Risicofactoren en uitkomsten van acute veneuze trombo-embolie bij cirrose
Risicofactoren en uitkomsten van acute veneuze trombo-embolie bij cirrotische patiënten: een ziekenhuisgebaseerde prospectieve studie
Patiënt met levercirrose zou auto-antistolling hebben gehad, wat bleek verkeerd te zijn, en er was geen conventionele methode om alle afwijkingen in de stollingstoestand op te sporen. Trombo-elastografie (TEG) geeft een breed beeld van de stollingsdefecten.
Bovendien zijn er geen richtlijnen die anticoagulantia voorschrijven voor veneuze trombo-embolie bij patiënten met cirrose. patiënten. Ook om het huidige algoritme te valideren voor het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers voor trombo-embolie voor niet-cirrose bij cirrotische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is goedgekeurd dat de term "autoanticoagulatie", die de staat van coagulopathie voorschreef bij patiënten met chronische leverziekte (CLD) als gevolg van verminderde synthese van stollingsfactoren en verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), onjuist is en dat die patiënten vatbaar zijn voor veneuze trombo-embolie (VTE) met 0,5% - 6,3% incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonale trombo-embolie (PE) bij patiënten met cirrose.
Dit kan worden verklaard door een normale of zelfs verhoogde productie van factor VIII en von Willebrand-factor, verhoogde trombineactiviteit en een laag gehalte aan proteïne C, proteïne S en antitrombine III als gevolg van verminderde leversynthese. Andere risicofactoren zijn onder meer sedentaire levensstijl, fracturen, immobiliteit, ziekenhuisopname, verhoogde oestrogeenspiegels, operaties, bijkomende ziektetoestanden en kanker, beschadigde vasculatuur die ontstekingen verhoogt, en trage splanchnische doorbloeding, die allemaal veel voorkomen bij die patiënten.
Het ontbreken van een gouden standaardschatting voor hypercoagulabiliteit bij patiënten met cirrose is een groot probleem. Tijdens het meten van conventionele parameters, zoals de internationale genormaliseerde ratio (INR) of de partiële tromboplastinetijd, bevatten reagentia die worden gebruikt om de protrombinetijd te meten geen trombomoduline waarvan proteïne C afhankelijk is voor activering, dus het weerspiegelt niet voldoende de verlaagde niveaus proteïne C. Trombo-elastografie a apparaat dat de mogelijkheid heeft om de stollingscascade van volbloed te meten, inclusief de bloedplaatjesfunctie. Het kan worden gebruikt om de stollingsstatus te controleren vóór een levertransplantatie om stollingsafwijkingen correct te identificeren en te behandelen.
Er zijn geen wereldwijde richtlijnen opgesteld voor de behandeling of profylaxe van VTE bij patiënten met cirrose. Dit kan te wijten zijn aan bezorgdheid over de veiligheid met betrekking tot het risico op bloedingen in verband met anticoagulantia bij gebruik bij mensen met een gevorderde leverziekte, vooral als er significante trombocytopenie is, en/ of de aanwezigheid van varices.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met cirrose die veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkelden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt of naaste familielid)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een chronische trombo-embolische gebeurtenis (bijv. chronische longembolie, chronische poortadertrombose).
- patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
- Patiënten met nier-, hart- of longziekten in het eindstadium
- Zwanger.
- Cirrotische patiënten in de controlegroep die tijdens de onderzoeksperiode een acute trombo-embolische gebeurtenis ontwikkelen, worden uitgesloten en verplaatst naar de casusgroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cirrotisch met veneuze trombo-embolie
patiënten met cirrose met een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, acute niet-kwaadaardige poortadertrombose, miltader, vena cava inferior of mesenteriale vasculaire occlusie). Elke patiënt zal worden onderworpen aan anamnese en zorgvuldig onderzoek om risicofactoren op te sporen, evenals laboratoriumwerk om trombocytopenie, ernst van de ziekte, stollingsstatus, trombelastografie te detecteren voordat met anticoagulantia wordt begonnen.
