재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 KL-A167 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관 2상 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 조직병리학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종
• 재발성/불응성 cHL에는 다음이 포함됩니다: ASCT 후 반응이 없거나 진행이 있는 대상자; 2차 이상의 화학 요법에 실패한 대상자; 2주기 후에 PR을 달성하지 못하거나 4주기 후에 CR을 달성하지 못한 대상자
• 하나 이상의 측정 가능한 질병(장축>15mm 및 단축>5mm 또는 양쪽 축>10mm)
• 0 또는 12의 ECOG 수행 상태
• 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 실험실 값에 대한 요구 사항을 충족해야 합니다.：혈구 수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 50 × 109/L; 헤모글로빈 함량(HGB) ≥ 7.0g/Dl; 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN, 간 전이 환자(ALT 및 AST ≤ 5 × ULN) 및 간 전이 또는 길버트 증후군(총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN) 환자는 제외 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥50 mL/min; 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN; 갑상선 기능: 정상 범위의 갑상선 자극 호르몬(TSH).
• KL-A167(미토마이신 또는 니트로소)의 첫 투여 4주 전 이전에 국소 치료를 포함하여 암을 조절하기 위해 사용된 이전 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 시험적 요법(한약재 및 특허약 포함)이 완료되어야 합니다. 6주) 모든 치료 관련 부작용(탈모 제외)은 안정적이며 기준선 또는 0/1 등급으로 돌아갔습니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

• 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 또는 회색지대 림프종.
• 알려진 중추 신경계 림프종.
• 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 표재성 방광암 및 편평 세포 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
• 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력
• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 항체에 대한 이전 노출.
• 연구 동안 다른 항암 요법이 필요함
• 면역 조절 수용체 준비를 위해 항암 백신 또는 기타 약물을 투여 받았습니다.
• 조혈모세포이식
• 지난 3개월 동안 ASCT를 받았습니다.
• 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
• 활동성 자가면역질환 또는 재발 위험이 높은 자가면역질환 병력이 있는 피험자.
• KL-A167의 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
• 심부전(뉴욕 심장 협회 표준 III 또는 IV), 허혈성 심장 질환(예: 심근 경색 또는 협심증), 울혈성 심부전 및 기타 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당≥10mmol/ L), 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg), LVEF<50%
• QTcF>450밀리초
• 알려진 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
• 알려진 HIV 감염.
• 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다. 이전에 약물 유발성 또는 방사선 유발성 폐렴을 앓았으며 증상이 없는 피험자가 적합합니다.
• 알려진 활동성 폐결핵
• 면역 요법 중 면역 체계와 관련된 AE의 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획입니다.
• 알려진 신경계 또는 정신 질환
• 지속적인 알코올 또는 약물 남용
• 임신(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인해야 하는 부재) 또는 모유 수유
• 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 제외해야 하는 기타 중요한 질병