肝硬変における急性静脈血栓塞栓症の危険因子と転帰
肝硬変患者における急性静脈血栓塞栓症の危険因子と転帰:病院ベースの前向き研究
肝硬変患者は自己抗凝固作用を持っていると考えられていたが、それは誤りであり、凝固状態のすべての異常を検出する従来の方法は存在しなかった。 トロンボエラストグラフィー (TEG) では、凝固欠陥の全体像が得られます。
それに加えて、肝硬変における静脈血栓塞栓症に対して抗凝固剤を処方したガイドラインはないため、研究者らは肝硬変患者における急性静脈血栓塞栓症の頻度と危険因子を実証するための研究を行い、従来の臨床検査法を見つけ、肝硬変における血栓症のリスクを評価するためのTEG検査を行う予定である。また、肝硬変患者における非肝硬変に対する血栓塞栓症に対する抗凝固薬および抗血小板薬の使用に関する現在のアルゴリズムを検証すること。
調査の概要
詳細な説明
現在、凝固因子の合成障害と国際正規化比(INR)の上昇による慢性肝疾患(CLD)患者の凝固障害状態を規定する「自己抗凝固療法」という用語は誤りであることが認められており、これらの患者は静脈血栓塞栓症の危険性があると認められています。 (VTE) 肝硬変患者における深部静脈血栓症 (DVT) および肺血栓塞栓症 (PE) の発生率は 0.5% ~ 6.3% です。
これは、第 VIII 因子およびフォン・ヴィレブランド因子の産生が正常または増加していること、トロンビン活性の亢進、肝臓合成障害によるプロテイン C、プロテイン S、アンチトロンビン III レベルの低下、その他の危険因子として座りがちなライフスタイル、骨折、不動、入院、エストロゲンレベルの上昇、手術、付随する病状と癌、炎症を増大させる血管系の損傷、内臓血流の低下などは、これらの患者によく見られるものです。
肝硬変患者における凝固亢進の推定のゴールドスタンダードがないことは大きな問題です。 国際正規化比 (INR) や部分トロンボプラスチン時間などの従来のパラメーターの測定では、プロトロンビン時間の測定に使用される試薬には、プロテイン C の活性化に依存するトロンボモジュリンが含まれていないため、プロテイン C レベルの低下が適切に反映されません。血小板機能を含む全血凝固カスケードを測定する機能を備えた装置。肝移植手術前に凝固状態を監視し、凝固異常を適切に特定して治療するために使用できます。
肝硬変患者における VTE の管理や予防に関する世界的なガイドラインは確立されていません。これは、進行性肝疾患のある人、特に重度の血小板減少症がある場合に抗凝固薬を使用した場合の出血リスクに関する安全性の懸念によるものと考えられます。または静脈瘤の存在。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 静脈血栓塞栓性イベントを発症したすべての肝硬変患者
- 書面によるインフォームドコンセント(患者または近親者)
除外基準:
- 慢性血栓塞栓性イベントのある患者(例: 慢性肺塞栓症、慢性門脈血栓症)。
- 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者。
- 末期の腎臓、心臓、肺疾患のある患者
- 妊娠中。
- 研究期間中に急性血栓塞栓性イベントを発症した対照群の肝硬変患者は除外され、症例群に移される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈血栓塞栓症を伴う肝硬変
静脈血栓塞栓症イベント(深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性非悪性門脈血栓症、脾静脈、下大静脈血栓症または腸間膜血管閉塞を含む)を有する肝硬変患者。 各患者は、抗凝固薬を開始する前に、病歴聴取と危険因子を検出するための慎重な検査を受け、また、血小板減少症、疾患の重症度、凝固状態を検出するための検査室検査も受けます。
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トロンボエラストグラフィーは、静脈血栓塞栓症を伴う肝硬変患者の血小板機能を含むすべての凝固異常を評価し、治療を開始する前に各患者から新鮮な血液サンプルが採取されるため、血栓症のリスクが増加しているかどうかを示します。
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静脈血栓塞栓症を伴わない肝硬変
血栓性イベントのない肝硬変患者 各患者は、危険因子を検出するために病歴聴取と慎重な検査を受けます。 - プロテイン C、プロテイン S、およびアンチトロンビン III レベルがベースラインで評価されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓血管の再開通の発生
時間枠:ベースラインから 24 週間
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抗凝固剤の有効性は、さらなる血栓症を予防し、血栓症になった血管の開存性を回復する能力を表します。
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ベースラインから 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変における抗凝固薬の安全性を検出する
時間枠:治療期間中、治療開始から12週間または24週間で萎縮する
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抗凝固薬治療中の出血事象の発生
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治療期間中、治療開始から12週間または24週間で萎縮する
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トロンボエラストグラフィーの結果と静脈血栓塞栓症を伴う肝硬変患者の凝固亢進状態を相関させる
時間枠:1日
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静脈血栓塞栓症を伴う肝硬変患者における r、k、MA-TEG パラメータの変化
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohamed Abdel Sabour Mohamed Mekky、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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