Факторы риска и исходы острой венозной тромбоэмболии при циррозе
Факторы риска и исходы острой венозной тромбоэмболии у пациентов с циррозом печени: проспективное исследование на базе больницы
пациенту с циррозом печени предполагалось проведение аутоантикоагулянтной терапии, что оказалось неверным при отсутствии общепринятого метода выявления всех отклонений в состоянии коагуляции. Тромбоэластография (ТЭГ) дает полную картину дефектов коагуляции.
В дополнение к этому нет руководств, предписывающих антикоагулянты при венозной тромбоэмболии при циррозе печени, поэтому исследователи проведут исследование, чтобы продемонстрировать частоту и факторы риска острой венозной тромбоэмболии у пациентов с циррозом печени, найти традиционный лабораторный метод и протестировать ТЭГ для оценки риска тромбоза при циррозе печени. пациентов. Кроме того, для подтверждения текущего алгоритма использования антикоагулянтов и антитромбоцитов при тромбоэмболии у пациентов без цирроза печени у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время термин «аутоантикоагулянт», который предписывал состояние коагулопатии у пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) из-за нарушения синтеза факторов свертывания крови и повышенного международного нормализованного отношения (МНО), признан неверным, и эти пациенты склонны к развитию венозной тромбоэмболии. (ВТЭ) с 0,5–6,3% случаев тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной тромбоэмболии (ТЭЛА) среди пациентов с циррозом печени.
Это может быть объяснено нормальной или даже повышенной продукцией фактора VIII и фактора фон Виллебранда, повышенной активностью тромбина и низким уровнем протеина С, протеина S и антитромбина III из-за нарушения синтеза в печени, другими факторами риска являются малоподвижный образ жизни, переломы, малоподвижность, госпитализация, повышенный уровень эстрогенов, хирургическое вмешательство, сопутствующие болезненные состояния и рак, поврежденная сосудистая сеть, усиливающая воспаление, и вялый внутренностный кровоток, которые часто встречаются у этих пациентов.
Отсутствие золотого стандарта оценки гиперкоагуляции у пациентов с циррозом является большой проблемой. При измерении обычных параметров, таких как международное нормализованное отношение (МНО) или частичное тромбопластиновое время, реагенты, используемые для измерения протромбинового времени, не содержат тромбомодулин, от которого зависит активация протеина С, поэтому он неадекватно отражает сниженные уровни протеина С. Тромбоэластография a устройство, способное измерять каскад свертывания цельной крови, включая функцию тромбоцитов. Его можно использовать для мониторинга состояния свертывания крови перед операцией по трансплантации печени для правильного выявления и лечения нарушений свертывания крови.
Не существует международных руководств по ведению или профилактике ВТЭ у пациентов с циррозом печени, это может быть связано с соображениями безопасности, связанными с риском кровотечения, связанным с антикоагулянтами при использовании у людей с прогрессирующим заболеванием печени, особенно при наличии выраженной тромбоцитопении, и/ или наличие варикоза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с циррозом печени, у которых развились венозные тромбоэмболические осложнения
- письменное информированное согласие (пациента или ближайшего родственника)
Критерий исключения:
- Пациент с хроническим тромбоэмболическим событием (например, хроническая легочная эмболия, хронический тромбоз воротной вены).
- пациенты, принимающие антиагреганты или антикоагулянты.
- Пациенты с терминальной стадией заболевания почек, сердца или легких
- Беременная.
- Пациенты с циррозом печени из контрольной группы, у которых развился острый тромбоэмболический синдром в течение периода исследования, будут исключены и переведены в группу случаев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цирроз печени с венозной тромбоэмболией
цирроз печени с венозной тромбоэмболией (включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, острый незлокачественный тромбоз воротной вены, селезеночной вены, тромбоз нижней полой вены или окклюзию мезентериальных сосудов). Каждому пациенту будет проведен сбор анамнеза и тщательное обследование для выявления и выявления факторов риска, а также лабораторные исследования для выявления тромбоцитопении, тяжести заболевания, коагуляционного статуса, тромбэластографии перед началом антикоагулянтной терапии.
|
тромбоэластография оценит все нарушения коагуляции, включая функцию тромбоцитов в группе цирроза печени с венозной тромбоэмболией, и покажет нам, есть ли повышенный риск тромбоза или нет, для этого у каждого пациента будет взят образец свежей крови перед началом любого лечения.
