再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるKL-A167注射の安全性と有効性を評価するためのオープン多施設第II相試験

包含基準:

• 18歳以上
• 病理組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫
• 再発/難治性 cHL には、ASCT に反応しない、または ASCT 後に進行した被験者 ; 2 番目のライン以上の化学療法に失敗した被験者; 2 サイクル後に PR を達成しなかった被験者、または 4 サイクル後に CR を達成しなかった被験者
• 少なくとも1つの測定可能な疾患（長軸>15mmかつ短軸>5mm、または両軸>10mm）
• 0または12のECOGパフォーマンスステータス
• -被験者は適切な臓器機能を持ち、検査値の要件を満たしている必要があります。：血球数：絶対好中球数（ANC）≥1.0×109 / L; -血小板数（PLT）≧50×109 / L; -ヘモグロビン含有量（HGB）≥7.0 g / Dl;肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN、肝転移のある患者（ALTおよびAST≤5×ULN）および肝転移またはギルバート症候群の患者（総ビリルビン≤3×ULN）腎臓機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス率 (CCR) ≥50 mL/min; 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 x ULN ; 甲状腺機能: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内。
• 局所領域治療を含む癌を制御するために使用される以前の化学療法、放射線療法、免疫療法または治験療法（漢方薬および中国の特許薬を含む）は、KL-A167の初回投与の4週間以上前に完了している必要があります（マイトマイシンまたはニトロソが完了している必要があります≥治療に関連するすべての有害事象 (脱毛症を除く) は安定しており、ベースラインまたはグレード 0/1 に戻っています。
• -生殖能力のある被験者は、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があり、研究薬の最後の投与から6か月後まで
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、自発的に参加することに同意しました。

除外基準:

• 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫。
• 既知の中枢神経系リンパ腫。
• 根治的に治療された子宮頸部または乳房の上皮内がん、表在性膀胱がん、上皮内扁平上皮がんを除く悪性腫瘍の既往
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体への以前の曝露。
• -研究中に他の抗がん療法が必要です
• -抗がんワクチンまたは免疫調節受容体製剤のための他の薬を受け取った
• HSCTを受けた
• 過去 3 か月間に ASCT を受けた
• -全身療法を必要とする深刻な急性または慢性感染症。
• -再発のリスクが高い自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
• KL-A167の初回投与から14日以内にコルチコステロイド（1日10mg以上のプレドニゾン相当）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態
• 深刻な内科疾患、例: 心不全 (ニューヨーク心臓協会の標準 III または IV)、虚血性心疾患 (心筋梗塞または狭心症など)、うっ血性心不全およびその他の心血管疾患、制御不能な糖尿病 (空腹時血糖 ≥10 mmol/ L)、制御されていない高血圧(収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg)、LVEF<50%
• QTcF>450 ミリ秒
• -既知のアクティブなHBVまたはHCV感染。
• 既知のHIV感染。
• -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴があります。 -無症候性の以前の薬物誘発性または放射線誘発性肺炎の被験者は適格です。
• -既知の活動性肺結核
• -免疫療法中に免疫系に関連するAEの病歴があります
• -治験薬の初回投与から4週間以内に生ワクチンを接種した、または治験期間中に生ワクチンを接種する予定。
• -既知の神経疾患または精神疾患
• 継続的なアルコールまたは薬物乱用
• -妊娠（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で確認する不在）または授乳中
• -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した
• -治験責任医師の意見で被験者を試験から除外すべきその他の重大な疾患