Rizikové faktory a výsledky akutního žilního tromboembolismu u cirhózy
Rizikové faktory a výsledky akutního žilního tromboembolismu u pacientů s cirhózou: nemocniční prospektivní studie
pacient s jaterní cirhózou měl mít autoantikoagulaci, která byla potvrzena jako chybná, s absencí konvenční metody pro detekci všech abnormalit ve stavu koagulace. Tromboelastografie (TEG) poskytuje široký obraz o koagulačních defektech.
Kromě toho žádné směrnice nepředepisovaly antikoagulancia pro žilní tromboembolismus u cirhotických pacientů, takže vyšetřovatelé provedou studii k prokázání frekvence a rizikových faktorů akutního žilního tromboembolismu u pacientů s cirhózou, najdou konvenční laboratorní metodu a otestují TEG k posouzení rizika trombózy u cirhotických pacientů. Také k ověření současného algoritmu pro použití antikoagulancií a antiagregačních látek pro tromboembolismus pro necirhotické pacienty s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době byl termín "autoantikoagulovaný", který předepisoval stav koagulopatie u pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD) v důsledku poruchy syntézy koagulačních faktorů a zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR), schválen jako nesprávný a tito pacienti jsou zodpovědní za žilní tromboembolismus. (VTE) s 0,5 % - 6,3 % incidencí hluboké žilní trombózy (DVT) a plicního tromboembolismu (PE) u pacientů s cirhózou.
To lze vysvětlit normální nebo dokonce zvýšenou produkcí faktoru VIII a von Willebrandova faktoru, zvýšenou aktivitou trombinu a nízkou hladinou proteinu C, proteinu S a antitrombinu III v důsledku poruchy syntézy jater, mezi další rizikové faktory patří sedavý způsob života, zlomeniny, imobilita, hospitalizace, zvýšené hladiny estrogenu, chirurgický zákrok, souběžné chorobné stavy a rakovina, poškozená vaskulatura, která zvyšuje zánět, a pomalý splanchnický průtok krve, což jsou všechny běžné u těchto pacientů.
Velkým problémem je absence odhadu zlatého standardu pro hyperkoagulabilitu u pacientů s cirhózou. Během měření konvenčních parametrů, jako je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo parciální tromboplastinový čas, reagencie používané k měření protrombinového času neobsahují trombomodulin, na kterém závisí aktivace proteinu C, takže adekvátně neodráží snížené hladiny proteinu C. Tromboelastografie a zařízení, které má schopnost měřit koagulační kaskádu celé krve včetně funkce krevních destiček, lze jej použít ke sledování stavu koagulace před operací transplantace jater, aby se správně identifikovaly a léčily koagulační abnormality.
Nejsou stanoveny žádné celosvětové pokyny pro léčbu ani profylaxi VTE u pacientů s cirhózou, což může být způsobeno bezpečnostními obavami týkajícími se rizika krvácení souvisejícího s antikoagulačními léky, pokud jsou používány u lidí s pokročilým onemocněním jater, zejména pokud je přítomna významná trombocytopenie a/ nebo přítomnost varixů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s cirhózou, u kterých se vyvinuly žilní tromboembolické příhody
- písemný informovaný souhlas (pacient nebo nejbližší příbuzný)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chronickou tromboembolickou příhodou (např. chronická plicní embolie, chronická trombóza portální žíly).
- pacienty užívající antiagregancia nebo antikoagulancia.
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, srdce nebo plic
- Těhotná.
- Pacienti s cirhózou v kontrolní skupině, u kterých se během období studie rozvine akutní tromboembolická příhoda, budou vyloučeni a převedeni do skupiny případů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhotika s žilním tromboembolismem
pacienti s cirhózou s žilní tromboembolickou příhodou (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, akutní nemaligní trombózy portální žíly, slezinné žíly, trombózy dolní duté žíly nebo mezenterické cévní okluze). Každý pacient bude před zahájením podávání antikoagulancií podroben anamnéze a pečlivému vyšetření k odhalení rizikových faktorů také laboratorní práci k detekci trombocytopenie, závažnosti onemocnění, koagulačního stavu trombelastografii.