|
|
Цирроз без венозной тромбоэмболии
у пациентов с циррозом печени без каких-либо тромботических явлений Каждый пациент будет подвергнут сбору анамнеза и тщательному обследованию для выявления факторов риска. - Уровень протеина C, протеина S и антитромбина III будет оцениваться на исходном уровне. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение реканализации тромбированного сосуда
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
|
Эффективность антикоагулянтов характеризует их способность предотвращать дальнейшее тромбообразование и восстанавливать проходимость тромбированного сосуда.
|
24 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить безопасность антикоагулянтов при циррозе
Временное ограничение: В период лечения через 12 или 24 недели от начала терапии
|
Возникновение любого кровотечения во время терапии антикоагулянтами
|
В период лечения через 12 или 24 недели от начала терапии
|
|
Корреляция результатов тромбоэластографии с состоянием гиперкоагуляции у пациентов с циррозом печени и венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения параметров r, k и МА-ТЭГ у больных циррозом печени с венозной тромбоэмболией
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Abdel Sabour Mohamed Mekky, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tripodi A, Salerno F, Chantarangkul V, Clerici M, Cazzaniga M, Primignani M, Mannuccio Mannucci P. Evidence of normal thrombin generation in cirrhosis despite abnormal conventional coagulation tests. Hepatology. 2005 Mar;41(3):553-8. doi: 10.1002/hep.20569.
- Gulley D, Teal E, Suvannasankha A, Chalasani N, Liangpunsakul S. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in cirrhosis patients. Dig Dis Sci. 2008 Nov;53(11):3012-7. doi: 10.1007/s10620-008-0265-3. Epub 2008 Apr 29.
- Northup PG, McMahon MM, Ruhl AP, Altschuler SE, Volk-Bednarz A, Caldwell SH, Berg CL. Coagulopathy does not fully protect hospitalized cirrhosis patients from peripheral venous thromboembolism. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1524-8; quiz 1680. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00588.x.
- Dhar A, Mullish BH, Thursz MR. Anticoagulation in chronic liver disease. J Hepatol. 2017 Jun;66(6):1313-1326. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.006. Epub 2017 Jan 12.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Dell'Era A, Clerici M, de Franchis R, Colombo M, Mannucci PM. An imbalance of pro- vs anti-coagulation factors in plasma from patients with cirrhosis. Gastroenterology. 2009 Dec;137(6):2105-11. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.045. Epub 2009 Aug 23.
- Tripodi A, Primignani M, Lemma L, Chantarangkul V, Mannucci PM. Evidence that low protein C contributes to the procoagulant imbalance in cirrhosis. J Hepatol. 2013 Aug;59(2):265-70. doi: 10.1016/j.jhep.2013.03.036. Epub 2013 Apr 11.
- Tripodi A, Primignani M, Chantarangkul V, Clerici M, Dell'Era A, Fabris F, Salerno F, Mannucci PM. Thrombin generation in patients with cirrhosis: the role of platelets. Hepatology. 2006 Aug;44(2):440-5. doi: 10.1002/hep.21266.
- van Wijngaarden A, van den Besselaar AM, Bertina RM. Thrombomodulin activity in commercial thromboplastin preparations. Thromb Res. 1986 Aug 1;43(3):265-74. doi: 10.1016/0049-3848(86)90146-5.
- Tripodi A, Primignani M, Braham S, Chantarangkul V, Clerici M, Moia M, Peyvandi F. Coagulation parameters in patients with cirrhosis and portal vein thrombosis treated sequentially with low molecular weight heparin and vitamin K antagonists. Dig Liver Dis. 2016 Oct;48(10):1208-13. doi: 10.1016/j.dld.2016.06.027. Epub 2016 Jul 1.
- HARTERT H. [Thrombelastography, a method for physical analysis of blood coagulation]. Z Gesamte Exp Med. 1951;117(2):189-203. No abstract available. Undetermined Language.
- Collins S, MacIntyre C, Hewer I. Thromboelastography: Clinical Application, Interpretation, and Transfusion Management. AANA J. 2016 Apr;84(2):129-34.
- MacIvor D, Rebel A, Hassan ZU. How do we integrate thromboelastography with perioperative transfusion management? Transfusion. 2013 Jul;53(7):1386-92. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03728.x. Epub 2012 Jun 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liver cirrhosis and thrombosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .