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乳がん患者のネオアジュバント療法におけるアパチニブ

2021年7月6日 更新者:Liu Yunjiang、Hebei Medical University Fourth Hospital

乳がん患者に対するドセタキセルおよびシスプラチンネオアジュバント療法に追加されたアパチニブの有効性と安全性:無作為化並行対照第II相試験

乳がんのネオアジュバント療法におけるアパチニブの役割を検証するために、研究者らは、アパチニブと TP (パクリタキセル + シスプラチン) を組み合わせた場合、または TP レジメン単独の場合の有効性と安全性を調査するために、プロスペクティブ、無作為、並行対照の第 II/III 相試験を設計しました。ステージ II ~ III の乳がん治療のネオアジュバント療法として。 100例の適格な患者が、コア針生検および免疫組織化学によって診断され、病理学的完全寛解(pCR)、客観的奏効率(ORR)、有害事象、無病生存率によって評価された、トリプルネガティブ、HER2+またはLuminal Bの分子サブタイプを使用(DFS) および OS、乳がんのネオアジュバント療法および悪性腫瘍の抗血管新生療法の新しい方法を提供することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. コア針生検によって診断された浸潤性乳癌で、乳癌の治療歴がない;
  2. 免疫組織化学によって確認された、トリプルネガティブ、HER2+、またはルミナール B の分子サブタイプ。
  3. 術前補助療法を受ける予定のステージ IIb~IIIc の乳癌;
  4. 18 歳から 70 歳までの女性。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0から1である必要があります。
  6. 臨床症状や心不全の兆候のない左心室駆出率(LVEF)が55%を超える;
  7. 十分な骨髄、白血球≧4.0×109 /L、好中球≧2.0×109 /L、血小板≧100×109 /L、ヘモグロビン≧90 g/L;
  8. 血清クレアチニンの範囲は 44 ~ 133 mol/L です。
  9. グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが正常値の上限の 2 倍以下。
  10. ビリルビン≤正常値の上限;
  11. 予想生存期間が12か月以上;
  12. 妊娠検査は陰性でなければならず、患者のカップルは、治療中および次の1年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  13. インフォームドコンセントに署名して、河北医科大学の第4病院の制度的民族委員会によって承認されました。

除外基準:

  1. 重度の全身感染;
  2. アパチニブ、パクリタキセル、シスプラチンにアレルギーまたは不耐性である;
  3. -この試験に登録される前の30日以内に試験薬、放射線療法またはその他の化学療法薬を受けた;
  4. コントロールされていない高血圧、重度の心機能;
  5. 研究者は、テストへの参加が患者の最善の利益に合わないと考えています (例: 健康への悪影響を引き起こす可能性があります)または反応の評価を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アパチニブ+TP
TP ネオアジュバント化学療法(パクリタキセル 165mg/m2、1 日目、シスプラチン 40mg、1 ~ 3 日目)とアパチニブの併用(アパチニブ 500mg と同時に TP を投与、1 ~ 21 日目)。
500mg、1日目~21日目、ネオアジュバント療法
パクリタキセル 165mg/m2 1日目
シスプラチン 40mg、1~3日目
SHAM_COMPARATOR:TP
TP術前補助化学療法単独(パクリタキセル165mg/m2、1日目、シスプラチン40mg、1~3日目)。
パクリタキセル 165mg/m2 1日目
シスプラチン 40mg、1~3日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは病理学的完全寛解(pCR)です
時間枠:4ヶ月
pCRは、外科的乳房標本および流出リンパ節に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がないこととして定義されました。 残存上皮内乳管癌の存在は、ネオアジュバント治療後のpCRカテゴリーには含まれませんでした。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 番目のエンドポイントには、客観的奏効率 (ORR) が含まれます。
時間枠:4ヶ月
腫瘍反応の評価は、腫瘍学者 2 名と病理学者 2 名からなるアームの割り当てを知らされていない独立した評価者によって行われました。 腫瘍反応ステータスは、固形腫瘍委員会(RECIST)の反応評価基準に従って定義されました。 具体的には、完全奏効(CR)は、乳房標本と流出リンパ節の両方のすべての病変の消失として定義されました。主要評価項目の ORR は、CR と部分奏効 (PR) の腫瘍奏効分類で構成されています。
4ヶ月
有害事象(AE)
時間枠:4ヶ月
有害事象 (AE) は継続的に監視され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に従って分類されました。 各投与前に患者の毒性を評価し、それに応じて毒性を等級付けした。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yunjiang Liu, MD.,PhD、Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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