|
trombo-elastografie zal alle stollingsafwijkingen beoordelen, inclusief de functie van de bloedplaatjes in cirrotische groep met veneuze trombo-embolie, en zal ons vertellen of er een verhoogd tromboserisico is of niet, daarvoor zal een vers bloedmonster van elke patiënt worden afgenomen voordat met een behandeling wordt begonnen
|
|
Cirrotisch zonder veneuze trombo-embolie
patiënten met cirrose zonder enige trombotische gebeurtenis Elke patiënt zal worden onderworpen aan een anamnese en een zorgvuldig onderzoek om risicofactoren op te sporen. - Proteïne C-, proteïne S- en antitrombine III-spiegels zullen bij aanvang worden beoordeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van rekanalisatie van een getromboseerd vat
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
De werkzaamheid van anticoagulantia beschrijft het vermogen ervan om verdere trombose te voorkomen en de doorgankelijkheid van door trombose behandelde vaten te herstellen
|
24 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van anticoagulantia bij cirrotica detecteren
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode verdorren 12 of 24 weken vanaf het begin van de therapie
|
Het optreden van een bloeding tijdens de behandeling met anticoagulantia
|
Tijdens de behandelingsperiode verdorren 12 of 24 weken vanaf het begin van de therapie
|
|
Resultaten van trombo-elastografie correleren met hypercoaguleerbare toestand bij patiënten met cirrose met veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veranderingen in r-, k- en MATEG-parameters bij patiënten met cirrose met veneuze trombo-embolie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Abdel Sabour Mohamed Mekky, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Gulley D, Teal E, Suvannasankha A, Chalasani N, Liangpunsakul S. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in cirrhosis patients. Dig Dis Sci. 2008 Nov;53(11):3012-7. doi: 10.1007/s10620-008-0265-3. Epub 2008 Apr 29.
- Northup PG, McMahon MM, Ruhl AP, Altschuler SE, Volk-Bednarz A, Caldwell SH, Berg CL. Coagulopathy does not fully protect hospitalized cirrhosis patients from peripheral venous thromboembolism. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1524-8; quiz 1680. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00588.x.
- Dhar A, Mullish BH, Thursz MR. Anticoagulation in chronic liver disease. J Hepatol. 2017 Jun;66(6):1313-1326. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.006. Epub 2017 Jan 12.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Dell'Era A, Clerici M, de Franchis R, Colombo M, Mannucci PM. An imbalance of pro- vs anti-coagulation factors in plasma from patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2009 Dec;137(6):2105-11. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.045. Epub 2009 Aug 23.
- Tripodi A, Primignani M, Lemma L, Chantarangkul V, Mannucci PM. Evidence that low protein C contributes to the procoagulant imbalance in cirrhosis. J Hepatol. 2013 Aug;59(2):265-70. doi: 10.1016/j.jhep.2013.03.036. Epub 2013 Apr 11.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Clerici M, Dell'Era A, Fabris F, Salerno F, Mannucci PM. Thrombin generation in patients with cirrhosis: the role of platelets. Hepatology. 2006 Aug;44(2):440-5. doi: 10.1002/hep.21266.
- van Wijngaarden A, van den Besselaar AM, Bertina RM. Thrombomodulin activity in commercial thromboplastin preparations. Thromb Res. 1986 Aug 1;43(3):265-74. doi: 10.1016/0049-3848(86)90146-5.
- Tripodi A, Primignani M, Braham S, Chantarangkul V, Clerici M, Moia M, Peyvandi F. Coagulation parameters in patients with cirrhosis and portal vein thrombosis treated sequentially with low molecular weight heparin and vitamin K antagonists. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1208-13. doi: 10.1016/j.dld.2016.06.027. Epub 2016 Jul 1.
- HARTERT H. [Thrombelastography, a method for physical analysis of blood coagulation]. Z Gesamte Exp Med. 1951;117(2):189-203. No abstract available. Undetermined Language.
- Collins S, MacIntyre C, Hewer I. Thromboelastography: Clinical Application, Interpretation, and Transfusion Management. AANA J. 2016 Apr;84(2):129-34.
- MacIvor D, Rebel A, Hassan ZU. How do we integrate thromboelastography with perioperative transfusion management? Transfusion. 2013 Jul;53(7):1386-92. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03728.x. Epub 2012 Jun 7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liver cirrhosis and thrombosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .