- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03580577
Risikofaktorer og utfall av akutt venøs tromboembolisme ved cirrhotic
Risikofaktorer og utfall av akutt venøs tromboembolisme hos cirrhotiske pasienter: en sykehusbasert prospektiv studie
pasient med levercirrhose skulle ha autoantikoagulasjon som godkjente å være feil, med fravær av konvensjonell metode for å oppdage alle abnormiteter i koagulasjonstilstand. Tromboelastografi (TEG) gir et bredt bilde for koagulasjonsdefektene.
I tillegg til at ingen retningslinjer foreskrev antikoagulantia for venøs tromboemboli i cirrhotic, så etterforskerne vil gjøre en studie for å demonstrere frekvens og risikofaktorer for akutt venøs tromboembolisme hos cirrhotiske pasienter, finne en konvensjonell laboratoriemetode og teste TEG for å vurdere risikoen for trombose i cirrhotic pasienter. Også for å validere gjeldende algoritme for bruk av antikoagulant og antiplate for tromboembolisme for ikke-cirrhotiske hos cirrhotiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag har begrepet "autoantikoagulert", som foreskrev koagulopati hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) på grunn av nedsatt syntese av koagulasjonsfaktorer og forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR), blitt godkjent for å være feil, og disse pasientene er ansvarlige for venøs tromboemboli. (VTE) med 0,5 % - 6,3 % forekomst av dyp venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE) blant cirrhotiske pasienter.
Dette kan forklares med normal eller til og med økt produksjon av faktor VIII og von Willebrand-faktor, økt trombinaktivitet og lavt nivå av protein C, protein S og antitrombin III på grunn av nedsatt leversyntese, andre risikofaktorer inkluderer stillesittende livsstil, brudd, immobilitet, sykehusinnleggelse, forhøyede østrogennivåer, kirurgi, samtidige sykdomstilstander og kreft, skadet vaskulatur som øker betennelse, og treg splanchnisk blodstrøm, som alle er vanlige hos disse pasientene.
Fravær av gullstandard estimering for hyperkoagulabilitet hos cirrhotiske pasienter er et stort problem. Under måling av konvensjonelle parametere som internasjonalt normalisert forhold (INR) eller delvis tromboplastintid, inneholder ikke reagenser som brukes til å måle protrombintiden trombomodulin som protein C er avhengig av for aktivering, så det reflekterer ikke tilstrekkelig reduserte nivåer av protein C. Tromboelastografi a enhet som har evnen til å måle koagulasjonskaskaden i helblod inkludert blodplatefunksjon. Den kan brukes til å overvåke koagulasjonsstatus før levertransplantasjonsoperasjon for å identifisere og behandle koagulasjonsavvik på riktig måte.
Det er ikke etablert noen verdensomspennende retningslinjer verken for behandling eller profylakse av VTE hos cirrhotiske pasienter, dette kan skyldes sikkerhetshensyn angående risikoen for blødning relatert til antikoagulerende legemidler ved bruk hos personer med avansert leversykdom, spesielt hvis det er betydelig trombocytopeni, og/ eller tilstedeværelsen av varicer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle cirrhotiske pasienter som utviklet venøse tromboemboliske hendelser
- skriftlig informert samtykke (pasient eller nærmeste pårørende)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kronisk tromboembolisk hendelse (f.eks. kronisk lungeemboli, kronisk portalvenetrombose).
- pasienter på antiblodplater eller antikoagulantia.
- Pasienter med sluttstadium nyre-, hjerte- eller lungesykdommer
- Gravid.
- Cirrotiske pasienter i kontrollgruppen som utvikler en akutt tromboembolisk hendelse i løpet av studieperioden vil bli ekskludert og flyttet til casegruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cirrotisk med venøs tromboembolisme
cirrhotiske pasienter med en venøs tromboembolisk hendelse (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, akutt ikke-malign portalvenetrombose, miltvene, inferior vena cava-trombose eller mesenterisk vaskulær okklusjon). Hver pasient vil gjennom anamnese ta og nøye undersøkelser for å oppdage og risikofaktorer også laboratoriearbeid for å oppdage trombocytopeni, alvorlighetsgrad av sykdommen, koagulasjonsstatus trombelastografi før oppstart av antikoagulantia.
