- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03580395
Apatinib en terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama
6 de julio de 2021 actualizado por: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Eficacia y seguridad de apatinib agregado a la terapia neoadyuvante de docetaxel y cisplatino para pacientes con cáncer de mama: un ensayo de fase II aleatorizado, controlado en paralelo
Para verificar el papel de apatinib en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama, los investigadores diseñaron un ensayo de fase II/III prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo, para investigar la eficacia y seguridad de apatinib combinado con TP (paclitaxel + cisplatino) o régimen de TP solo como terapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama en estadio II-III.
100 casos de pacientes elegibles fueron diagnosticados por biopsia con aguja gruesa e inmunohistoquímica, con los subtipos moleculares de triple negativo, HER2+ o Luminal B, evaluados por remisión patológica completa (pCR), tasa de respuesta objetiva (ORR), eventos adversos, supervivencia libre de enfermedad (DFS) y OS, con el objetivo de proporcionar una nueva forma de terapia neoadyuvante en cáncer de mama y tratamiento antiangiogénico de tumores malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma invasivo de mama diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa, sin tratamientos previos para el cáncer de mama;
- con los subtipos moleculares de triple negativo, HER2+ o Luminal B, confirmado por inmunohistoquímica;
- cáncer de mama en estadio IIb-IIIc, planificado para recibir terapia neoadyuvante;
- mujeres de 18 a 70 años;
- se requiere tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) superior al 55% sin síntomas clínicos o signos de insuficiencia cardíaca;
- Médula ósea adecuada, con glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥2,0×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- La creatinina sérica oscila entre 44 y 133 mol/L;
- transaminasa glutámico pirúvica y transaminasa glutámico-oxalacética ≤2 veces al límite superior del valor normal;
- bilirrubina ≤ límite superior del valor normal;
- Supervivencia esperada ≥ 12 meses;
- las pruebas de embarazo deben ser negativas, y las parejas de las pacientes deben ponerse de acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y el año siguiente;
- aprobado por el comité institucional de etnias del Cuarto Hospital de la Universidad Médica de Hebei, con firma del Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infección sistémica grave;
- ser alérgico o intolerante a apatinib, paclitaxel, cisplatino;
- haber recibido cualquier medicamento de prueba, radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este ensayo;
- hipertensión no controlada, función cardíaca grave;
- los investigadores creen que participar en la prueba no responde a los mejores intereses de los pacientes (p. causar efectos adversos para la salud) o puede interferir con la evaluación de la respuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: apatinib+TP
Quimioterapia neoadyuvante TP (paclitaxel 165 mg/m2 día 1, cisplatino 40 mg, día 1-3) combinada con apatinib (recibió TP simultáneamente con apatinib 500 mg, día 1-21).
|
500 mg, día 1-21, terapia neoadyuvante
paclitaxel 165 mg/m2 día 1
cisplatino 40 mg, día 1-3
|
SHAM_COMPARATOR: TP
Quimioterapia neoadyuvante TP sola (paclitaxel 165 mg/m2 día 1, cisplatino 40 mg, día 1-3).
|
paclitaxel 165 mg/m2 día 1
cisplatino 40 mg, día 1-3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El criterio principal de valoración es la remisión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La PCR se definió como ausencia de evidencia histológica de células tumorales invasivas en la muestra de mama quirúrgica y en los ganglios de drenaje.
La presencia de carcinoma ductal in situ residual no se incluyó en la categoría RCp después del tratamiento neoadyuvante.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El segundo criterio de valoración incluye la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La evaluación de la respuesta del tumor fue realizada por evaluadores independientes que desconocían la asignación del brazo que consistía en 2 oncólogos y 2 patólogos.
El estado de respuesta del tumor se definió de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en el Comité de Tumores Sólidos (RECIST).
En concreto, la respuesta completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones tanto en espécimen de mama como en ganglios de drenaje; El criterio principal de valoración ORR compuesto por clasificaciones de respuesta tumoral de RC y respuesta parcial (PR).
|
4 meses
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los eventos adversos (EA) se monitorearon de forma continua y se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 3.0.
Se evaluó la toxicidad de los pacientes antes de cada administración, y la toxicidad se graduó en consecuencia.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunjiang Liu, MD.,PhD, Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- HebeiMUFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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