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Apatinibe na terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama

6 de julho de 2021 atualizado por: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Eficácia e segurança do apatinibe adicionado à terapia neoadjuvante com docetaxel e cisplatina para pacientes com câncer de mama: um estudo randomizado e paralelo controlado de fase II

Para verificar o papel do apatinibe na terapia neoadjuvante para o câncer de mama, os pesquisadores criaram um estudo prospectivo, randomizado, paralelo-controlado de fase II/III, para investigar a eficácia e segurança do apatinibe combinado com TP (paclitaxel + cisplatina) ou regime de TP sozinho como terapia neoadjuvante para tratamento de câncer de mama estágio II-III. 100 casos de pacientes elegíveis foram diagnosticados por biópsia com agulha grossa e imunohistoquímica, com os subtipos moleculares de triplo-negativo, HER2+ ou Luminal B, avaliados por remissão patológica completa (pCR), taxa de resposta objetiva (ORR), eventos adversos, sobrevida livre de doença (DFS) e OS, com o objetivo de fornecer uma nova forma de terapia neoadjuvante no câncer de mama e no tratamento antiangiogênico de tumores malignos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. carcinoma invasivo de mama diagnosticado por biópsia com agulha grossa, sem tratamentos prévios para câncer de mama;
  2. com os subtipos moleculares de triplo-negativo, HER2+ ou Luminal B, confirmados por imuno-histoquímica;
  3. câncer de mama em estágio IIb-IIIc, planejado para receber terapia neoadjuvante;
  4. mulheres de 18 a 70 anos;
  5. obrigado a ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
  6. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior que 55% sem sintomas clínicos ou sinais de insuficiência cardíaca;
  7. Medula óssea adequada, com leucócitos ≥4,0×109 /L, neutrófilos ≥2,0×109 /L, plaquetas ≥100×109 /L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
  8. A creatinina sérica varia de 44 a 133 mol/L;
  9. Transaminase glutâmico-pirúvica e Transaminase glutâmico-oxalacética ≤2 vezes ao limite superior do valor normal;
  10. bilirrubina ≤ limite superior do valor normal;
  11. Sobrevida esperada ≥ 12 meses;
  12. os testes de gravidez devem ser negativos, e os casais de pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e no ano seguinte;
  13. aprovado pelo comitê étnico institucional do Quarto Hospital da Hebei Medical University, com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. infecção sistêmica grave;
  2. ser alérgico ou intolerante a apatinib, paclitaxel, cisplatina;
  3. ter recebido quaisquer drogas de teste, radioterapia ou outras drogas quimioterápicas dentro de 30 dias antes de ser inscrito neste estudo;
  4. hipertensão descontrolada, função cardíaca grave;
  5. os pesquisadores acreditam que a participação no teste não atende aos melhores interesses dos pacientes (por exemplo, causar problemas de saúde) ou pode interferir na avaliação da resposta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: apatinibe+TP
Quimioterapia neoadjuvante TP (paclitaxel 165mg/m2 dia 1, cisplatina 40mg, dia 1-3) combinada com apatinibe (recebeu TP concomitantemente com apatinibe 500mg, dia 1-21).
500mg, dia 1-21, terapia neoadjuvante
paclitaxel 165mg/m2 dia 1
cisplatina 40mg, dia 1-3
SHAM_COMPARATOR: PT
Quimioterapia neoadjuvante TP sozinha (paclitaxel 165mg/m2 dia 1, cisplatina 40mg, dia 1-3).
paclitaxel 165mg/m2 dia 1
cisplatina 40mg, dia 1-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 4 meses
A pCR foi definida como nenhuma evidência histológica de células tumorais invasivas no espécime cirúrgico da mama e nos nódulos de drenagem. A presença de carcinoma ductal residual in situ não foi incluída na categoria pCR após tratamento neoadjuvante.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O segundo endpoint inclui a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 meses
A avaliação da resposta do tumor foi realizada por avaliadores independentes que desconheciam a atribuição do braço consistindo em 2 oncologistas e 2 patologistas. O status de resposta do tumor foi definido de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta no Comitê de Tumores Sólidos (RECIST). Especificamente, a resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões tanto no espécime da mama quanto nos linfonodos drenantes; O endpoint primário ORR composto por classificações de resposta tumoral de CR e resposta parcial (PR).
4 meses
Eventos adversos (EA)
Prazo: 4 meses
Os eventos adversos (EA) foram monitorados continuamente e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 3.0. Os pacientes foram avaliados quanto à toxicidade antes de cada administração, e a toxicidade foi classificada de acordo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yunjiang Liu, MD.,PhD, Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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