静脈瘤の SHUNT-V 研究
2025年3月26日 更新者：HepQuant, LLC
大きな食道静脈瘤の可能性のための HepQuant SHUNT 肝臓診断キット: SHUNT-V 研究
この研究の目的は、大きな食道静脈瘤の可能性について、HepQuant SHUNT 肝臓診断キット (テスト) からの疾患重症度指数 (DSI) を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大きな食道静脈瘤の可能性について、HepQuant SHUNT 肝臓診断キット (テスト) からの疾患重症度指数 (DSI) を検証することです。
当社の HALT-C トレーニング データセットは、DSI 18.3 が感度 95%、特異度 54%、PPV 19%、NPV >99%、陰性尤度比 (NLR) 0.09、陽性尤度比 (PLR) 2.09 を大きな静脈瘤に対して示しました。
大きな静脈瘤のカットオフとして DSI 18.3 を検証するために、米国の 15 から 25 の臨床センター (CLD 検証データセット) から混合病因の慢性肝疾患 (CLD) を持つ 420 人の被験者を登録します。
大きな静脈瘤の目標有病率は 20% 以上です。
各被験者は、静脈瘤または非静脈瘤適応症の標準治療の一環として、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受ける予定です。
登録された被験者は、標準的な臨床評価、臨床検査、および HepQuant SHUNT テストを受けます。
EGD は HepQuant SHUNT テスト後 6 週間以内に実施されます。
DSI と大きな静脈瘤との関係は、単変量および多変量ロジスティック回帰分析、AUROC、および線形および非線形回帰と相関係数によって分析されます。
DSI カットオフの診断性能は、CLD 検証データセットで定義され、大きな食道静脈瘤の可能性が検証されます。
検証済みの DSI カットオフは、大きな食道静脈瘤を持っている可能性が低い、または可能性が高い被験者を識別します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern CA Research Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Accel Research Sites
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St Louis University
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Liver Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor, Scott & White
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours, Newport News
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours, Richmond
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of WA
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -13Cコール酸塩の投与のための末梢静脈カテーテルを持つ能力
- d4-コール酸を経口摂取できる能力
- HepQuant SHUNT テストの 90 分間、朝の投薬量を維持する能力
- -CLDの診断を6か月以上受けていることに加えて、プロトコルで定義されたCLDの基準を満たしています
- 標準治療の EGD が予定されている、または予定されている途中である
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- コール酸の静脈内投与のための静脈アクセスが得られない
- 経口投与されたコール酸を吸収できない
- -ヒト血清アルブミンに対する既知の過敏症
- -HepQuant SHUNT肝臓診断キットのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症
- 急性肝炎または急性肝不全
- 急性薬剤性肝疾患（DILI）
- 門脈圧亢進症および静脈瘤の非硬変性の原因
- 進行中の活動性アルコール性肝炎
- Child-Pughスコア10以上で定義されるChild-PughクラスC
- 透析
- 過去 1 か月以内の活動性の感染症または熱性疾患
- -食道または胃静脈瘤出血の記録された病歴
- -食道静脈瘤の治療歴の記録
- 大きな食道静脈瘤の内視鏡所見の記録された歴史
- MilanまたはUCSFの基準を超える肝細胞癌
- 主な門脈の血栓症
- 肝移植レシピエント
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 急性心筋梗塞、急性脳出血、敗血症、またはその他の差し迫った生命を脅かす病気などの重篤な内科的または外科的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
すべての被験者は、スケジュールされたEGDから42日以内に肝肝臓診断テストを受けます。
テストには、IVプッシュを介してアルブミンと混合された20mgの13Cコレート、および40mgのD4コレートがジュースと口頭で混合され、両方の用量が同時に1回投与されます。
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HepQuant SHUNT 肝臓診断テスト キット (組み合わせ製品) を使用した 1 回限りのテストで、CLD を患い、標準治療の EGD を受けている被験者を対象としています。
SHUNT テストは、EGD の前に完了します。
各被験者は、d4 コール酸の経口投与と同時に、アルブミンと混合された 13C コール酸の IV プッシュ投与を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大規模な静脈瘤を除外するために、疾患の重症度指数（DSI）が18.3未満/等しい
時間枠：1日
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この研究の主な目的は、大規模な食道静脈瘤を持っている可能性が低いものに対して、DSI≤18.3を使用して被験者の肝機能を測定することです。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSIおよび大きな食道静脈瘤の確率
時間枠：1日
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大きな静脈瘤の予測因子としてのDSIのロジスティック回帰分析
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Greg Everson, MD、HepQuant, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。