El estudio SHUNT-V para várices
26 de marzo de 2025 actualizado por: HepQuant, LLC
El kit de diagnóstico de hígado HepQuant SHUNT para la probabilidad de várices esofágicas grandes: el estudio SHUNT-V
El propósito de este estudio es validar el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) del kit de diagnóstico hepático SHUNT HepQuant (prueba) para la probabilidad de várices esofágicas grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) del kit de diagnóstico hepático SHUNT HepQuant (prueba) para la probabilidad de várices esofágicas grandes.
Nuestro conjunto de datos de entrenamiento HALT-C demostró que el DSI 18.3 tenía una sensibilidad del 95 %, una especificidad del 54 %, un VPP del 19 %, un VPN >99 %, un índice de probabilidad negativo (NLR) de 0,09 y un índice de probabilidad positivo (PLR) de 2,09 para varices grandes.
Para validar DSI 18.3 como punto de corte para várices grandes, inscribiremos a 420 sujetos con enfermedad hepática crónica (CLD) de etiologías mixtas de 15 a 25 centros clínicos de EE. UU. (Conjunto de datos de validación de CLD).
La prevalencia objetivo de várices grandes es ≥20%.
Cada sujeto habrá sido programado para una esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) como parte de su estándar de atención para indicaciones de várices o no várices.
Los sujetos inscritos se someterán a una evaluación clínica estándar, pruebas de laboratorio y la prueba HepQuant SHUNT.
La EGD se realizará dentro de las 6 semanas posteriores a la prueba HepQuant SHUNT.
La relación del DSI con las várices grandes se analizará mediante análisis de regresión logística univariante y multivariante, AUROC y coeficientes de correlación y regresión lineal y no lineal.
El rendimiento diagnóstico del límite de DSI se definirá en el conjunto de datos de validación de CLD y se validará para la probabilidad de várices esofágicas grandes.
El valor de corte del DSI validado identificará a los sujetos que probablemente o con poca probabilidad tengan várices esofágicas grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern CA Research Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterlogy Associates
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Accel Research Sites
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research (Diabetes & Endocrinology Consultants, PC)
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Liver Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott & White
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours, Newport News
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours, Richmond
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW VA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of WA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posibilidad de tener un catéter venoso periférico para la administración del colato 13C
- Capacidad para tomar la dosis oral de d4-colato
- Capacidad para mantener las dosis matutinas de medicamentos durante los 90 minutos de duración de la prueba HepQuant SHUNT
- Cumple con los criterios definidos en el protocolo para CLD además de tener los diagnósticos de CLD durante >6 meses
- Está programado, o está en proceso de serlo, para una EGD estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Imposibilidad de obtener acceso venoso para la administración de colato intravenoso
- Incapaz de absorber el colato administrado por vía oral
- Hipersensibilidad conocida a la albúmina sérica humana
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit
- Hepatitis aguda o insuficiencia hepática aguda
- Enfermedad hepática aguda inducida por fármacos (DILI)
- Causas no cirróticas de hipertensión portal y várices
- Hepatitis alcohólica activa en curso
- Clase C de Child-Pugh definida por una puntuación de Child-Pugh de 10 o más
- Diálisis
- Infección activa o enfermedad febril en el último mes
- Antecedentes documentados de hemorragia por várices esofágicas o gástricas.
- Antecedentes documentados de tratamiento de várices esofágicas.
- Antecedentes documentados de hallazgos endoscópicos de varices esofágicas grandes
- Carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán o UCSF
- Trombosis de la vena porta principal
- Receptor de trasplante de hígado
- El embarazo
- Mujeres que están amamantando
- Enfermedad médica o quirúrgica intercurrente grave, como infarto agudo de miocardio, hemorragia cerebral aguda, sepsis u otra enfermedad que ponga en peligro la vida de inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta abierta
Todos los sujetos reciben una prueba de diagnóstico de hígado de derivación hepquant dentro de los 42 días posteriores al EGD programado.
La prueba incluye 20 mg de 13c colectivo mezclado con albúmina a través de IV Push, y 40 mg de D4 Cholato mezclados con jugo por vía oral, ambas dosis administradas simultáneamente una vez.
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Prueba única con el kit de prueba de diagnóstico hepático SHUNT HepQuant (el producto combinado) en sujetos con CLD y sometidos a un tratamiento estándar de EGD.
La prueba SHUNT se completará antes de la EGD.
Cada sujeto recibirá una dosis de empuje IV de 13C Cholate mezclado con albúmina simultáneamente con una dosis oral de d4 Cholate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la enfermedad (DSI) menor que/igual a 18.3 para descartar grandes varices
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo principal de este estudio es medir la función hepática de los sujetos utilizando DSI ≤18.3 para aquellos que probablemente no tengan grandes varices esofágicas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DSI y probabilidad de grandes varices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis de regresión logística de DSI como predictor de grandes varices
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HQ-US-SHUNT-1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .