Varices에 대한 SHUNT-V 연구
2025년 3월 26일 업데이트: HepQuant, LLC
큰 식도 정맥류의 가능성에 대한 HepQuant SHUNT 간 진단 키트: SHUNT-V 연구
이 연구의 목적은 큰 식도 정맥류의 가능성에 대해 HepQuant SHUNT 간 진단 키트(테스트)의 질병 심각도 지수(DSI)를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 큰 식도 정맥류의 가능성에 대해 HepQuant SHUNT 간 진단 키트(테스트)의 질병 심각도 지수(DSI)를 검증하는 것입니다.
HALT-C 교육 데이터 세트는 DSI 18.3의 민감도 95%, 특이도 54%, PPV 19%, NPV >99%, NLR(음성 우도비) 0.09, 큰 정맥류에 대한 PLR(양성 우도비) 2.09임을 입증했습니다.
DSI 18.3을 큰 정맥류에 대한 컷오프로 검증하기 위해 15~25개의 미국 임상 센터에서 혼합 병인의 만성 간 질환(CLD)이 있는 420명의 피험자를 등록합니다(CLD 검증 데이터 세트).
큰 정맥류의 목표 유병률은 ≥20%입니다.
각 피험자는 정맥류 또는 비정맥류 적응증에 대한 치료 표준의 일부로 식도-위-십이지장경 검사(EGD) 일정을 잡았습니다.
등록된 피험자는 표준 임상 평가, 실험실 테스트 및 HepQuant SHUNT 테스트를 받게 됩니다.
EGD는 HepQuant SHUNT 테스트 후 6주 이내에 수행됩니다.
큰 정맥류에 대한 DSI의 관계는 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석, AUROC, 선형 및 비선형 회귀 및 상관 계수로 분석됩니다.
DSI 컷오프의 진단 성능은 CLD 검증 데이터 세트에서 정의되고 큰 식도 정맥류의 가능성에 대해 검증됩니다.
검증된 DSI 컷오프는 큰 식도 정맥류가 있을 가능성이 없거나 가능성이 있는 피험자를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern CA Research Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Accel Research Sites
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor, Scott & White
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours, Newport News
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours, Richmond
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13C 콜레이트 투여를 위한 말초 정맥 카테터 보유 능력
- d4-cholate의 경구 복용 능력
- HepQuant SHUNT 테스트의 90분 동안 아침 투약을 유지할 수 있는 능력
- >6개월 동안 CLD 진단을 받았을 뿐만 아니라 CLD에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족합니다.
- 표준 진료 EGD가 예정되어 있거나 예정되어 있는 과정에 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 정맥 콜레이트 투여를 위해 정맥 접근을 할 수 없음
- 경구 투여된 콜레이트를 흡수할 수 없음
- 인간 혈청 알부민에 대해 알려진 과민증
- HepQuant SHUNT 간 진단 키트의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 급성 간염 또는 급성 간부전
- 급성 약물 유발 간 질환(DILI)
- 간문맥 고혈압 및 정맥류의 비경변성 원인
- 진행중인 활동성 알코올성 간염
- Child-Pugh 점수 10 이상으로 정의된 Child-Pugh 클래스 C
- 투석
- 최근 1개월 이내의 활동성 감염 또는 열성 질환
- 식도 또는 위정맥류 출혈의 문서화된 병력
- 식도 정맥류 치료의 문서화된 이력
- 큰 식도 정맥류의 내시경 소견의 기록된 이력
- Milan 또는 UCSF 기준을 초과하는 간세포 암종
- 주요 문맥의 혈전증
- 간 이식 수혜자
- 임신
- 수유 중인 여성
- 급성 심근 경색, 급성 뇌출혈, 패혈증 또는 기타 즉각적인 생명을 위협하는 질병과 같은 심각한 병발성 내과적 또는 외과적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 라벨
모든 대상은 예정된 EGD의 42 일 이내에 간 진단 검사를받습니다.
시험에는 IV 푸시를 통해 알부민과 혼합 된 20mg의 13c 콜 레이트 및 40mg의 D4 콜 레이트가 주스와 혼합 된 40mg, 동시에 두 용량은 동시에 주어진다.
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CLD가 있고 표준 치료 EGD를 받고 있는 피험자에서 HepQuant SHUNT 간 진단 테스트 키트(조합 제품)를 사용한 1회 테스트.
SHUNT 테스트는 EGD 전에 완료됩니다.
각 대상자는 알부민과 혼합된 13C Cholate의 IV 푸시 용량을 d4 Cholate의 경구 용량과 동시에 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도 지수 (DSI)는 큰 변형을 배제하기 위해 18.3보다 작거나 동일합니다.
기간: 1 일
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이 연구의 주요 목표는 식도가 큰 정맥류가없는 사람들에 대해 DSI ≤18.3을 사용하여 대상의 간 기능을 측정하는 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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큰 식도 정맥류의 DSI 및 확률
기간: 1 일
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큰 바리 체의 예측 변수로서 DSI의 로지스틱 회귀 분석
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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