|
tromboelastografi vil vurdere alle koagulasjonsavvik, inkludert blodplatefunksjon i cirrhotiske grupper med venøs tromboemboli, og veilede oss om det er økt tromboserisiko eller ikke, for at en ny blodprøve vil bli tatt fra hver pasient før oppstart av behandling
|
Skrumplever uten venøs tromboemboli
cirrhotiske pasienter uten noen trombotiske hendelser Hver pasient vil bli utsatt for gjennom anamnesetaking og nøye undersøkelse for å oppdage og risikofaktorer. - Protein C, protein S og antitrombin III nivå vil bli vurdert ved baseline. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av rekanalisering av trombosert kar
Tidsramme: 24 uker fra baseline
|
Effekten av antikoagulantia beskriver dens evne til å forhindre ytterligere trombose og gjenopprette åpenheten til trombosert kar
|
24 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppdage sikkerheten til antikoagulantia ved skrumplever
Tidsramme: Under behandlingsperioden visne 12 eller 24 uker fra behandlingsstart
|
Forekomst av enhver blødningshendelse under antikoagulantiabehandling
|
Under behandlingsperioden visne 12 eller 24 uker fra behandlingsstart
|
Korreler tromboelastografiresultater med hyperkoagulerbar tilstand hos cirrhotiske pasienter med venøs tromboemboli
Tidsramme: 1 dag
|
Endringer i r, k og MA-TEG parametere hos cirrhotiske pasienter med venøs tromboemboli
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Abdel Sabour Mohamed Mekky, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Gulley D, Teal E, Suvannasankha A, Chalasani N, Liangpunsakul S. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in cirrhosis patients. Dig Dis Sci. 2008 Nov;53(11):3012-7. doi: 10.1007/s10620-008-0265-3. Epub 2008 Apr 29.
- Northup PG, McMahon MM, Ruhl AP, Altschuler SE, Volk-Bednarz A, Caldwell SH, Berg CL. Coagulopathy does not fully protect hospitalized cirrhosis patients from peripheral venous thromboembolism. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1524-8; quiz 1680. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00588.x.
- Dhar A, Mullish BH, Thursz MR. Anticoagulation in chronic liver disease. J Hepatol. 2017 Jun;66(6):1313-1326. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.006. Epub 2017 Jan 12.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Dell'Era A, Clerici M, de Franchis R, Colombo M, Mannucci PM. An imbalance of pro- vs anti-coagulation factors in plasma from patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2009 Dec;137(6):2105-11. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.045. Epub 2009 Aug 23.
- Tripodi A, Primignani M, Lemma L, Chantarangkul V, Mannucci PM. Evidence that low protein C contributes to the procoagulant imbalance in cirrhosis. J Hepatol. 2013 Aug;59(2):265-70. doi: 10.1016/j.jhep.2013.03.036. Epub 2013 Apr 11.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Clerici M, Dell'Era A, Fabris F, Salerno F, Mannucci PM. Thrombin generation in patients with cirrhosis: the role of platelets. Hepatology. 2006 Aug;44(2):440-5. doi: 10.1002/hep.21266.
- van Wijngaarden A, van den Besselaar AM, Bertina RM. Thrombomodulin activity in commercial thromboplastin preparations. Thromb Res. 1986 Aug 1;43(3):265-74. doi: 10.1016/0049-3848(86)90146-5.
- Tripodi A, Primignani M, Braham S, Chantarangkul V, Clerici M, Moia M, Peyvandi F. Coagulation parameters in patients with cirrhosis and portal vein thrombosis treated sequentially with low molecular weight heparin and vitamin K antagonists. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1208-13. doi: 10.1016/j.dld.2016.06.027. Epub 2016 Jul 1.
- HARTERT H. [Thrombelastography, a method for physical analysis of blood coagulation]. Z Gesamte Exp Med. 1951;117(2):189-203. No abstract available. Undetermined Language.
- Collins S, MacIntyre C, Hewer I. Thromboelastography: Clinical Application, Interpretation, and Transfusion Management. AANA J. 2016 Apr;84(2):129-34.
- MacIvor D, Rebel A, Hassan ZU. How do we integrate thromboelastography with perioperative transfusion management? Transfusion. 2013 Jul;53(7):1386-92. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03728.x. Epub 2012 Jun 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver cirrhosis and thrombosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater