4月14日 更新者：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Amifampridine Phosphate 在 MuSK 抗体阳性和 AChR（乙酰胆碱受体）抗体阳性重症肌无力患者中的长期安全性研究

评估 amifampridine phosphate 在抗体阳性 MuSK-MG 症状缓解中的长期安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univerity of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与了MSK-002研究

排除标准：

  • 癫痫病，目前正在服药
  • 研究者认为 ECG 有临床意义的异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨苯吡啶磷酸盐
片剂相当于 10 毫克阿米芬吡啶，每天 3 至 4 次
药品：氨苯吡啶磷酸盐
相当于 10 毫克阿米芬吡啶的片剂，滴定至有效且可耐受的剂量，每天 3 至 4 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：超过21个月
通过映射到监管活动医学词典 (MedDRA) SOC 和 PT 的治疗紧急不良事件患者的数量，评估 amifampridine phosphate 的长期安全性和耐受性。 [时间范围：超过 21 个月] 将使用描述性统计来总结研究数据。
超过21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Renato Mantegazza, MD、Carlo Besta Neurological Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (预期的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2018年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月5日

首次发布 (实际的)

2018年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSK-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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