- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580395
Apatinib in der neoadjuvanten Therapie von Patientinnen mit Brustkrebs
6. Juli 2021 aktualisiert von: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Zusatz zur neoadjuvanten Therapie mit Docetaxel und Cisplatin bei Patientinnen mit Brustkrebs: eine randomisierte, parallel kontrollierte Phase-II-Studie
Um die Rolle von Apatinib in der neoadjuvanten Therapie von Brustkrebs zu überprüfen, entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Phase-II/III-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit TP (Paclitaxel + Cisplatin) oder einer TP-Behandlung allein zu untersuchen als neoadjuvante Therapie zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium II-III.
100 Fälle geeigneter Patienten wurden durch Stanznadelbiopsie und Immunhistochemie diagnostiziert, mit den molekularen Subtypen Triple-Negativ, HER2+ oder Luminal B, bewertet nach pathologischer vollständiger Remission (pCR), objektiver Ansprechrate (ORR), unerwünschten Ereignissen, krankheitsfreiem Überleben (DFS) und OS, mit dem Ziel, einen neuen Weg für die neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs und die anti-angiogenetische Behandlung von bösartigen Tumoren bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- invasives Mammakarzinom, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie, ohne vorherige Behandlung von Brustkrebs;
- mit den molekularen Subtypen Triple-Negativ, HER2+ oder Luminal B, bestätigt durch Immunhistochemie;
- Brustkrebs im Stadium IIb-IIIc mit geplanter neoadjuvanter Therapie;
- Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- erforderlich, um einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zu haben;
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 55 % ohne klinische Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz;
- Ausreichendes Knochenmark, mit weißen Blutkörperchen ≥4,0×109/l, Neutrophilen ≥2,0×109/l, Blutplättchen ≥100×109/l, Hämoglobin ≥90 g/l;
- Serum-Kreatinin reicht von 44 bis 133 mol/l;
- Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase und Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase ≤ 2-mal höher als der obere Grenzwert des Normalwerts;
- Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Monate;
- Schwangerschaftstests müssen negativ sein, und die Patientenpaare sollten zustimmen, während der Behandlung und im folgenden Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Genehmigt vom Institutional Ethnics Committee des Fourth Hospital of Hebei Medical University, mit Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Infektion;
- allergisch oder intolerant gegenüber Apatinib, Paclitaxel, Cisplatin;
- innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie Testmedikamente, Strahlentherapie oder andere Chemotherapeutika erhalten haben;
- unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzfunktion;
- Forscher glauben, dass die Teilnahme an dem Test nicht den besten Interessen der Patienten entspricht (z. gesundheitsschädigende Wirkung haben) oder die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apatinib+TP
Neoadjuvante TP-Chemotherapie (Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1, Cisplatin 40 mg, Tag 1-3) in Kombination mit Apatinib (erhielt TP gleichzeitig mit Apatinib 500 mg, Tag 1-21).
|
500 mg, Tag 1-21, neoadjuvante Therapie
Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1
Cisplatin 40 mg, Tag 1-3
|
SHAM_COMPARATOR: TP
TP alleinige neoadjuvante Chemotherapie (Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1, Cisplatin 40 mg, Tag 1-3).
|
Paclitaxel 165 mg/m2 Tag 1
Cisplatin 40 mg, Tag 1-3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Endpunkt ist die pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 4 Monate
|
pCR wurde definiert als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe und den Drainageknoten.
Das Vorliegen eines restlichen duktalen Karzinoms in situ wurde nach neoadjuvanter Behandlung nicht in die pCR-Kategorie aufgenommen.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der zweite Endpunkt umfasst die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Bewertung des Tumoransprechens wurde von unabhängigen Bewertern durchgeführt, die gegenüber der Armzuordnung, die aus 2 Onkologen und 2 Pathologen bestand, verblindet waren.
Der Tumoransprechstatus wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Committee (RECIST) definiert.
Insbesondere wurde die vollständige Remission (CR) als das Verschwinden aller Läsionen sowohl in der Brustprobe als auch in den Drainageknoten definiert; Der primäre Endpunkt ORR besteht aus den Klassifikationen des Tumoransprechens von CR und partiellem Ansprechen (PR).
|
4 Monate
|
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden laufend überwacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0, klassifiziert.
Die Patienten wurden vor jeder Verabreichung auf Toxizitäten untersucht, und die Toxizität wurde entsprechend eingestuft.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yunjiang Liu, MD.,PhD, Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
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- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HebeiMUFH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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