Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer og utfall av akutt venøs tromboembolisme ved cirrhotic

27. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Radwan Riad, Assiut University

Risikofaktorer og utfall av akutt venøs tromboembolisme hos cirrhotiske pasienter: en sykehusbasert prospektiv studie

pasient med levercirrhose skulle ha autoantikoagulasjon som godkjente å være feil, med fravær av konvensjonell metode for å oppdage alle abnormiteter i koagulasjonstilstand. Tromboelastografi (TEG) gir et bredt bilde for koagulasjonsdefektene.

I tillegg til at ingen retningslinjer foreskrev antikoagulantia for venøs tromboemboli i cirrhotic, så etterforskerne vil gjøre en studie for å demonstrere frekvens og risikofaktorer for akutt venøs tromboembolisme hos cirrhotiske pasienter, finne en konvensjonell laboratoriemetode og teste TEG for å vurdere risikoen for trombose i cirrhotic pasienter. Også for å validere gjeldende algoritme for bruk av antikoagulant og antiplate for tromboembolisme for ikke-cirrhotiske hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag har begrepet "autoantikoagulert", som foreskrev koagulopati hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) på grunn av nedsatt syntese av koagulasjonsfaktorer og forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR), blitt godkjent for å være feil, og disse pasientene er ansvarlige for venøs tromboemboli. (VTE) med 0,5 % - 6,3 % forekomst av dyp venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE) blant cirrhotiske pasienter.

Dette kan forklares med normal eller til og med økt produksjon av faktor VIII og von Willebrand-faktor, økt trombinaktivitet og lavt nivå av protein C, protein S og antitrombin III på grunn av nedsatt leversyntese, andre risikofaktorer inkluderer stillesittende livsstil, brudd, immobilitet, sykehusinnleggelse, forhøyede østrogennivåer, kirurgi, samtidige sykdomstilstander og kreft, skadet vaskulatur som øker betennelse, og treg splanchnisk blodstrøm, som alle er vanlige hos disse pasientene.

Fravær av gullstandard estimering for hyperkoagulabilitet hos cirrhotiske pasienter er et stort problem. Under måling av konvensjonelle parametere som internasjonalt normalisert forhold (INR) eller delvis tromboplastintid, inneholder ikke reagenser som brukes til å måle protrombintiden trombomodulin som protein C er avhengig av for aktivering, så det reflekterer ikke tilstrekkelig reduserte nivåer av protein C. Tromboelastografi a enhet som har evnen til å måle koagulasjonskaskaden i helblod inkludert blodplatefunksjon. Den kan brukes til å overvåke koagulasjonsstatus før levertransplantasjonsoperasjon for å identifisere og behandle koagulasjonsavvik på riktig måte.

Det er ikke etablert noen verdensomspennende retningslinjer verken for behandling eller profylakse av VTE hos cirrhotiske pasienter, dette kan skyldes sikkerhetshensyn angående risikoen for blødning relatert til antikoagulerende legemidler ved bruk hos personer med avansert leversykdom, spesielt hvis det er betydelig trombocytopeni, og/ eller tilstedeværelsen av varicer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

levercirrhosepasienter med akutt venøs tromboemboli (VTE), kontrollgruppe av cirrhosepasienter uten VTE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle cirrhotiske pasienter som utviklet venøse tromboemboliske hendelser
  • skriftlig informert samtykke (pasient eller nærmeste pårørende)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kronisk tromboembolisk hendelse (f.eks. kronisk lungeemboli, kronisk portalvenetrombose).
  • pasienter på antiblodplater eller antikoagulantia.
  • Pasienter med sluttstadium nyre-, hjerte- eller lungesykdommer
  • Gravid.
  • Cirrotiske pasienter i kontrollgruppen som utvikler en akutt tromboembolisk hendelse i løpet av studieperioden vil bli ekskludert og flyttet til casegruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cirrotisk med venøs tromboembolisme

cirrhotiske pasienter med en venøs tromboembolisk hendelse (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, akutt ikke-malign portalvenetrombose, miltvene, inferior vena cava-trombose eller mesenterisk vaskulær okklusjon).

Hver pasient vil gjennom anamnese ta og nøye undersøkelser for å oppdage og risikofaktorer også laboratoriearbeid for å oppdage trombocytopeni, alvorlighetsgrad av sykdommen, koagulasjonsstatus trombelastografi før oppstart av antikoagulantia.

  • Pasienter vil starte behandling med antikoagulantia etter kontakt med den spesialiserte legen.
  • Protein C, protein S og antitrombin III nivå vil bli vurdert 3 måneder etter den akutte trombotiske hendelsen og 1 måned med vitamin K antagonist (VKA) uttak.
tromboelastografi vil vurdere alle koagulasjonsavvik, inkludert blodplatefunksjon i cirrhotiske grupper med venøs tromboemboli, og veilede oss om det er økt tromboserisiko eller ikke, for at en ny blodprøve vil bli tatt fra hver pasient før oppstart av behandling
Skrumplever uten venøs tromboemboli

cirrhotiske pasienter uten noen trombotiske hendelser Hver pasient vil bli utsatt for gjennom anamnesetaking og nøye undersøkelse for å oppdage og risikofaktorer.

- Protein C, protein S og antitrombin III nivå vil bli vurdert ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av rekanalisering av trombosert kar
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Effekten av antikoagulantia beskriver dens evne til å forhindre ytterligere trombose og gjenopprette åpenheten til trombosert kar
24 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppdage sikkerheten til antikoagulantia ved skrumplever
Tidsramme: Under behandlingsperioden visne 12 eller 24 uker fra behandlingsstart
Forekomst av enhver blødningshendelse under antikoagulantiabehandling
Under behandlingsperioden visne 12 eller 24 uker fra behandlingsstart
Korreler tromboelastografiresultater med hyperkoagulerbar tilstand hos cirrhotiske pasienter med venøs tromboemboli
Tidsramme: 1 dag
Endringer i r, k og MA-TEG parametere hos cirrhotiske pasienter med venøs tromboemboli
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Abdel Sabour Mohamed Mekky, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

3
Abonnere