Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apatinib in der neoadjuvanten Therapie von Patientinnen mit Brustkrebs

6. Juli 2021 aktualisiert von: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Zusatz zur neoadjuvanten Therapie mit Docetaxel und Cisplatin bei Patientinnen mit Brustkrebs: eine randomisierte, parallel kontrollierte Phase-II-Studie

Um die Rolle von Apatinib in der neoadjuvanten Therapie von Brustkrebs zu überprüfen, entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Phase-II/III-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit TP (Paclitaxel + Cisplatin) oder einer TP-Behandlung allein zu untersuchen als neoadjuvante Therapie zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium II-III. 100 Fälle geeigneter Patienten wurden durch Stanznadelbiopsie und Immunhistochemie diagnostiziert, mit den molekularen Subtypen Triple-Negativ, HER2+ oder Luminal B, bewertet nach pathologischer vollständiger Remission (pCR), objektiver Ansprechrate (ORR), unerwünschten Ereignissen, krankheitsfreiem Überleben (DFS) und OS, mit dem Ziel, einen neuen Weg für die neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs und die anti-angiogenetische Behandlung von bösartigen Tumoren bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. invasives Mammakarzinom, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie, ohne vorherige Behandlung von Brustkrebs;
  2. mit den molekularen Subtypen Triple-Negativ, HER2+ oder Luminal B, bestätigt durch Immunhistochemie;
  3. Brustkrebs im Stadium IIb-IIIc mit geplanter neoadjuvanter Therapie;
  4. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  5. erforderlich, um einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zu haben;
  6. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 55 % ohne klinische Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz;
  7. Ausreichendes Knochenmark, mit weißen Blutkörperchen ≥4,0×109/l, Neutrophilen ≥2,0×109/l, Blutplättchen ≥100×109/l, Hämoglobin ≥90 g/l;
  8. Serum-Kreatinin reicht von 44 bis 133 mol/l;
  9. Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase und Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase ≤ 2-mal höher als der obere Grenzwert des Normalwerts;
  10. Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts;
  11. Erwartetes Überleben ≥ 12 Monate;
  12. Schwangerschaftstests müssen negativ sein, und die Patientenpaare sollten zustimmen, während der Behandlung und im folgenden Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  13. Genehmigt vom Institutional Ethnics Committee des Fourth Hospital of Hebei Medical University, mit Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere systemische Infektion;
  2. allergisch oder intolerant gegenüber Apatinib, Paclitaxel, Cisplatin;
  3. innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie Testmedikamente, Strahlentherapie oder andere Chemotherapeutika erhalten haben;
  4. unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzfunktion;
  5. Forscher glauben, dass die Teilnahme an dem Test nicht den besten Interessen der Patienten entspricht (z. gesundheitsschädigende Wirkung haben) oder die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apatinib+TP
Neoadjuvante TP-Chemotherapie (Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1, Cisplatin 40 mg, Tag 1-3) in Kombination mit Apatinib (erhielt TP gleichzeitig mit Apatinib 500 mg, Tag 1-21).
500 mg, Tag 1-21, neoadjuvante Therapie
Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1
Cisplatin 40 mg, Tag 1-3
SHAM_COMPARATOR: TP
TP alleinige neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1, Cisplatin 40 mg, Tag 1-3).
Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1
Cisplatin 40 mg, Tag 1-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 4 Monate
pCR wurde definiert als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe und den Drainageknoten. Das Vorliegen eines restlichen duktalen Karzinoms in situ wurde nach neoadjuvanter Behandlung nicht in die pCR-Kategorie aufgenommen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zweite Endpunkt umfasst die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung des Tumoransprechens wurde von unabhängigen Bewertern durchgeführt, die gegenüber der Armzuordnung, die aus 2 Onkologen und 2 Pathologen bestand, verblindet waren. Der Tumoransprechstatus wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Committee (RECIST) definiert. Insbesondere wurde die vollständige Remission (CR) als das Verschwinden aller Läsionen sowohl in der Brustprobe als auch in den Drainageknoten definiert; Der primäre Endpunkt ORR besteht aus den Klassifikationen des Tumoransprechens von CR und partiellem Ansprechen (PR).
4 Monate
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 4 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden laufend überwacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0, klassifiziert. Die Patienten wurden vor jeder Verabreichung auf Toxizitäten untersucht, und die Toxizität wurde entsprechend eingestuft.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunjiang Liu, MD.,PhD, Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Apatinib

3
Abonnieren