|
tromboelastografie posoudí všechny koagulační abnormality včetně funkce krevních destiček u cirhotické skupiny s žilním tromboembolismem a poradí nám, zda existuje zvýšené riziko trombózy či nikoli, proto bude každému pacientovi před zahájením jakékoli léčby odebrán vzorek čerstvé krve
|
|
Cirhotika bez žilního tromboembolismu
pacienti s cirhózou bez trombotických příhod Každý pacient bude podroben odběru anamnézy a pečlivému vyšetření za účelem zjištění a rizikových faktorů. - Hladina proteinu C, proteinu S a antitrombinu III bude hodnocena na začátku studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rekanalizace trombózované cévy
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
Účinnost antikoagulancií popisuje jejich schopnost zabránit další trombóze a obnovit průchodnost trombotické cévy
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zjistit bezpečnost antikoagulancií u cirhózy
Časové okno: Během léčebného období uběhne 12 nebo 24 týdnů od zahájení léčby
|
Výskyt jakékoli krvácivé příhody při léčbě antikoagulancii
|
Během léčebného období uběhne 12 nebo 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Korelujte výsledky tromboelastografie s hyperkoagulačním stavem u cirhotických pacientů s žilním tromboembolismem
Časové okno: 1 den
|
Změny parametrů r, k a MATEG u cirhotických pacientů s žilním tromboembolismem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Abdel Sabour Mohamed Mekky, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Gulley D, Teal E, Suvannasankha A, Chalasani N, Liangpunsakul S. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in cirrhosis patients. Dig Dis Sci. 2008 Nov;53(11):3012-7. doi: 10.1007/s10620-008-0265-3. Epub 2008 Apr 29.
- Northup PG, McMahon MM, Ruhl AP, Altschuler SE, Volk-Bednarz A, Caldwell SH, Berg CL. Coagulopathy does not fully protect hospitalized cirrhosis patients from peripheral venous thromboembolism. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1524-8; quiz 1680. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00588.x.
- Dhar A, Mullish BH, Thursz MR. Anticoagulation in chronic liver disease. J Hepatol. 2017 Jun;66(6):1313-1326. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.006. Epub 2017 Jan 12.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Dell'Era A, Clerici M, de Franchis R, Colombo M, Mannucci PM. An imbalance of pro- vs anti-coagulation factors in plasma from patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2009 Dec;137(6):2105-11. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.045. Epub 2009 Aug 23.
- Tripodi A, Primignani M, Lemma L, Chantarangkul V, Mannucci PM. Evidence that low protein C contributes to the procoagulant imbalance in cirrhosis. J Hepatol. 2013 Aug;59(2):265-70. doi: 10.1016/j.jhep.2013.03.036. Epub 2013 Apr 11.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Clerici M, Dell'Era A, Fabris F, Salerno F, Mannucci PM. Thrombin generation in patients with cirrhosis: the role of platelets. Hepatology. 2006 Aug;44(2):440-5. doi: 10.1002/hep.21266.
- van Wijngaarden A, van den Besselaar AM, Bertina RM. Thrombomodulin activity in commercial thromboplastin preparations. Thromb Res. 1986 Aug 1;43(3):265-74. doi: 10.1016/0049-3848(86)90146-5.
- Tripodi A, Primignani M, Braham S, Chantarangkul V, Clerici M, Moia M, Peyvandi F. Coagulation parameters in patients with cirrhosis and portal vein thrombosis treated sequentially with low molecular weight heparin and vitamin K antagonists. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1208-13. doi: 10.1016/j.dld.2016.06.027. Epub 2016 Jul 1.
- HARTERT H. [Thrombelastography, a method for physical analysis of blood coagulation]. Z Gesamte Exp Med. 1951;117(2):189-203. No abstract available. Undetermined Language.
- Collins S, MacIntyre C, Hewer I. Thromboelastography: Clinical Application, Interpretation, and Transfusion Management. AANA J. 2016 Apr;84(2):129-34.
- MacIvor D, Rebel A, Hassan ZU. How do we integrate thromboelastography with perioperative transfusion management? Transfusion. 2013 Jul;53(7):1386-92. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03728.x. Epub 2012 Jun 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liver cirrhosis and thrombosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .