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阿帕替尼用于乳腺癌患者的新辅助治疗

2021年7月6日 更新者:Liu Yunjiang、Hebei Medical University Fourth Hospital

阿帕替尼联合多西紫杉醇和顺铂新辅助治疗乳腺癌患者的疗效和安全性:一项随机、平行对照的 II 期试验

为验证阿帕替尼在乳腺癌新辅助治疗中的作用,研究者设计了一项前瞻性、随机、平行对照的II/III期试验,以探讨阿帕替尼联合TP(紫杉醇+顺铂)或单纯TP方案的疗效和安全性作为 II-III 期乳腺癌治疗的新辅助疗法。 100例符合条件的患者经空芯针活检和免疫组化确诊,分子亚型为三阴性、HER2+或Luminal B,通过病理完全缓解(pCR)、客观缓解率(ORR)、不良事件、无病生存期进行评估(DFS)和OS,旨在为乳腺癌的新辅助治疗和恶性肿瘤的抗血管生成治疗提供新的途径。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 通过空芯针活检诊断为浸润性乳腺癌,既往未接受过乳腺癌治疗;
  2. 具有三阴性、HER2+ 或 Luminal B 的分子亚型,经免疫组化证实;
  3. IIb-IIIc期乳腺癌,计划接受新辅助治疗;
  4. 18至70岁的女性;
  5. 要求东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1;
  6. 左心室射血分数 (LVEF) 大于 55%,无临床症状或心力衰竭体征;
  7. 骨髓充足,白细胞≥4.0×109 /L,中性粒细胞≥2.0×109 /L,血小板≥100×109 /L,血红蛋白≥90 g/L;
  8. 血清肌酐范围为 44 至 133 mol/L;
  9. 谷丙转氨酶和谷草乙酸转氨酶≤正常值上限的2倍;
  10. 胆红素≤正常值上限;
  11. 预期生存期≥12个月;
  12. 妊娠试验必须为阴性,患者夫妇应同意在治疗期间和随后的一年内采取有效的避孕措施;
  13. 经河北医科大学第四医院伦理委员会批准,签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的全身感染;
  2. 对阿帕替尼、紫杉醇、顺铂过敏或不耐受;
  3. 入组本试验前30日内接受过任何试验药物、放疗或其他化疗药物;
  4. 不受控制的高血压,严重的心脏功能;
  5. 研究人员认为,参与测试不符合患者的最大利益(例如 造成不良健康)或可能干扰反应的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿帕替尼+TP
TP 新辅助化疗(紫杉醇 165mg/m2 第 1 天,顺铂 40mg,第 1-3 天)联合阿帕替尼(同时接受 TP 和阿帕替尼 500mg,第 1-21 天)。
500mg,第 1-21 天,新辅助治疗
紫杉醇 165mg/m2 第 1 天
顺铂 40mg,第 1-3 天
SHAM_COMPARATOR:TP
单独 TP 新辅助化疗(紫杉醇 165mg/m2 第 1 天,顺铂 40mg,第 1-3 天)。
紫杉醇 165mg/m2 第 1 天
顺铂 40mg,第 1-3 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是病理学完全缓解 (pCR)
大体时间:4个月
pCR 定义为手术乳房标本和引流淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。 新辅助治疗后残留导管原位癌的存在不包括在 pCR 类别中。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二个终点包括客观缓解率 (ORR)
大体时间:4个月
肿瘤反应的评估由独立的评估者进行,他们对由 2 名肿瘤学家和 2 名病理学家组成的手臂分配不知情。 根据实体瘤委员会 (RECIST) 的反应评估标准定义肿瘤反应状态。 具体而言,完全缓解(CR)定义为乳腺标本和引流淋巴结中的所有病灶均消失;主要终点 ORR 由 CR 和部分反应 (PR) 的肿瘤反应分类组成。
4个月
不良事件(AE)
大体时间:4个月
持续监测不良事件 (AE),并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版进行分类。 在每次给药前评估患者的毒性,并相应地对毒性进行分级。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yunjiang Liu, MD.,PhD、Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月6日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿帕替尼的临床试验

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