Badanie SHUNT-V dotyczące żylaków
26 marca 2025 zaktualizowane przez: HepQuant, LLC
Zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia dużych żylaków przełyku: badanie SHUNT-V
Celem tego badania jest walidacja wskaźnika ciężkości choroby (DSI) z zestawu diagnostycznego wątroby HepQuant SHUNT (test) pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia dużych żylaków przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja wskaźnika ciężkości choroby (DSI) z zestawu diagnostycznego wątroby HepQuant SHUNT (test) pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia dużych żylaków przełyku.
Nasz zestaw danych szkoleniowych HALT-C wykazał, że DSI 18.3 miał czułość 95%, swoistość 54%, PPV 19%, NPV >99%, współczynnik wiarygodności ujemnej (NLR) 0,09 i współczynnik wiarygodności pozytywnej (PLR) 2,09 dla dużych żylaków.
Aby zweryfikować DSI 18,3 jako punkt odcięcia dla dużych żylaków, włączymy 420 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) o mieszanej etiologii z 15 do 25 amerykańskich ośrodków klinicznych (zbiór danych walidacji CLD).
Docelowa częstość występowania dużych żylaków wynosi ≥20%.
Każdy pacjent zostanie zaplanowany na esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) w ramach swojego standardu opieki ze wskazań żylakowych lub niezwiązanych z żylakami.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej, badaniom laboratoryjnym i testowi HepQuant SHUNT.
EGD zostanie wykonane w ciągu 6 tygodni po teście HepQuant SHUNT.
Związek DSI z dużymi żylakami zostanie przeanalizowany za pomocą jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej, AUROC oraz regresji liniowej i nieliniowej oraz współczynników korelacji.
Wydajność diagnostyczna punktu odcięcia DSI zostanie zdefiniowana w zbiorze danych walidacji CLD i zweryfikowana pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia dużych żylaków przełyku.
Zwalidowana wartość odcięcia DSI pozwoli zidentyfikować pacjentów, u których istnieje małe prawdopodobieństwo lub prawdopodobieństwo wystąpienia dużych żylaków przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern CA Research Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Accel Research Sites
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St Louis University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor, Scott & White
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours, Newport News
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours, Richmond
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość posiadania obwodowego cewnika żylnego do podawania cholanu 13C
- Możliwość przyjęcia doustnej dawki d4-cholanu
- Możliwość przechowywania porannych dawek leków przez 90 minut testu HepQuant SHUNT
- Spełnia kryteria zdefiniowane w protokole dla CLD, oprócz diagnozy CLD przez ponad 6 miesięcy
- Jest zaplanowany lub jest w trakcie planowania standardowej opieki EGD
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można uzyskać dostępu żylnego w celu podania dożylnego cholanu
- Niezdolny do wchłonięcia cholanu podanego doustnie
- Znana nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników zestawu do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT
- Ostre zapalenie wątroby lub ostra niewydolność wątroby
- Ostra polekowa choroba wątroby (DILI)
- Przyczyny nadciśnienia wrotnego i żylaków niezwiązane z marskością wątroby
- Trwające aktywne alkoholowe zapalenie wątroby
- Klasa C w skali Childa-Pugha zdefiniowana jako wynik 10 lub wyższy w skali Childa-Pugha
- Dializa
- Aktywna infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego miesiąca
- Udokumentowana historia krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka
- Udokumentowana historia leczenia żylaków przełyku
- Udokumentowana historia endoskopowych odkryć dużych żylaków przełyku
- Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami Mediolanu lub UCSF
- Zakrzepica głównej żyły wrotnej
- Biorca przeszczepu wątroby
- Ciąża
- Kobiety karmiące piersią
- Poważna współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna, taka jak ostry zawał mięśnia sercowego, ostry krwotok mózgowy, posocznica lub inna choroba bezpośrednio zagrażająca życiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Wszyscy pacjenci otrzymują test diagnostyczny wątroby wątroby w ciągu 42 dni od zaplanowanego EGD.
Test obejmuje 20 mg 13c cholan zmieszany z albuminą przez push IV i 40 mg cholatu D4 zmieszanego z sokiem doustnie, obie dawki podane jednocześnie raz.
|
Jednorazowe badanie przy użyciu zestawu HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Test (produkt złożony) u pacjentów z CLD i poddawanych standardowemu leczeniu EGD.
Test SHUNT zostanie zakończony przed EGD.
Każdy pacjent otrzyma dożylną dawkę cholanu 13C zmieszaną z albuminą jednocześnie z doustną dawką cholanu d4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia choroby (DSI) mniej niż/równy 18,3, aby wykluczyć duże żylaki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym celem tego badania jest zmierzenie funkcji wątroby podmiotów przy użyciu DSI ≤ 18,3 dla tych, które prawdopodobnie nie będą miały dużych żylaków przełyku.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DSI i prawdopodobieństwo dużych żylaków przełyku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza regresji logistycznej DSI jako predyktora dużych żylaków
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HQ-US-SHUNT-1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .