Lo studio SHUNT-V per le varici
26 marzo 2025 aggiornato da: HepQuant, LLC
Il kit diagnostico epatico HepQuant SHUNT per la probabilità di grosse varici esofagee: lo studio SHUNT-V
Lo scopo di questo studio è convalidare l'indice di gravità della malattia (DSI) del kit diagnostico epatico HepQuant SHUNT (test) per la probabilità di grandi varici esofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è convalidare l'indice di gravità della malattia (DSI) del kit diagnostico epatico HepQuant SHUNT (test) per la probabilità di grandi varici esofagee.
Il nostro set di dati HALT-C Training ha dimostrato che il DSI 18.3 aveva sensibilità 95%, specificità 54%, PPV 19%, NPV >99%, rapporto di verosimiglianza negativo (NLR) 0,09 e rapporto di verosimiglianza positivo (PLR) 2,09 per le grandi varici.
Per convalidare il DSI 18.3 come soglia per le varici di grandi dimensioni, arruoleremo 420 soggetti con malattia epatica cronica (CLD) di eziologie miste da 15 a 25 centri clinici statunitensi (set di dati di convalida CLD).
La prevalenza target di grandi varici è ≥20%.
Ogni soggetto sarà stato programmato per un esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) come parte del loro standard di cura per indicazioni varicose o non varicose.
I soggetti iscritti saranno sottoposti a valutazione clinica standard, test di laboratorio e test HepQuant SHUNT.
L'EGD verrà eseguito entro 6 settimane dopo il test HepQuant SHUNT.
La relazione tra DSI e grandi varici sarà analizzata mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata, AUROC e regressione lineare e non lineare e coefficienti di correlazione.
Le prestazioni diagnostiche del cutoff DSI saranno definite nel set di dati di convalida CLD e convalidate per la probabilità di grandi varici esofagee.
Il cutoff DSI convalidato identificherà i soggetti che è improbabile o probabile che abbiano grandi varici esofagee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern CA Research Center
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
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Florida
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Accel Research Sites
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St Louis University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor, Scott & White
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Bon Secours, Newport News
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours, Richmond
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of WA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di avere un catetere venoso periferico per la somministrazione del 13C colato
- Capacità di assumere la dose orale di d4-colato
- Capacità di trattenere le dosi mattutine dei farmaci per la durata di 90 minuti del test HepQuant SHUNT
- Soddisfa i criteri definiti dal protocollo per il CLD oltre ad avere diagnosi di CLD per >6 mesi
- È programmato, o sta per essere programmato, per uno standard di cura EGD
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Impossibile ottenere l'accesso venoso per la somministrazione di colato per via endovenosa
- Incapace di assorbire il colato somministrato per via orale
- Ipersensibilità nota all'albumina sierica umana
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del kit diagnostico epatico HepQuant SHUNT
- Epatite acuta o insufficienza epatica acuta
- Malattia epatica acuta indotta da farmaci (DILI)
- Cause non cirrotiche di ipertensione portale e varici
- Epatite alcolica attiva in corso
- Classe Child-Pugh C definita dal punteggio Child-Pugh 10 o superiore
- Dialisi
- Infezione attiva o malattia febbrile nell'ultimo mese
- Storia documentata di emorragia da varici esofagee o gastriche
- Storia documentata del trattamento delle varici esofagee
- Storia documentata di riscontri endoscopici di grandi varici esofagee
- Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano o UCSF
- Trombosi della vena porta principale
- Destinatario di trapianto di fegato
- Gravidanza
- Donne che allattano
- Malattie mediche o chirurgiche intercorrenti gravi, come infarto miocardico acuto, emorragia cerebrale acuta, sepsi o altre malattie immediate potenzialmente letali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichetta aperta
Tutti i soggetti ricevono test diagnostici epatici di shunt epquant entro 42 giorni dall'EGD programmato.
Il test include 20 mg di cholato 13C miscelati con albumina tramite IV Push e 40 mg di cholato D4 mescolato con succo orale, entrambe le dosi somministrate contemporaneamente una volta.
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Test una tantum utilizzando il kit per test diagnostici epatici HepQuant SHUNT (il prodotto combinato) in soggetti con CLD e sottoposti a uno standard di cura EGD.
Il test SHUNT sarà completato prima dell'EGD.
Ogni soggetto riceverà una dose push IV di 13C Cholate miscelato con albumina contemporaneamente a una dose orale di d4 Cholate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità della malattia (DSI) inferiore a/uguale a 18,3 per escludere grandi varici
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'obiettivo principale di questo studio è misurare la funzione epatica dei soggetti usando DSI ≤18.3 per quelli che non è probabile che abbiano varici esofagee di grandi dimensioni.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DSI e probabilità di grandi varici esofagee
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi di regressione logistica di DSI come predittore di grandi varici
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HQ-US-SHUNT-1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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