SHUNT-V-undersøgelsen for varicer
26. marts 2025 opdateret af: HepQuant, LLC
HepQuant SHUNT leverdiagnosticeringssæt til sandsynlighed for store esophagealvaricer: SHUNT-V-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at validere Disease Severity Index (DSI) fra HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) for sandsynlighed for store esophageal varicer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere Disease Severity Index (DSI) fra HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit (Test) for sandsynlighed for store esophageal varicer.
Vores HALT-C træningsdatasæt viste, at DSI 18.3 havde sensitivitet 95 %, specificitet 54 %, PPV 19 %, NPV >99 %, negativ sandsynlighedsratio (NLR) 0,09 og positiv sandsynlighedsforhold (PLR) 2,09 for store varicer.
For at validere DSI 18.3 som en grænseværdi for store varicer, vil vi indskrive 420 forsøgspersoner med kronisk leversygdom (CLD) af blandet ætiologi fra 15 til 25 amerikanske kliniske centre (CLD Validation-datasæt).
Målprævalensen for store varicer er ≥20 %.
Hvert individ vil være blevet planlagt til en esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) som en del af deres standardbehandling for enten variceale eller non-variceale indikationer.
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå standard klinisk vurdering, laboratorietests og HepQuant SHUNT-testen.
EGD vil blive udført inden for 6 uger efter HepQuant SHUNT-testen.
Forholdet mellem DSI og store varicer vil blive analyseret ved univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser, AUROC og lineære og ikke-lineære regressions- og korrelationskoefficienter.
Diagnostisk ydeevne af DSI cutoff vil blive defineret i CLD Validation datasættet og valideret for sandsynlighed for store esophageal varicer.
Den validerede DSI cutoff vil identificere forsøgspersoner, der enten er usandsynlige eller sandsynligvis vil have store esophageal varicer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern CA Research Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Accel Research Sites
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- St Louis University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor, Scott & White
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Bon Secours, Newport News
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours, Richmond
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of WA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at have et perifert venekateter til administration af 13C-cholatet
- Evne til at tage den orale dosis af d4-cholat
- Evne til at holde morgendoser af medicin i den 90-minutters varighed af HepQuant SHUNT-testen
- Opfylder de protokoldefinerede kriterier for CLD udover at have diagnoserne CLD i >6 måneder
- Er planlagt, eller er ved at blive planlagt, til en standardbehandling EGD
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at opnå venøs adgang til administration af intravenøs cholat
- Ude af stand til at absorbere oralt administreret cholat
- Kendt overfølsomhed over for humant serumalbumin
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i HepQuant SHUNT Lever Diagnostic Kit
- Akut hepatitis eller akut leversvigt
- Akut lægemiddelinduceret leversygdom (DILI)
- Ikke-cirrhotiske årsager til portal hypertension og varicer
- Fortsat aktiv alkoholisk hepatitis
- Child-Pugh klasse C defineret ved Child-Pugh score 10 eller højere
- Dialyse
- Aktiv infektion eller febersygdom inden for den sidste måned
- Dokumenteret historie med esophageal eller gastrisk variceal blødning
- Dokumenteret historie om behandling af esophageal varicer
- Dokumenteret historie med endoskopiske fund af store esophageal varicer
- Hepatocellulært karcinom ud over Milano- eller UCSF-kriterierne
- Trombose af hovedportvenen
- Levertransplantationsmodtager
- Graviditet
- Kvinder, der ammer
- Alvorlig interkurrent medicinsk eller kirurgisk sygdom, såsom akut myokardieinfarkt, akut hjerneblødning, sepsis eller anden umiddelbar livstruende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben etiket
Alle forsøgspersoner modtager hepquant shunt leverdiagnostisk test inden for 42 dage efter den planlagte EGD.
Test inkluderer 20 mg 13C -colat blandet med albumin via IV -push og 40 mg D4 -colat blandet med juice oralt, begge doser givet samtidig én gang.
|
Engangstest ved hjælp af HepQuant SHUNT leverdiagnostisk testkit (kombinationsproduktet) hos personer med CLD og gennemgår en standardbehandlings-EGD.
SHUNT-testen vil blive gennemført før EGD.
Hvert forsøgsperson vil modtage en IV push-dosis af 13C Cholate blandet med Albumin samtidigt med en oral dosis af d4 Cholate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsgradskabsindeks (DSI) mindre end/lig med 18,3 for at udelukke store varices
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at måle forsøgspersonernes leverfunktion ved hjælp af DSI ≤18.3 for dem, der ikke sandsynligvis har store esophageal varices.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSI og sandsynlighed for store esophageal varices
Tidsramme: 1 dag
|
Logistisk regressionsanalyse af DSI som prediktor for store varices
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HQ-US-SHUNT-1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .